Handtransplantation
Mikrovaskuläre VCA-Transplantation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Prüfoperation, bei der Gewebe von einem nicht lebenden Spender auf eine lebende Person übertragen wird, dazu beiträgt, eine bessere Funktion, ein besseres Aussehen und ein besseres Gefühl in den Hand- und Unterarmbereichen von Personen wiederherzustellen, die eine traumatische Verletzung der Hand erlitten haben und Unterarm.
Dieses Verfahren wird als Handallotransplantation oder "Handtransplantation" bezeichnet.
Diese Studie wird auch Daten darüber sammeln, wie es Patienten während und nach einer Handtransplantation von einem nicht lebenden Spender geht. Genesung und Ergebnisse werden durch klinische Untersuchungen, Röntgenaufnahmen, Blut- und Gewebetests und andere damit verbundene Untersuchungen bei allen Nachsorgeuntersuchungen beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Proband wird als möglicher Teilnehmer an dieser Studie ausgewählt, weil er/sie eine traumatische Amputation der Hand erlitten hat und er/sie festgestellt hat, dass er/sie an einer Handtransplantation als Alternative zur fortgesetzten Versorgung mit herkömmlichen Prothesen interessiert ist. Die Ermittler werden Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren untersuchen, denen Gewebe aus einem Bereich der Hand und des Unterarms fehlt. Nach Einholung der Zustimmung werden mehrere Screening-Verfahren und Bewertungen vor der Transplantation durchgeführt. Diese Daten werden verwendet, um die Eignung des Empfängers und die Auswahl für die Platzierung auf der Warteliste für die Transplantation zu bestimmen.
Die während der Screeningverfahren vor der Transplantation gesammelten Daten und Informationen werden von den Mitgliedern des Teilnehmerauswahlausschusses (PSC) ausgewertet und diskutiert, und es wird ein Konsens erzielt, um für die Transplantation nominiert (oder nicht) zu werden. Alle Screening-Verfahren werden jährlich neu bewertet, solange das Thema auf der Liste bleibt.
Wartelistenverfahren für Transplantationen Nachdem alle Daten ausgewertet wurden, werden die Informationen des Probanden dem Patientenauswahlausschuss zur endgültigen Überprüfung vorgelegt. Einige bewertete Probanden sind möglicherweise NICHT für das Protokoll geeignet. Auf der Warteliste werden jeden Monat Serumproben zur Verfügung gestellt, um im Falle eines potenziellen Spenderkandidaten einen Kreuzabgleich mit einer aktuellen Probe durchzuführen.
Vorbereitung auf die Transplantation Wenn ein passender Spender identifiziert wird, werden alle Screening-Verfahren, die wiederholt werden müssen, vor der Handtransplantation durchgeführt, was dem Behandlungsstandard dieser Einrichtung entspricht. Sobald das Subjekt für die Operation freigegeben wurde, wird die Transplantation geplant und durchgeführt. Die Dauer der Operation beträgt etwa 18-24 Stunden.
Der Patient erhält eine PICC-Leitung (peripher eingeführter Zentralkatheter), die in der Extremität beginnt, die nicht operiert wird. Wenn der Patient bilateral transplantiert werden soll, wird vom Anästhesisten ein zentraler Zugang gelegt.
Eine infraklavikuläre Nervenblockade des Plexus brachialis unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain und Mepivacain ohne Epinephrin würde an der oberen Extremität des Empfängers mit einem Verweilkatheter zur intra- und postoperativen Schmerzkontrolle und Vasodilatation durch chemische Sympathektomie durchgeführt. Cephalosporin 2 g oder Äquivalent wird präoperativ intravenös verabreicht.
Klinische Überwachungsverfahren nach der Transplantation und postoperative Versorgung Das transplantierte Gewebe wird gemäß dem postoperativen Protokoll des Handchirurgen mit freiem Hautlappen genau überwacht. Darüber hinaus werden unterstützenden Krankenhausmitarbeitern wie Physiotherapie, Ergotherapie und Krankenpflege kostenlose Richtlinien zur Lappenbehandlung zur Verfügung gestellt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts Die voraussichtliche Dauer des Patienten im Krankenhaus beträgt ungefähr 4 Wochen. Danach wird das Subjekt bis zum postoperativen Tag (POD) 90 in die Rehabilitationseinheit verlegt. Bei Komplikationen kann das Subjekt länger bleiben.
