- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476838
Transplantation manuelle
Transplantation VCA microvasculaire
Le but de cette étude est de voir si une chirurgie expérimentale qui transfère des tissus d'un donneur non vivant à un individu vivant aidera à restaurer une plus grande fonction, apparence et sensation dans les zones de la main et de l'avant-bras des personnes qui ont subi une blessure traumatique à la main. et avant-bras.
Cette procédure s'appelle une allotransplantation de la main ou "greffe de la main".
Cette étude recueillera également des données sur la façon dont les patients se comportent pendant et après une greffe de la main d'un donneur non vivant. La récupération et les résultats seront observés au moyen d'examens cliniques, de radiographies, de tests sanguins et tissulaires et d'autres évaluations associées lors de toutes les visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet sera sélectionné comme participant potentiel à cette étude parce qu'il a subi une amputation traumatique de la main et qu'il a identifié qu'il est intéressé par une greffe de la main comme alternative aux soins continus utilisant des prothèses conventionnelles. Les enquêteurs évalueront des sujets âgés de 18 à 60 ans qui manquent de tissu d'une zone de la main et de l'avant-bras. Après avoir obtenu le consentement, plusieurs procédures de dépistage et évaluations pré-transplantation seront effectuées. Ces données seront utilisées pour déterminer l'admissibilité du receveur et la sélection pour le placement sur la liste d'attente de greffe.
Les données et informations recueillies lors des procédures de dépistage pré-transplantation seront évaluées et discutées par les membres du comité de sélection des participants (PSC) et un consensus sera atteint pour nommer (ou non) la transplantation. Toutes les procédures de sélection seront réévaluées chaque année tant que le sujet restera sur la liste.
Procédures de la liste d'attente de greffe Une fois toutes les données évaluées, les informations du sujet seront présentées au comité de sélection des patients pour un examen final. Certains sujets évalués peuvent ne PAS être considérés comme éligibles pour le protocole. Pendant que sur la liste d'attente, des échantillons de sérum seront fournis chaque mois pour effectuer une compatibilité croisée avec un échantillon actuel dans le cas d'un candidat donneur potentiel.
Préparation à la transplantation Lorsqu'un donneur compatible est identifié, toutes les procédures de dépistage qui doivent être répétées seront effectuées avant la chirurgie de transplantation de la main, ce qui est conforme à la norme de soins de cet établissement. Une fois que le sujet a été autorisé à subir une intervention chirurgicale, la greffe sera programmée et réalisée. La durée de l'intervention chirurgicale sera d'environ 18 à 24 heures.
Le patient aura une ligne PICC (cathéter central à insertion périphérique) démarrée dans le membre qui ne sera pas opéré. Si le patient doit avoir des greffes bilatérales, un cathéter central sera placé par l'anesthésiste.
Un bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire utilisant 0,25 % de bupivacaïne et de mépivacaïne sans épinéphrine serait effectué sur le membre supérieur du receveur avec un cathéter à demeure pour le contrôle de la douleur per et postopératoire et la vasodilatation par sympathectomie chimique. La céphalosporine 2 g ou l'équivalent sera administrée par voie intraveineuse en préopératoire.
Procédures de surveillance clinique post-transplantation et soins post-opératoires Le tissu transplanté sera surveillé de près selon le protocole postopératoire standard du lambeau libre du chirurgien de la main. De plus, des directives gratuites sur le traitement des lambeaux seront fournies au personnel de soutien de l'hôpital, tel que la physiothérapie, l'ergothérapie et les soins infirmiers.
Durée d'hospitalisation La durée prévue de séjour du sujet à l'étage de l'hôpital est d'environ 4 semaines. Après cela, le sujet sera transféré à l'unité de réadaptation jusqu'au jour postopératoire (POD) 90. S'il y a des complications, le sujet peut rester plus longtemps.
