- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476838
Käsien siirto
Mikrovaskulaarinen VCA-siirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako tutkimusleikkaus, jossa siirretään kudosta elottomalta luovuttajalta elävälle yksilölle, palauttamaan paremman toiminnan, ulkonäön ja tuntemuksen käsien ja kyynärvarren alueella henkilöillä, jotka ovat kärsineet traumaattisesta käden vamman. ja kyynärvarsi.
Tätä menettelyä kutsutaan käden allotransplantaatioksi tai "käsisiirroksi".
Tämä tutkimus kerää myös tietoa siitä, miten potilaat voivat elottomalta luovuttajalta saadun kädensiirron aikana ja sen jälkeen. Toipumista ja tuloksia seurataan kliinisillä tutkimuksilla, röntgensäteillä, veri- ja kudostesteillä ja muilla niihin liittyvillä arvioinneilla kaikilla seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilö valitaan mahdolliseksi osallistujaksi tähän tutkimukseen, koska hän on kärsinyt traumaattisesta käden amputaatiosta ja hän on havainnut olevansa kiinnostunut kädensiirrosta vaihtoehtona jatkuvalle hoidolle perinteisillä proteeseilla. Tutkijat arvioivat 18–60-vuotiaita koehenkilöitä, joilta puuttuu kudosta käsien ja kyynärvarren alueelta. Luvan saamisen jälkeen suoritetaan useita siirtoa edeltäviä seulontamenettelyjä ja arviointeja. Näitä tietoja käytetään määritettäessä vastaanottajan kelpoisuutta ja valintaa siirron odotuslistalle.
Osanottajien valintakomitean (PSC) jäsenet arvioivat ja keskustelevat siirtoa edeltävien seulontamenettelyjen aikana kerätyt tiedot, ja päästään yksimielisyyteen transplantaatioiden nimeämisestä (tai jättämättä jättämisestä). Kaikki seulontamenettelyt arvioidaan uudelleen vuosittain niin kauan kuin kohde pysyy luettelossa.
Transplantation Waiting List -menettelyt Kun kaikki tiedot on arvioitu, potilaan tiedot esitetään potilaan valintakomitealle lopullista arviointia varten. Joitakin arvioituja henkilöitä EI voida katsoa kelpaaviksi protokollaan. Odotuslistalla ollessaan seeruminäytteitä toimitetaan joka kuukausi, jotta voidaan suorittaa ristiinsovitus nykyisen näytteen kanssa mahdollisen luovuttajaehdokkaan tapauksessa.
Transplantaatioon valmistautuminen Kun sopiva luovuttaja tunnistetaan, kaikki seulontatoimenpiteet, jotka on toistettava, tehdään ennen kädensiirtoleikkausta, mikä on yhdenmukainen tämän laitoksen hoitostandardien kanssa. Kun kohde on hyväksytty leikkaukseen, siirto ajoitetaan ja suoritetaan. Leikkauksen kesto on noin 18-24 tuntia.
Potilaalle käynnistetään PICC-linja (perifeerisesti sijoitettu keskuskatetri) raajaan, jota ei leikata. Jos potilaalle tehdään kahdenväliset siirrot, anestesiologi asettaa keskilinjan.
Infraklavikulaarinen brachial plexus hermosalpaus, jossa käytetään 0,25 % bupivakaiinia ja mepivakaiinia ilman adrenaliinia, suoritettaisiin vastaanottajan yläraajoille kestokatetrin avulla leikkauksen sisäisen ja jälkeisen kivun hallintaan ja verisuonten laajentamiseen kemiallisella sympathektomialla. Kefalosporiinia 2 g tai vastaavaa annetaan IV ennen leikkausta.
Transplantation jälkeiset kliiniset seurantatoimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen hoito Siirrettyä kudosta seurataan tarkasti käsikirurgin normaalin vapaan läppäleikkauksen jälkeisen protokollan mukaisesti. Lisäksi sairaalan tukihenkilöstölle tarjotaan ilmaisia läppähoito-ohjeita, kuten fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja hoitotyötä.
Sairaalahoidon pituus Tutkittavan arvioitu aika sairaalakerroksessa on noin 4 viikkoa. Tämän jälkeen tutkittava siirretään kuntoutusyksikköön postoperatiiviseen päivään (POD) 90 saakka. Jos ilmenee komplikaatioita, kohde voi jäädä pidempäänkin.
