- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476838
Håndtransplantasjon
Mikrovaskulær VCA-transplantasjon
Hensikten med denne studien er å se om en undersøkelsesoperasjon som overfører vev fra en ikke-levende giver til et levende individ vil bidra til å gjenopprette større funksjon, utseende og følelse i hånd- og underarmsområdene til individer som har fått traumatisk skade på hånden. og underarm.
Denne prosedyren kalles en håndallotransplantasjon eller "håndtransplantasjon".
Denne studien vil også samle inn data om hvordan pasienter har det under og etter en håndtransplantasjon fra en ikke-levende donor. Gjenoppretting og utfall vil bli observert gjennom kliniske undersøkelser, røntgen, blod- og vevsprøver og andre tilhørende evalueringer ved alle oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonen vil bli valgt ut som en mulig deltaker i denne studien fordi han/hun har fått traumatisk amputasjon av hånden og han/hun har identifisert at han/hun er interessert i å få en håndtransplantasjon som et alternativ til fortsatt pleie ved bruk av konvensjonelle proteser. Etterforskere vil evaluere forsøkspersoner mellom 18 og 60 år som mangler vev fra et område av hånden og underarmen. Etter å ha innhentet samtykke, vil flere screeningprosedyrer og evalueringer før transplantasjon bli fullført. Disse dataene vil bli brukt til å bestemme mottakerens kvalifisering og valg for plassering på transplantasjonsventelisten.
Dataene og informasjonen som samles inn under screeningprosedyrene før transplantasjon vil bli evaluert og diskutert av medlemmer av deltakerutvelgelseskomiteen (PSC), og det vil oppnås konsensus om å nominere (eller ikke) for transplantasjon. Alle screeningprosedyrer vil bli revurdert på årsbasis mens emnet forblir på listen.
Ventelisteprosedyrer for transplantasjon Etter at alle data er evaluert, vil pasientens informasjon bli presentert for pasientutvalget for endelig gjennomgang. Noen fag som er evaluert kan IKKE anses som kvalifisert for protokollen. Mens på ventelisten, vil serumprøver bli gitt hver måned for å utføre kryssmatch med en gjeldende prøve i tilfelle av en potensiell donorkandidat.
Forberedelse for transplantasjon Når en matchet donor er identifisert, vil alle screeningprosedyrer som må gjentas, gjøres før håndtransplantasjonsoperasjonen, som er i samsvar med standarden for omsorg ved denne institusjonen. Når forsøkspersonen er klarert for operasjon, vil transplantasjonen bli planlagt og utført. Varigheten av operasjonen vil være ca. 18-24 timer.
Pasienten vil få startet en PICC (perifert innsatt sentral kateter) linje i lemmet som ikke skal opereres. Dersom pasienten skal ha bilaterale transplantasjoner, legges en sentral linje av anestesilege.
En infraclavicular brachial plexus nerveblokk ved bruk av 0,25 % bupivakain og mepivakain uten epinefrin vil bli utført på mottakerens øvre ekstremitet med et inneliggende kateter for intra- og postoperativ smertekontroll og vasodilatasjon ved kjemisk sympatektomi. Cefalosporin 2 g eller tilsvarende vil gis IV preoperativt.
Kliniske overvåkingsprosedyrer etter transplantasjon og postoperativ behandling. Det transplanterte vevet vil bli overvåket nøye i henhold til håndkirurgens standard postoperative protokoll med fri klaff. I tillegg vil retningslinjer for gratis klaffbehandling bli gitt til sykehusstøttende personale som fysioterapi, ergoterapi og sykepleie.
Innleggelseslengde Forsøkspersonens forventede tid i sykehusgulvet er ca. 4 uker. Deretter flyttes forsøkspersonen til rehabiliteringsenhet frem til postoperativ dag (POD) 90 Ved komplikasjoner kan forsøkspersonen forbli lenger.
