Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtransplantasjon

26. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Mikrovaskulær VCA-transplantasjon

Hensikten med denne studien er å se om en undersøkelsesoperasjon som overfører vev fra en ikke-levende giver til et levende individ vil bidra til å gjenopprette større funksjon, utseende og følelse i hånd- og underarmsområdene til individer som har fått traumatisk skade på hånden. og underarm.

Denne prosedyren kalles en håndallotransplantasjon eller "håndtransplantasjon".

Denne studien vil også samle inn data om hvordan pasienter har det under og etter en håndtransplantasjon fra en ikke-levende donor. Gjenoppretting og utfall vil bli observert gjennom kliniske undersøkelser, røntgen, blod- og vevsprøver og andre tilhørende evalueringer ved alle oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonen vil bli valgt ut som en mulig deltaker i denne studien fordi han/hun har fått traumatisk amputasjon av hånden og han/hun har identifisert at han/hun er interessert i å få en håndtransplantasjon som et alternativ til fortsatt pleie ved bruk av konvensjonelle proteser. Etterforskere vil evaluere forsøkspersoner mellom 18 og 60 år som mangler vev fra et område av hånden og underarmen. Etter å ha innhentet samtykke, vil flere screeningprosedyrer og evalueringer før transplantasjon bli fullført. Disse dataene vil bli brukt til å bestemme mottakerens kvalifisering og valg for plassering på transplantasjonsventelisten.

Dataene og informasjonen som samles inn under screeningprosedyrene før transplantasjon vil bli evaluert og diskutert av medlemmer av deltakerutvelgelseskomiteen (PSC), og det vil oppnås konsensus om å nominere (eller ikke) for transplantasjon. Alle screeningprosedyrer vil bli revurdert på årsbasis mens emnet forblir på listen.

Ventelisteprosedyrer for transplantasjon Etter at alle data er evaluert, vil pasientens informasjon bli presentert for pasientutvalget for endelig gjennomgang. Noen fag som er evaluert kan IKKE anses som kvalifisert for protokollen. Mens på ventelisten, vil serumprøver bli gitt hver måned for å utføre kryssmatch med en gjeldende prøve i tilfelle av en potensiell donorkandidat.

Forberedelse for transplantasjon Når en matchet donor er identifisert, vil alle screeningprosedyrer som må gjentas, gjøres før håndtransplantasjonsoperasjonen, som er i samsvar med standarden for omsorg ved denne institusjonen. Når forsøkspersonen er klarert for operasjon, vil transplantasjonen bli planlagt og utført. Varigheten av operasjonen vil være ca. 18-24 timer.

Pasienten vil få startet en PICC (perifert innsatt sentral kateter) linje i lemmet som ikke skal opereres. Dersom pasienten skal ha bilaterale transplantasjoner, legges en sentral linje av anestesilege.

En infraclavicular brachial plexus nerveblokk ved bruk av 0,25 % bupivakain og mepivakain uten epinefrin vil bli utført på mottakerens øvre ekstremitet med et inneliggende kateter for intra- og postoperativ smertekontroll og vasodilatasjon ved kjemisk sympatektomi. Cefalosporin 2 g eller tilsvarende vil gis IV preoperativt.

Kliniske overvåkingsprosedyrer etter transplantasjon og postoperativ behandling. Det transplanterte vevet vil bli overvåket nøye i henhold til håndkirurgens standard postoperative protokoll med fri klaff. I tillegg vil retningslinjer for gratis klaffbehandling bli gitt til sykehusstøttende personale som fysioterapi, ergoterapi og sykepleie.

Innleggelseslengde Forsøkspersonens forventede tid i sykehusgulvet er ca. 4 uker. Deretter flyttes forsøkspersonen til rehabiliteringsenhet frem til postoperativ dag (POD) 90 Ved komplikasjoner kan forsøkspersonen forbli lenger.