Beschäftigungstherapie Das Subjekt benötigt etwa zwölf bis 24 Monate nach der Operation eine Beschäftigungstherapie. Während des unmittelbaren 90-tägigen stationären Aufenthalts erhält der Patient an mindestens fünf Tagen pro Woche jeweils 1-3 Stunden Handtherapie. Bei diesen Besuchen wird eine Reihe von Übungen durchgeführt, die darauf abzielen, die Kraft und den aktiven und passiven Bewegungsbereich zu verbessern, wobei zusätzliche Modalitäten nach Verträglichkeit hinzugefügt werden. Eine frühzeitige kontrollierte Bewegung wird eingeführt, um die Wahrscheinlichkeit von Adhäsionen zu verringern. Geeignete Wundverbände und -schienen würden hergestellt, um bei der richtigen Positionierung, Heilung und sicheren Übung zu helfen. Die Pflegekraft muss auch die vorgeschriebenen Übungen und die ordnungsgemäße Verwendung und Pflege aller anderen Geräte erlernen, die der Proband verwenden muss.
Nachsorgeuntersuchungen Nachdem der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wurde, hat er/sie innerhalb des ersten Jahres mindestens sechs Nachsorgeuntersuchungen mit dem multidisziplinären Team. Das Thema wird danach mindestens zwei Besuche pro Jahr haben. Der rekonstruktive Chirurg, der Transplantationschirurg und andere Ärzte, die der Arzt des Probanden vorschlägt, werden die Teilnehmer sehen und in ihren Praxen Nachsorge leisten.
Überwachungstests/-verfahren Der Proband wird Überwachungstests und einer Reihe von Folgebesuchen unterzogen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten können männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein, denen eine oder beide Hände und Unterarme ganz oder teilweise fehlen
- Muss zum Zeitpunkt der Transplantation HIV-negativ sein
- Crossmatch ist zwischen Spender und Empfänger negativ
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation einen negativen Schwangerschaftstest (Urintest ist akzeptabel) haben und sich bereit erklären, ein Jahr nach der Transplantation eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Probanden, die schlechte Kandidaten für eine Prothese sind und für eine Handtransplantation in Frage kommen – Prothesenversagen oder Nichtakzeptanz/schlechte Zufriedenheit mit dem Test der Prothese
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Infektion oder schwere Begleiterkrankungen, die den Empfänger von einer Transplantation ausschließen würden
- Drogenmissbrauchsstörungen, die derzeit nicht unter Kontrolle sind (wie durch den Michigan Alcohol Screening Test bestimmt)
- Aktive schwere psychiatrische Erkrankung wie Psychose oder Depression
- Körperdysmorphe Störung (Screening-Tool siehe Anhang K). Weniger schwere psychiatrische Erkrankungen werden von Fall zu Fall behandelt
Gleichzeitig bestehende medizinische oder psychosoziale Probleme, die für die Gewebeallotransplantation relevant sind:
- Positive Serologie für HIV; Hepatitis B/C-Antigen
- Probanden mit kognitiven Defiziten im Zusammenhang mit einem TBI (traumatische Hirnverletzung) und / oder organischen neurologischen Störungen
- Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Instabile soziale Situation, die durch das Fehlen einer festen Wohnung und/oder das Fehlen einer unterstützenden Bezugsperson belegt wird
- Kognitive Einschränkungen, die die Fähigkeiten des Patienten beeinträchtigen
- Neuere Geschichte der medizinischen Nonadhärenz
- Jeder andere psychologische Zustand, der den Erfolg oder die Sicherheit der Transplantation beeinträchtigen würde.
- Amputationshöhe proximal bis zur Mitte des Oberarmknochens: Eine gewisse Präsenz proximaler Muskeln ist erforderlich, um eine funktionierende Hand zu bewegen
- Angeborene Anomalien: Gleichzeitiges Fehlen/Atrophie/Agenesie von Gewebe kann die Ergebnisse nach der Transplantation beeinflussen
- Vorgeschichte der Amputation von weniger als sechs Monaten: Der Proband muss vor der Handtransplantation versuchen dürfen, eine Prothese zu verwenden. Hiervon kann abgesehen werden, wenn der Empfänger zum Zeitpunkt der Transplantation eine Amputation/Revision der Transplantationsstelle benötigt. Es wird jedoch nach Möglichkeit empfohlen, dass der Patient eine Prothese als Alternative zur Transplantation ausschließt.
- Blindheit: Blinde Amputierte sind möglicherweise schlechte Kandidaten, da die sensorische Rückkehr in die Hand möglicherweise kein ausreichendes Schutzgefühl bietet
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: traumatische Amputation der Hand
können männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein, denen eine oder beide Hände und Unterarme ganz oder teilweise fehlen
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mikrovaskuläre VCA-Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl und Anteil der Probanden mit durch Biopsie nachgewiesener Abstoßung
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl und Anteil verlieren ihr VCA-Transplantat
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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