Ergoterapi Pasienten må ha ergoterapi i ca. tolv til 24 måneder etter operasjonen. I løpet av det umiddelbare 90 dagers døgnoppholdet vil pasienten ha håndterapi minimum fem dager i uken i 1-3 timer hver økt. Ved disse besøkene vil en rekke øvelser som tar sikte på å forbedre styrke og aktivt og passivt bevegelsesområde bli utført med tilleggsmodaliteter som tolereres. Tidlig kontrollert bevegelse vil bli introdusert for å redusere sjansen for adhesjoner. Passende sårbandasjer og skinner vil bli laget for å hjelpe med riktig plassering, helbredelse og sikker trening. Pleieren må også lære de foreskrevne øvelsene og riktig bruk og stell av annet utstyr som forsøkspersonen må bruke.
Oppfølgingsbesøk Etter at forsøkspersonen er utskrevet fra sykehuset, vil han/hun ha minst seks oppfølgingsbesøk i løpet av det første året med det tverrfaglige teamet. Emnet vil deretter ha minst to besøk årlig. Den rekonstruktive kirurgen, transplantasjonskirurgen og andre leger som fagets lege foreslår vil se deltakerne og gi oppfølging ved deres kontorer.
Overvåkingstester/prosedyrer Forsøkspersonen vil gjennomgå overvåkingstester og en rekke oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Calahan
- Telefonnummer: 929-455-5826
- E-post: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
Ta kontakt med:
- Thomas Calahan
- Telefonnummer: 929-455-5826
- E-post: mailto:thomas.calahan@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Sheel Sharma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater kan være mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 60 år som mangler hele eller deler av en eller begge hender og underarmer
- Må være HIV-negativ på tidspunktet for transplantasjon
- Crossmatch er negativt mellom giver og mottaker
- Kvinner som er i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urintest er akseptabelt) innen 48 timer etter transplantasjon og godta å bruke pålitelig prevensjon i ett år etter transplantasjon
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner som er dårlige kandidater for protese og kvalifisert for håndtransplantasjon - protesesvikt eller manglende aksept/dårlig tilfredshet med utprøving av protese
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert infeksjon eller alvorlige samtidige sykdommer som vil utelukke mottakeren fra transplantasjon
- Rusmisbruksforstyrrelser som for øyeblikket ikke er under kontroll (som bestemt av Michigan Alcohol Screening Test)
- Aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom som psykose eller depresjon
- Kroppsdysmorfisk lidelse (se vedlegg K for screeningverktøy). Mindre alvorlige psykiatriske tilstander behandles fra sak til sak
Sameksisterende medisinske eller psykososiale problemer som er relevante for vevsallotransplantasjon:
- Positiv serologi for HIV; Hepatitt B/C antigen
- Personer med kognitive mangler relatert til en TBI (traumatisk hjerneskade) og eller noen organiske nevrologiske lidelser
- Aktiv malignitet innen 5 år
- Ustabil sosial situasjon som dokumentert ved mangel på stabil bolig og/eller mangel på en støttende betydelig annen
- Kognitive begrensninger som påvirker pasientens evner
- Nylig historie med medisinsk manglende overholdelse
- Enhver annen psykologisk status som ville hindre suksessen eller sikkerheten til transplantasjonen.
- Amputasjonsnivå proksimalt til midten av humerus: noe tilstedeværelse av proksimale muskler er nødvendig for å drive en fungerende hånd
- Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese av noe vev kan påvirke resultatene etter transplantasjon
- Amputasjonshistorie på mindre enn seks måneder: forsøkspersonen må få lov til å prøve protesebruk før håndtransplantasjon. Dette kan fravikes i tilfeller hvor mottakeren krever amputasjon/revisjon av transplantasjonsstedet ved transplantasjonstidspunktet. Hvis det er mulig, oppfordres det imidlertid sterkt til at pasienten har utelukket proteser som et alternativ til transplantasjon.
- Blindhet: blinde amputerte kan være dårlige kandidater fordi sensorisk retur i hånden kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttende følelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: traumatisk amputasjon av hånden
kan være mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 60 år som mangler hele eller deler av en eller begge hender og underarmer
|
mikrovaskulær VCA-transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall og andel forsøkspersoner med biopsi-påvist avslag
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall og andel som mister VCA-transplantasjonen
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-00200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndtransplantasjon
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Rehab-Robotics Company LimitedNew York Presbyterian HospitalFullført
-
Northwestern UniversityFullførtSlag | HåndfunksjonForente stater
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tel Aviv UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Alice Højer ChristensenFullført