Ergoterapi Pasienten må ha ergoterapi i ca. tolv til 24 måneder etter operasjonen. I løpet av det umiddelbare 90 dagers døgnoppholdet vil pasienten ha håndterapi minimum fem dager i uken i 1-3 timer hver økt. Ved disse besøkene vil en rekke øvelser som tar sikte på å forbedre styrke og aktivt og passivt bevegelsesområde bli utført med tilleggsmodaliteter som tolereres. Tidlig kontrollert bevegelse vil bli introdusert for å redusere sjansen for adhesjoner. Passende sårbandasjer og skinner vil bli laget for å hjelpe med riktig plassering, helbredelse og sikker trening. Pleieren må også lære de foreskrevne øvelsene og riktig bruk og stell av annet utstyr som forsøkspersonen må bruke.

Oppfølgingsbesøk Etter at forsøkspersonen er utskrevet fra sykehuset, vil han/hun ha minst seks oppfølgingsbesøk i løpet av det første året med det tverrfaglige teamet. Emnet vil deretter ha minst to besøk årlig. Den rekonstruktive kirurgen, transplantasjonskirurgen og andre leger som fagets lege foreslår vil se deltakerne og gi oppfølging ved deres kontorer.

Overvåkingstester/prosedyrer Forsøkspersonen vil gjennomgå overvåkingstester og en rekke oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Ambulatory Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheel Sharma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater kan være mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 60 år som mangler hele eller deler av en eller begge hender og underarmer
  • Må være HIV-negativ på tidspunktet for transplantasjon
  • Crossmatch er negativt mellom giver og mottaker
  • Kvinner som er i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urintest er akseptabelt) innen 48 timer etter transplantasjon og godta å bruke pålitelig prevensjon i ett år etter transplantasjon
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersoner som er dårlige kandidater for protese og kvalifisert for håndtransplantasjon - protesesvikt eller manglende aksept/dårlig tilfredshet med utprøving av protese

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon eller alvorlige samtidige sykdommer som vil utelukke mottakeren fra transplantasjon
  • Rusmisbruksforstyrrelser som for øyeblikket ikke er under kontroll (som bestemt av Michigan Alcohol Screening Test)
  • Aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom som psykose eller depresjon
  • Kroppsdysmorfisk lidelse (se vedlegg K for screeningverktøy). Mindre alvorlige psykiatriske tilstander behandles fra sak til sak
  • Sameksisterende medisinske eller psykososiale problemer som er relevante for vevsallotransplantasjon:

    • Positiv serologi for HIV; Hepatitt B/C antigen
    • Personer med kognitive mangler relatert til en TBI (traumatisk hjerneskade) og eller noen organiske nevrologiske lidelser
    • Aktiv malignitet innen 5 år
    • Ustabil sosial situasjon som dokumentert ved mangel på stabil bolig og/eller mangel på en støttende betydelig annen
    • Kognitive begrensninger som påvirker pasientens evner
    • Nylig historie med medisinsk manglende overholdelse
  • Enhver annen psykologisk status som ville hindre suksessen eller sikkerheten til transplantasjonen.
  • Amputasjonsnivå proksimalt til midten av humerus: noe tilstedeværelse av proksimale muskler er nødvendig for å drive en fungerende hånd
  • Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese av noe vev kan påvirke resultatene etter transplantasjon
  • Amputasjonshistorie på mindre enn seks måneder: forsøkspersonen må få lov til å prøve protesebruk før håndtransplantasjon. Dette kan fravikes i tilfeller hvor mottakeren krever amputasjon/revisjon av transplantasjonsstedet ved transplantasjonstidspunktet. Hvis det er mulig, oppfordres det imidlertid sterkt til at pasienten har utelukket proteser som et alternativ til transplantasjon.
  • Blindhet: blinde amputerte kan være dårlige kandidater fordi sensorisk retur i hånden kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttende følelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: traumatisk amputasjon av hånden
kan være mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 60 år som mangler hele eller deler av en eller begge hender og underarmer
mikrovaskulær VCA-transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel forsøkspersoner med biopsi-påvist avslag
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel som mister VCA-transplantasjonen
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-00200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndtransplantasjon

3
Abonnere