- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02476838
손 이식
미세혈관 VCA 이식
이 연구의 목적은 무생물 기증자의 조직을 살아있는 개인에게 이식하는 조사 수술이 손에 외상을 입은 개인의 손과 팔뚝 부위의 더 큰 기능, 외모 및 감각을 회복하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 그리고 팔뚝.
이 절차를 손 동종 이식 또는 "손 이식"이라고 합니다.
이 연구는 또한 무생물 기증자로부터 손 이식을 받는 동안과 그 후에 환자가 어떻게 하는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 모든 후속 방문에서 임상 검사, 엑스레이, 혈액 및 조직 검사 및 기타 관련 평가를 통해 회복 및 결과를 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 손에 외상성 절단을 겪었고 기존 보철물을 사용하는 지속적인 치료의 대안으로 손 이식에 관심이 있음을 확인했기 때문에 이 연구의 가능한 참가자로 선택됩니다. 조사관은 손과 팔뚝 부위에서 조직이 누락된 18세에서 60세 사이의 피험자를 평가할 것입니다. 동의를 얻은 후 몇 가지 이식 전 선별 검사 및 평가가 완료됩니다. 이 데이터는 이식 대기자 명단에 배치하기 위한 수혜자 자격 및 선택을 결정하는 데 활용됩니다.
이식 전 선별 검사 과정에서 수집된 데이터와 정보는 참여자 선정 위원회(PSC)의 구성원이 평가하고 논의하며 합의에 도달하여 이식을 추천(또는 하지 않음)할 것입니다. 모든 선별 절차는 피험자가 목록에 남아 있는 동안 매년 재평가됩니다.
이식 대기자 명단 절차 모든 데이터가 평가된 후 피험자의 정보는 최종 검토를 위해 환자 선택 위원회에 제출됩니다. 평가된 일부 피험자는 프로토콜에 적격한 것으로 간주되지 않을 수 있습니다. 대기자 명단에 있는 동안에는 잠재적 기증자 후보의 경우 현재 샘플과 교차 일치를 수행하기 위해 매달 혈청 샘플을 제공합니다.
이식 준비 일치하는 기증자가 확인되면 이 기관의 표준 치료와 일치하는 손 이식 수술 전에 반복해야 하는 모든 선별 절차를 수행합니다. 피험자가 수술을 받을 수 있게 되면 이식 일정을 잡고 수행할 것입니다. 수술 시간은 약 18~24시간 정도 소요됩니다.
환자는 작동하지 않을 사지에서 시작된 PICC(말초 삽입 중앙 카테터) 라인을 갖게 됩니다. 환자가 양측 이식을 받는 경우 마취 전문의가 중심선을 배치합니다.
에피네프린 없이 0.25% bupivacaine과 mepivacaine을 사용하는 쇄골하 상완신경총 신경차단술은 화학적 교감신경절제술에 의한 수술 중 및 수술 후 통증 조절과 혈관확장을 위해 내재 카테터로 수혜자의 상지에서 수행됩니다. 수술 전 Cephalosporin 2g 또는 이에 상응하는 IV를 투여합니다.
이식 후 임상 모니터링 절차 및 수술 후 관리 이식된 조직은 수부 외과의의 표준 자유 피판 수술 후 프로토콜에 따라 면밀히 모니터링됩니다. 또한 물리치료, 작업치료, 간호 등 병원 지원 인력을 대상으로 무료 플랩 치료 가이드라인을 제공한다.
입원 기간 피험자가 병원 바닥에 있을 것으로 예상되는 기간은 약 4주입니다. 그 후 피험자는 수술 후(POD) 90일까지 재활실로 이동됩니다. 합병증이 있는 경우 피험자는 더 오래 머무를 수 있습니다.
작업 치료 피험자는 수술 후 약 12~24개월 동안 작업 치료를 받아야 합니다. 90일의 입원 기간 동안 환자는 매 세션마다 1-3시간 동안 주당 최소 5일 동안 손 치료를 받게 됩니다. 이러한 방문에서 강도와 능동적 및 수동적 운동 범위를 개선하기 위한 일련의 운동이 허용되는 추가 양식과 함께 수행됩니다. 유착 가능성을 줄이기 위해 조기 제어 동작이 도입됩니다. 적절한 상처 드레싱과 부목은 적절한 자세, 치유 및 안전한 운동을 돕기 위해 만들어질 것입니다. 간병인은 또한 규정된 운동과 피험자가 사용해야 하는 기타 장비의 적절한 사용 및 관리를 배워야 합니다.
후속 방문 피험자가 병원에서 퇴원한 후, 그/그는 다학제 팀과 함께 첫해에 최소 6회의 후속 방문을 가질 것입니다. 피험자는 그 후 매년 최소 2회 방문하게 됩니다. 재건 외과의, 이식 외과의 및 피험자의 의사가 제안한 다른 의사가 참가자를 만나고 사무실에서 후속 치료를 제공합니다.
모니터링 테스트/절차 피험자는 모니터링 테스트와 다수의 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 한 손 또는 양손과 팔뚝의 전부 또는 일부가 없는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자일 수 있습니다.
- 이식 당시 HIV 음성이어야 함
- 교차 일치는 기증자와 수혜자 간의 음성입니다.
- 가임 여성은 이식 후 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성(소변 검사는 허용됨)을 받아야 하며 이식 후 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 보철물에 부적합하고 손 이식이 가능한 피험자 - 보철물의 실패 또는 비 수용 / 보철물 시도에 대한 낮은 만족도
제외 기준:
- 수혜자를 이식에서 제외시키는 제어되지 않은 감염 또는 심각한 수반되는 질병
- 현재 통제되지 않는 약물 남용 장애(미시간 알코올 선별 검사에 의해 결정됨)
- 정신병 또는 우울증과 같은 활성 중증 정신 질환
- 신체 이형 장애(선별 도구는 부록 K 참조). 덜 심각한 정신 질환은 사례별로 다루어집니다.
조직 동종 이식과 관련된 공존하는 의학적 또는 심리 사회적 문제:
- HIV에 대한 양성 혈청학; B형 간염/C형 간염 항원
- TBI(외상성 뇌 손상) 및/또는 모든 기질적 신경 장애와 관련된 인지 장애가 있는 피험자
- 5년 이내의 활동성 악성 종양
- 안정적인 주택 부족 및/또는 지원하는 중요한 다른 사람의 부족으로 입증되는 불안정한 사회적 상황
- 환자의 능력에 영향을 미치는 인지 제한
- 의학적 불순응의 최근 이력
- 이식의 성공이나 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 심리적 상태.
- 상완골 근위부 절단 정도: 기능하는 손을 움직이기 위해서는 근위부 근육이 어느 정도 존재해야 합니다.
- 선천성 이상: 조직의 공존/위축/무형성이 이식 후 결과에 영향을 미칠 수 있음
- 6개월 미만의 절단 이력: 피험자는 손 이식 전에 보철물 사용을 시도할 수 있어야 합니다. 이는 수혜자가 이식 시 이식 부위의 절단/수정을 요구하는 경우 면제될 수 있습니다. 그러나 가능하다면 환자가 이식의 대안으로 보철물을 배제하는 것이 좋습니다.
- 실명: 손의 감각 복귀가 충분한 보호 감각을 제공하지 못할 수 있기 때문에 시각 장애인은 적합하지 않을 수 있습니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 손의 외상 절단
18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자로서 한쪽 또는 양쪽 손과 팔뚝의 전부 또는 일부가 없는 환자일 수 있습니다.
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미세혈관 VCA 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 입증된 거부 반응을 보이는 피험자의 수 및 비율
기간: 60개월
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VCA 그래프트 손실 수 및 비율
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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