- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476838
Transplante de mão
Transplante Microvascular VCA
O objetivo deste estudo é verificar se uma cirurgia experimental que transfere tecido de um doador não vivo para um indivíduo vivo ajudará a restaurar maior função, aparência e sensação nas áreas da mão e antebraço de indivíduos que sofreram lesões traumáticas na mão e antebraço.
Este procedimento é chamado de alotransplante de mão ou "transplante de mão".
Este estudo também coletará dados sobre como os pacientes se comportam durante e após o transplante de mão de um doador não vivo. A recuperação e os resultados serão observados por meio de exames clínicos, radiografias, exames de sangue e tecidos e outras avaliações associadas em todas as consultas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sujeito será selecionado como possível participante deste estudo porque sofreu amputação traumática da mão e identificou que tem interesse em fazer um transplante de mão como alternativa aos cuidados continuados com próteses convencionais. Os investigadores avaliarão indivíduos com idades entre 18 e 60 anos que estão perdendo tecido de uma área da mão e do antebraço. Após obter o consentimento, vários procedimentos de triagem e avaliações pré-transplante serão concluídos. Esses dados serão utilizados para determinar a elegibilidade do receptor e seleção para colocação na lista de espera de transplante.
Os dados e informações coletados durante os procedimentos de triagem pré-transplante serão avaliados e discutidos pelos membros do Comitê de Seleção de Participantes (CSP) e haverá consenso para indicar (ou não) o transplante. Todos os procedimentos de triagem serão reavaliados anualmente enquanto o sujeito permanecer na lista.
Procedimentos da Lista de Espera para Transplante Após a avaliação de todos os dados, as informações do paciente serão apresentadas ao Comitê de Seleção de Pacientes para revisões finais. Alguns indivíduos avaliados podem NÃO ser considerados elegíveis para o protocolo. Enquanto estiver na lista de espera, amostras de soro serão fornecidas todos os meses para realizar a prova cruzada com uma amostra atual no caso de um potencial candidato a doador.
Preparação para transplante Quando um doador compatível é identificado, qualquer procedimento de triagem que precise ser repetido será feito antes da cirurgia de transplante de mão, o que é consistente com o padrão de atendimento nesta instituição. Uma vez que o sujeito tenha sido liberado para a cirurgia, o transplante será agendado e realizado. A duração da cirurgia será de aproximadamente 18-24 horas.
O paciente terá uma linha de PICC (cateter central de inserção periférica) iniciada no membro que não será operado. Se o paciente for submetido a transplantes bilaterais, uma linha central será colocada pelo anestesiologista.
Um bloqueio infraclavicular do plexo braquial usando bupivacaína a 0,25% e mepivacaína sem epinefrina seria realizado na extremidade superior do receptor com cateter de demora para controle da dor intra e pós-operatória e vasodilatação por simpatectomia química. Cefalosporina 2 g ou equivalente será administrada IV no pré-operatório.
Procedimentos de monitoramento clínico pós-transplante e cuidados pós-operatórios O tecido transplantado será monitorado de perto de acordo com o protocolo pós-operatório de retalho livre padrão do cirurgião de mão. Além disso, diretrizes de tratamento de retalhos gratuitos serão fornecidas à equipe de suporte do hospital, como fisioterapia, terapia ocupacional e enfermagem.
Duração da hospitalização A duração esperada do sujeito no andar do hospital é de aproximadamente 4 semanas. Depois disso, o sujeito será transferido para a Unidade de Reabilitação até o dia pós-operatório (DPO) 90. Se houver complicações, o sujeito poderá permanecer mais tempo.
Terapia ocupacional O sujeito precisará fazer terapia ocupacional por cerca de doze a 24 meses após a cirurgia. Durante a internação imediata de 90 dias, o paciente fará terapia manual no mínimo cinco dias por semana, durante 1 a 3 horas cada sessão. Nessas visitas, uma série de exercícios destinados a melhorar a força e a amplitude de movimento ativa e passiva serão realizadas com modalidades adicionais adicionadas conforme tolerado. O movimento controlado precoce será introduzido para reduzir a chance de aderências. Curativos e talas apropriados seriam feitos para auxiliar no posicionamento adequado, cicatrização e exercícios seguros. O cuidador também deve aprender os exercícios prescritos e o uso e cuidado adequados de qualquer outro equipamento que o sujeito precise usar.
Consultas de acompanhamento Após a alta hospitalar, o sujeito terá pelo menos seis consultas de acompanhamento no primeiro ano com a equipe multidisciplinar. O sujeito terá pelo menos duas visitas por ano a partir de então. O cirurgião reconstrutivo, o cirurgião de transplante e outros médicos sugeridos pelo médico do sujeito verão os participantes e fornecerão cuidados de acompanhamento em seus consultórios.
Testes/procedimentos de monitoramento O sujeito será submetido a testes de monitoramento e várias visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os candidatos podem ser pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 60 anos que tenham perdido toda ou parte de uma ou ambas as mãos e antebraços
- Deve ser HIV negativo no momento do transplante
- Crossmatch é negativo entre doador e receptor
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (o teste de urina é aceitável) dentro de 48 horas após o transplante e concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis por um ano após o transplante
- Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito
- Indivíduos que são candidatos ruins para prótese e elegíveis para transplante de mão - falha da prótese ou não aceitação/satisfação ruim com o teste da prótese
Critério de exclusão:
- Infecção não controlada ou doenças concomitantes graves que excluam o receptor do transplante
- Transtornos por abuso de substâncias não sob controle (conforme determinado pelo Michigan Alcohol Screening Test)
- Doença psiquiátrica grave ativa, como psicose ou depressão
- Transtorno dismórfico corporal (consulte o Apêndice K para obter a ferramenta de triagem). Condições psiquiátricas menos graves são abordadas caso a caso
Problemas médicos ou psicossociais coexistentes relevantes para o alotransplante de tecidos:
- Sorologia positiva para HIV; Antígeno da Hepatite B/C
- Indivíduos com quaisquer déficits cognitivos relacionados a um TCE (lesão cerebral traumática) e ou quaisquer distúrbios neurológicos orgânicos
- Malignidade ativa em 5 anos
- Situação social instável, evidenciada pela falta de moradia estável e/ou falta de um outro significativo de apoio
- Limitações cognitivas que afetam a capacidade do paciente
- História recente de não adesão médica
- Qualquer outro estado psicológico que impeça o sucesso ou a segurança do transplante.
- Nível de amputação proximal ao meio do úmero: alguma presença de músculos proximais é necessária para motorizar uma mão funcional
- Anormalidades congênitas: ausência/atrofia/agenesia coexistente de qualquer tecido pode afetar os resultados pós-transplante
- Histórico de amputação inferior a seis meses: o sujeito deve ter permissão para tentar o uso de prótese antes do transplante de mão. Isso pode ser dispensado nos casos em que o receptor requer amputação/revisão do local do transplante no momento do transplante. No entanto, se possível, é altamente recomendável que o paciente tenha descartado as próteses como alternativa ao transplante.
- Cegueira: amputados cegos podem ser candidatos ruins porque o retorno sensorial na mão pode não fornecer sensação protetora suficiente
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: amputação traumática da mão
podem ser pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 60 anos que perderam toda ou parte de uma ou ambas as mãos e antebraços
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transplante microvascular VCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e proporção de indivíduos com rejeição comprovada por biópsia
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e proporção perdendo o enxerto VCA
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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