Ergothérapie Le sujet devra suivre une ergothérapie pendant environ douze à 24 mois après sa chirurgie. Pendant l'hospitalisation immédiate de 90 jours, le patient bénéficiera d'une thérapie manuelle au moins cinq jours par semaine pendant 1 à 3 heures à chaque séance. Lors de ces visites, une série d'exercices visant à améliorer la force et l'amplitude des mouvements actifs et passifs sera effectuée avec des modalités supplémentaires ajoutées selon la tolérance. Un mouvement contrôlé précoce sera introduit pour réduire le risque d'adhérences. Des pansements et des attelles appropriés seraient conçus pour faciliter le positionnement, la guérison et l'exercice en toute sécurité. Le soignant doit également apprendre les exercices prescrits et l'utilisation et l'entretien appropriés de tout autre équipement que le sujet devra utiliser.
Visites de suivi Après la sortie de l'hôpital, le sujet aura au moins six visites de suivi au cours de la première année avec l'équipe multidisciplinaire. Le sujet aura au moins deux visites par an par la suite. Le chirurgien reconstructeur, le chirurgien transplanteur et d'autres médecins suggérés par le médecin du sujet verront les participants et fourniront des soins de suivi dans leurs bureaux.
Tests/procédures de surveillance Le sujet subira des tests de surveillance et un certain nombre de visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Calahan
- Numéro de téléphone: 929-455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Recrutement
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
Contact:
- Thomas Calahan
- Numéro de téléphone: 929-455-5826
- E-mail: mailto:thomas.calahan@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Sheel Sharma, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les candidats peuvent être des patients masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans à qui il manque tout ou partie d'une ou des deux mains et avant-bras
- Doit être séronégatif au moment de la greffe
- Le crossmatch est négatif entre le donneur et le receveur
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (un test d'urine est acceptable) dans les 48 heures suivant la greffe et accepter d'utiliser une contraception fiable pendant un an après la greffe
- Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit
- Sujets qui sont de mauvais candidats pour une prothèse et éligibles pour une greffe de la main - échec de la prothèse ou non acceptation/mauvaise satisfaction à l'essai de la prothèse
Critère d'exclusion:
- Infection non contrôlée ou maladies concomitantes graves qui excluraient le receveur de la transplantation
- Troubles liés à la toxicomanie non actuellement sous contrôle (tel que déterminé par le test de dépistage de l'alcool du Michigan)
- Maladie psychiatrique grave active telle que psychose ou dépression
- Trouble dysmorphique corporel (voir l'annexe K pour l'outil de dépistage). Les affections psychiatriques moins graves sont traitées au cas par cas
Problèmes médicaux ou psychosociaux coexistants liés à l'allogreffe de tissus :
- Sérologie positive pour le VIH ; Antigène de l'hépatite B/C
- Sujets présentant des déficits cognitifs liés à un TBI (lésion cérébrale traumatique) et/ou des troubles neurologiques organiques
- Malignité active dans les 5 ans
- Situation sociale instable comme en témoigne le manque de logement stable et / ou le manque d'un autre significatif de soutien
- Limitations cognitives affectant la capacité des patients
- Antécédents récents de non-observance médicale
- Tout autre état psychologique qui entraverait le succès ou la sécurité de la transplantation.
- Niveau d'amputation proximal au milieu de l'humérus : une certaine présence de muscles proximaux est nécessaire pour la motricité d'une main fonctionnelle
- Anomalies congénitales : l'absence/atrophie/agénésie coexistante de tout tissu peut affecter les résultats post-greffe
- Antécédents d'amputation de moins de six mois : le sujet doit être autorisé à tenter l'utilisation d'une prothèse avant la transplantation de la main. Cela peut être annulé dans les cas où le receveur nécessite une amputation/révision du site de transplantation au moment de la transplantation. Cependant, dans la mesure du possible, il est fortement encouragé que le patient ait exclu les prothèses comme alternative à la transplantation.
- Cécité : les amputés aveugles peuvent être de mauvais candidats car le retour sensoriel dans la main peut ne pas fournir une sensation de protection suffisante
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: amputation traumatique de la main
il peut s'agir de patients masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans à qui il manque tout ou partie d'une ou des deux mains et avant-bras
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greffe VCA microvasculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et proportion de sujets avec rejet prouvé par biopsie
Délai: 60 mois
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et proportion de personnes perdant leur greffe VCA
Délai: 60 mois
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60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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