Toimintaterapia Tutkittavan on saatava toimintaterapiaa noin 12-24 kuukauden ajan leikkauksensa jälkeen. Välittömän 90 päivän osastohoidon aikana potilas saa käsihoitoa vähintään viitenä päivänä viikossa 1-3 tuntia kerrallaan. Näillä vierailuilla suoritetaan sarja harjoituksia, joiden tavoitteena on parantaa voimaa sekä aktiivista ja passiivista liikerataa, ja lisämenetelmiä lisätään siedetyksi. Varhainen hallittu liike otetaan käyttöön vähentämään tarttumien mahdollisuutta. Sopivat haavasidokset ja lastat suunnitellaan auttamaan oikean asennon, paranemisen ja turvallisen harjoittelun suorittamisessa. Omaishoitajan on myös opittava määrätyt harjoitukset sekä muiden koehenkilön tarvitsemien laitteiden oikea käyttö ja hoito.
Seurantakäynnit Kun tutkittava on kotiutunut sairaalasta, hänellä on ensimmäisen vuoden aikana vähintään kuusi seurantakäyntiä monialaisen tiimin kanssa. Tämän jälkeen tutkittavalla on vähintään kaksi käyntiä vuodessa. Rakennuskirurgi, siirtokirurgi ja muut lääkärit, jotka potilaan lääkäri ehdottaa, tapaavat osallistujat ja tarjoavat jatkohoitoa heidän toimistossaan.
Valvontatestit/menettelyt Tutkittavalle tehdään seurantatestejä ja useita seurantakäyntejä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat voivat olla 18–60-vuotiaita mies- tai naispotilaita, joilta puuttuu koko tai osa toisesta tai molemmista käsistä ja käsivarresta
- On oltava HIV-negatiivinen siirtohetkellä
- Ristisovitus on negatiivinen luovuttajan ja vastaanottajan välillä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsatesti on hyväksyttävä) 48 tunnin kuluessa elinsiirrosta ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka ovat huonoja proteeseja ja jotka ovat kelvollisia kädensiirtoon - proteesin epäonnistuminen tai hyväksymättä jättäminen / huono tyytyväisyys proteesikokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon infektio tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka sulkevat vastaanottajan pois elinsiirrosta
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, jotka eivät ole tällä hetkellä hallinnassa (Michiganin alkoholiseulontatestin mukaan)
- Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, kuten psykoosi tai masennus
- Kehon dysmorfinen häiriö (katso seulontatyökalu liitteestä K). Vähemmän vaikeita psykiatrisia sairauksia käsitellään tapauskohtaisesti
Samanaikaiset lääketieteelliset tai psykososiaaliset ongelmat, jotka liittyvät kudosten allotransplantaatioon:
- Positiivinen serologia HIV:lle; Hepatiitti B/C -antigeeni
- Potilaat, joilla on TBI:hen (traumaattiseen aivovaurioon) liittyviä kognitiivisia puutteita ja tai mitä tahansa orgaanisia neurologisia häiriöitä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Epävakaa sosiaalinen tilanne, josta on osoituksena vakaan asunnon puute ja/tai tukivan toisen puolison puute
- Kognitiiviset rajoitukset vaikuttavat potilaan kykyihin
- Viimeaikainen lääketieteellinen laiminlyönti
- Mikä tahansa muu psykologinen tila, joka estäisi elinsiirron onnistumista tai turvallisuutta.
- Amputaation taso proksimaalisesti olkaluun puoliväliin: jonkin verran proksimaalisia lihaksia tarvitaan toimivan käden motorisoimiseksi
- Synnynnäiset poikkeavuudet: minkä tahansa kudoksen samanaikainen puuttuminen/atrofia/geneesi voi vaikuttaa siirron jälkeisiin tuloksiin
- Alle kuusi kuukautta vanha amputaatio: potilaan on annettava yrittää käyttää proteesia ennen kädensiirtoa. Tästä voidaan luopua tapauksissa, joissa vastaanottaja tarvitsee amputointia/elinsiirtokohdan tarkistamista siirron yhteydessä. Jos kuitenkin mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että potilas on sulkenut pois proteesin vaihtoehdon elinsiirrolle.
- Sokeus: sokeat amputoidut voivat olla huonoja ehdokkaita, koska käden sensorinen palautuminen ei välttämättä tarjoa riittävää suojaavaa tunnetta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: käden traumaattinen amputaatio
voivat olla 18–60-vuotiaita mies- tai naispotilaita, joilta puuttuu koko tai osa toisesta tai molemmista käsistä ja käsivarresta
|
mikrovaskulaarinen VCA-siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koepalalla todistettu hyljintäreaktio koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lukumäärä ja osuus, jotka menettävät VCA-siirteen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .