- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476838
Trapianto di mano
Trapianto di VCA microvascolare
Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento chirurgico sperimentale che trasferisce il tessuto da un donatore non vivente a un individuo vivente contribuirà a ripristinare una maggiore funzionalità, aspetto e sensibilità alle aree della mano e dell'avambraccio di individui che hanno subito lesioni traumatiche alla mano e avambraccio.
Questa procedura è chiamata allotrapianto di mano o "trapianto di mano".
Questo studio raccoglierà anche dati su come si comportano i pazienti durante e dopo il trapianto di mano da un donatore non vivente. Il recupero e i risultati saranno osservati attraverso esami clinici, radiografie, esami del sangue e dei tessuti e altre valutazioni associate a tutte le visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il soggetto sarà selezionato come possibile partecipante a questo studio perché ha subito un'amputazione traumatica alla mano e ha identificato che è interessato a sottoporsi a un trapianto di mano come alternativa alla cura continua utilizzando protesi convenzionali. Gli investigatori valuteranno soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni a cui manca tessuto da un'area della mano e dell'avambraccio. Dopo aver ottenuto il consenso, saranno completate diverse procedure e valutazioni di screening pre-trapianto. Questi dati verranno utilizzati per determinare l'idoneità e la selezione del destinatario per l'inserimento nella lista d'attesa del trapianto.
I dati e le informazioni raccolte durante le procedure di screening pre-trapianto saranno valutati e discussi dai membri del Comitato di selezione dei partecipanti (PSC) e si raggiungerà il consenso per nominare (o meno) il trapianto. Tutte le procedure di screening saranno rivalutate su base annuale mentre il soggetto rimane nell'elenco.
Procedure della lista d'attesa per il trapianto Dopo che tutti i dati sono stati valutati, le informazioni del soggetto saranno presentate al comitato di selezione dei pazienti per le revisioni finali. Alcuni soggetti valutati potrebbero NON essere ritenuti idonei al protocollo. Durante la lista d'attesa, ogni mese verranno forniti campioni di siero per eseguire il cross-match con un campione attuale nel caso di un potenziale candidato donatore.
Preparazione al trapianto Quando viene identificato un donatore compatibile, tutte le procedure di screening che devono essere ripetute verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico di trapianto di mano, il che è coerente con lo standard di cura presso questa istituzione. Una volta che il soggetto è stato autorizzato all'intervento chirurgico, il trapianto verrà programmato ed eseguito. La durata dell'intervento sarà di circa 18-24 ore.
Il paziente avrà una linea PICC (catetere centrale inserito perifericamente) avviata nell'arto che non verrà operato. Se il paziente deve sottoporsi a trapianti bilaterali, verrà posizionata una linea centrale dall'anestesista.
Un blocco del plesso brachiale sottoclavicolare utilizzando bupivacaina allo 0,25% e mepivacaina senza epinefrina verrebbe eseguito sull'estremità superiore del ricevente con un catetere a permanenza per il controllo del dolore intra e post-operatorio e la vasodilatazione mediante simpaticectomia chimica. La cefalosporina 2 g o equivalente verrà somministrata EV prima dell'intervento.
Procedure di monitoraggio clinico post-trapianto e cure postoperatorie Il tessuto trapiantato sarà monitorato attentamente secondo il protocollo postoperatorio standard del lembo libero del chirurgo della mano. Inoltre, al personale ospedaliero di supporto, come fisioterapia, terapia occupazionale e infermieristica, verranno fornite linee guida gratuite per il trattamento dei lembi.
Durata del ricovero La durata prevista del soggetto nel reparto ospedaliero è di circa 4 settimane. Successivamente il soggetto verrà trasferito all'Unità di Riabilitazione fino al giorno postoperatorio (POD) 90 Se ci sono complicazioni, il soggetto può rimanere più a lungo.
Terapia occupazionale Il soggetto dovrà sottoporsi a terapia occupazionale per circa dodici-24 mesi dopo l'intervento. Durante l'immediato ricovero di 90 giorni, il paziente sarà sottoposto a terapia della mano per un minimo di cinque giorni alla settimana per 1-3 ore per sessione. In queste visite verranno eseguiti una serie di esercizi volti a migliorare la forza e l'ampiezza di movimento attiva e passiva con l'aggiunta di modalità aggiuntive se tollerate. Verrà introdotto un movimento controllato precoce per ridurre la possibilità di aderenze. Verrebbero modellate medicazioni e stecche appropriate per facilitare il corretto posizionamento, la guarigione e l'esercizio sicuro. Il caregiver deve inoltre apprendere gli esercizi prescritti e l'uso corretto e la cura di qualsiasi altra attrezzatura che il soggetto dovrà utilizzare.
Visite di follow-up Dopo che il soggetto è stato dimesso dall'ospedale, avrà almeno sei visite di follow-up entro il primo anno con il team multidisciplinare. Successivamente il soggetto avrà almeno due visite all'anno. Il chirurgo ricostruttivo, il chirurgo dei trapianti e altri medici suggeriti dal medico del soggetto vedranno i partecipanti e forniranno cure di follow-up presso i loro uffici.
Test/procedure di monitoraggio Il soggetto sarà sottoposto a test di monitoraggio e ad alcune visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Calahan
- Numero di telefono: 929-455-5826
- Email: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Reclutamento
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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Contatto:
- Thomas Calahan
- Numero di telefono: 929-455-5826
- Email: mailto:thomas.calahan@nyulangone.org
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Investigatore principale:
- Sheel Sharma, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I candidati possono essere pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni a cui mancano in tutto o in parte una o entrambe le mani e gli avambracci
- Deve essere HIV negativo al momento del trapianto
- Il crossmatch è negativo tra donatore e ricevente
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (il test delle urine è accettabile) entro 48 ore dal trapianto e accettare di utilizzare una contraccezione affidabile per un anno dopo il trapianto
- I soggetti devono dare il consenso informato scritto
- Soggetti che sono scarsi candidati per la protesi e idonei per il trapianto di mano - fallimento della protesi o mancata accettazione/scarsa soddisfazione per la prova della protesi
Criteri di esclusione:
- Infezione incontrollata o gravi malattie concomitanti che escluderebbero il ricevente dal trapianto
- Disturbi da abuso di sostanze non attualmente sotto controllo (come determinato dal Michigan Alcohol Screening Test)
- Malattia psichiatrica grave attiva come psicosi o depressione
- Disturbo di dismorfismo corporeo (vedi Appendice K per lo strumento di screening). Le condizioni psichiatriche meno gravi vengono affrontate caso per caso
Problemi medici o psicosociali coesistenti relativi all'allotrapianto di tessuto:
- Sierologia positiva per HIV; Antigene dell'epatite B/C
- Soggetti con qualsiasi deficit cognitivo correlato a un TBI (lesione cerebrale traumatica) e / o qualsiasi disturbo neurologico organico
- Malignità attiva entro 5 anni
- Situazione sociale instabile come evidenziato dalla mancanza di un alloggio stabile e/o dalla mancanza di un altro significativo di supporto
- Limitazioni cognitive che influenzano la capacità dei pazienti
- Storia recente di non aderenza medica
- Qualsiasi altro stato psicologico che possa ostacolare il successo o la sicurezza del trapianto.
- Livello di amputazione prossimale alla metà dell'omero: è necessaria una certa presenza di muscoli prossimali per motorizzare una mano funzionante
- Anomalie congenite: la coesistente assenza/atrofia/agenesia di qualsiasi tessuto può influenzare i risultati post-trapianto
- Storia di amputazione inferiore a sei mesi: al soggetto deve essere consentito di tentare l'uso di protesi prima del trapianto di mano. Questo può essere derogato nei casi in cui il ricevente richieda l'amputazione/revisione del sito di trapianto al momento del trapianto. Tuttavia, se possibile, è fortemente incoraggiato che il paziente abbia escluso le protesi come alternativa al trapianto.
- Cecità: gli amputati ciechi possono essere candidati scarsi perché il ritorno sensoriale nella mano potrebbe non fornire una sensazione protettiva sufficiente
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: amputazione traumatica della mano
possono essere pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni a cui mancano in tutto o in parte una o entrambe le mani e gli avambracci
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trapianto microvascolare di VCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e proporzione di soggetti con rigetto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e proporzione che perdono il loro innesto di VCA
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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