- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02476838
Трансплантация рук
Микроваскулярная трансплантация VCA
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли исследовательская операция по пересадке ткани от неживого донора живому человеку восстановить большую функцию, внешний вид и чувствительность в области кисти и предплечья у людей, перенесших травматическое повреждение кисти. и предплечье.
Эта процедура называется аллотрансплантацией руки или «пересадкой руки».
В этом исследовании также будут собраны данные о том, как пациенты себя чувствуют во время и после пересадки руки от неживого донора. Выздоровление и результаты будут наблюдаться с помощью клинических осмотров, рентгенографии, анализов крови и тканей и других связанных оценок во время всех последующих посещений.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъект будет выбран в качестве возможного участника этого исследования, потому что он / она перенес травматическую ампутацию руки и он / она определил, что он / она заинтересован в пересадке руки в качестве альтернативы продолжению ухода с использованием обычных протезов. Исследователи будут оценивать субъектов в возрасте от 18 до 60 лет, у которых отсутствуют ткани в области кисти и предплечья. После получения согласия будет проведено несколько процедур скрининга и оценок перед трансплантацией. Эти данные будут использоваться для определения приемлемости реципиента и выбора для включения в список ожидания на трансплантацию.
Данные и информация, собранные во время процедур скрининга перед трансплантацией, будут оценены и обсуждены членами Комитета по отбору участников (PSC), после чего будет достигнут консенсус в отношении назначения (или отказа) на трансплантацию. Все процедуры скрининга будут переоцениваться ежегодно, пока предмет остается в списке.
Процедуры листа ожидания трансплантации После того, как все данные будут оценены, информация о субъекте будет представлена Комитету по отбору пациентов для окончательного рассмотрения. Некоторые оцениваемые субъекты НЕ могут считаться подходящими для участия в протоколе. Находясь в списке ожидания, образцы сыворотки будут предоставляться каждый месяц для проведения перекрестного сопоставления с текущим образцом в случае потенциального кандидата в доноры.
Подготовка к трансплантации Когда будет найден подходящий донор, любые процедуры скрининга, которые необходимо будет повторить, будут выполнены до операции по пересадке руки, что соответствует стандарту лечения в этом учреждении. После того, как субъект будет допущен к операции, будет запланирована и выполнена трансплантация. Продолжительность операции составит примерно 18-24 часа.
Пациенту будет начата линия PICC (периферический центральный катетер) в конечности, на которой не будет проводиться операция. Если пациенту предстоит двусторонняя трансплантация, анестезиолог проведет центральную линию.
Блокада подключичного нерва плечевого сплетения с использованием 0,25% бупивакаина и мепивакаина без адреналина будет выполняться на верхней конечности реципиента с постоянным катетером для интра- и послеоперационного контроля боли и вазодилатации путем химической симпатэктомии. Цефалоспорин 2 г или эквивалент вводят внутривенно перед операцией.
Процедуры клинического мониторинга после трансплантации и послеоперационный уход За пересаженной тканью будет тщательно наблюдаться в соответствии со стандартным послеоперационным протоколом свободного лоскута хирурга. Кроме того, вспомогательному персоналу больницы будут предоставлены бесплатные рекомендации по лечению лоскутом, такие как физиотерапия, трудотерапия и уход.
Продолжительность госпитализации Ожидаемая продолжительность пребывания субъекта в больнице составляет примерно 4 недели. После этого субъект будет переведен в реабилитационное отделение до послеоперационного дня (POD). 90 Если есть осложнения, субъект может оставаться дольше.
Трудотерапия Субъекту потребуется трудотерапия в течение примерно двенадцати-24 месяцев после операции. В течение ближайших 90 дней пребывания в стационаре пациент будет проходить мануальную терапию не менее пяти дней в неделю по 1-3 часа каждый сеанс. Во время этих посещений будет выполняться серия упражнений, направленных на улучшение силы и диапазона активных и пассивных движений с добавлением дополнительных модальностей по мере переносимости. Будут введены ранние контролируемые движения, чтобы уменьшить вероятность спаек. Будут изготовлены соответствующие раневые повязки и шины, чтобы облегчить правильное позиционирование, заживление и безопасные упражнения. Опекун также должен изучить предписанные упражнения и правильно использовать и ухаживать за любым другим оборудованием, которое необходимо будет использовать субъекту.
Последующие визиты После того, как субъект выписан из больницы, у него/нее будет как минимум шесть последующих посещений в течение первого года с многопрофильной командой. Субъект будет иметь по крайней мере два визита в год после этого. Реконструктивный хирург, хирург-трансплантолог и другие врачи, предложенные врачом субъекта, примут участников и окажут последующую помощь в их кабинетах.
Мониторинговые тесты/процедуры Субъект будет проходить мониторинговые тесты и ряд последующих посещений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кандидатами могут быть пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, у которых отсутствуют все или часть одной или обеих кистей и предплечий.
- Должен быть ВИЧ-отрицательным на момент трансплантации
- Кроссматч отрицательный между донором и реципиентом
- Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность (приемлем анализ мочи) в течение 48 часов после трансплантации и согласиться использовать надежную контрацепцию в течение одного года после трансплантации.
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие
- Субъекты, которые являются плохими кандидатами на протез и имеют право на трансплантацию руки - отказ протеза или неприятие/плохая удовлетворенность испытанием протеза
Критерий исключения:
- Неконтролируемая инфекция или тяжелые сопутствующие заболевания, исключающие трансплантацию реципиента.
- Расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые в настоящее время не находятся под контролем (по данным Мичиганского скринингового теста на алкоголь)
- Активное тяжелое психическое заболевание, такое как психоз или депрессия
- Дисморфическое расстройство тела (инструмент для скрининга см. в Приложении K). Менее тяжелые психические заболевания рассматриваются в индивидуальном порядке.
Сопутствующие медицинские или психосоциальные проблемы, связанные с аллотрансплантацией тканей:
- Положительная серология на ВИЧ; Антиген гепатита В/С
- Субъекты с любыми когнитивными нарушениями, связанными с ЧМТ (черепно-мозговой травмой) и/или любыми органическими неврологическими расстройствами.
- Активное злокачественное новообразование в течение 5 лет
- Нестабильная социальная ситуация, о чем свидетельствует отсутствие стабильного жилья и/или отсутствие поддерживающей второй половинки
- Когнитивные ограничения, влияющие на способности пациентов
- Недавняя история несоблюдения режима лечения
- Любой другой психологический статус, который может помешать успеху или безопасности трансплантации.
- Уровень ампутации проксимальнее середины плечевой кости: для движения функционирующей руки требуется некоторое присутствие проксимальных мышц.
- Врожденные аномалии: одновременное отсутствие/атрофия/агенезия любой ткани может повлиять на результаты после трансплантации.
- Ампутация в анамнезе менее шести месяцев: субъекту должно быть разрешено использовать протез до трансплантации руки. От этого можно отказаться в тех случаях, когда реципиенту требуется ампутация/ревизия места трансплантации во время трансплантации. Однако, если это вообще возможно, настоятельно рекомендуется, чтобы пациент исключил протезирование в качестве альтернативы трансплантации.
- Слепота: слепые люди с ампутированными конечностями могут быть плохими кандидатами, потому что сенсорное возвращение в руку может не обеспечивать достаточную защитную чувствительность.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: травматическая ампутация руки
могут быть пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, у которых отсутствуют все или часть одной или обеих кистей и предплечий
|
микроваскулярная трансплантация VCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и доля субъектов с подтвержденным биопсией отторжением
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и доля теряющих трансплантат VCA
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .