Transplantacja ręki
Transplantacja mikronaczyniowa VCA
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy operacja eksperymentalna polegająca na przeniesieniu tkanki od nieżyjącego dawcy do żywej osoby pomoże przywrócić lepszą funkcję, wygląd i czucie w obszarach dłoni i przedramion osób, które doznały urazu ręki i przedramię.
Ta procedura nazywana jest alloprzeszczepem ręki lub „przeszczepem ręki”.
W badaniu tym zostaną również zebrane dane na temat tego, jak pacjenci radzą sobie w trakcie i po przeszczepie ręki od nieżyjącego dawcy. Powrót do zdrowia i wyniki będą obserwowane poprzez badania kliniczne, prześwietlenia, badania krwi i tkanek oraz inne powiązane oceny podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoba zostanie wybrana jako potencjalny uczestnik tego badania, ponieważ doznała urazowej amputacji ręki i stwierdziła, że jest zainteresowana przeszczepem ręki jako alternatywą dla kontynuacji opieki przy użyciu konwencjonalnych protez. Badacze ocenią osoby w wieku od 18 do 60 lat, u których brakuje tkanki w obszarze dłoni i przedramienia. Po uzyskaniu zgody zostanie zakończonych kilka procedur przesiewowych i ocen przed przeszczepem. Dane te zostaną wykorzystane do określenia kwalifikacji biorcy i wyboru do umieszczenia na liście oczekujących na przeszczep.
Dane i informacje zebrane podczas procedur przesiewowych przed przeszczepem zostaną ocenione i omówione przez członków Komitetu Selekcji Uczestników (PSC) i zostanie osiągnięty konsensus co do nominacji (lub nie) do przeszczepu. Wszystkie procedury przesiewowe będą poddawane ponownej ocenie co roku, dopóki przedmiot pozostaje na liście.
Procedury na liście oczekujących na przeszczep Po ocenie wszystkich danych, informacje dotyczące pacjenta zostaną przedstawione Komitetowi Selekcji Pacjentów do ostatecznej oceny. Niektóre oceniane osoby NIE mogą zostać uznane za kwalifikujące się do protokołu. Podczas pobytu na liście oczekujących próbki surowicy będą dostarczane co miesiąc w celu przeprowadzenia porównania z aktualną próbką w przypadku potencjalnego kandydata na dawcę.
Przygotowanie do przeszczepu Po znalezieniu dopasowanego dawcy wszelkie procedury przesiewowe, które należy powtórzyć, zostaną wykonane przed operacją przeszczepu ręki, co jest zgodne ze standardem opieki w tej placówce. Gdy pacjent zostanie dopuszczony do operacji, przeszczep zostanie zaplanowany i wykonany. Czas trwania zabiegu to około 18-24 godzin.
Pacjent będzie miał wkłucie PICC (cewnik centralny wprowadzony obwodowo) w kończynie, która nie będzie operowana. Jeśli pacjent ma mieć przeszczepy obustronne, anestezjolog założy cewnik centralny.
Blokada nerwu splotu ramiennego podobojczykowego przy użyciu 0,25% bupiwakainy i mepiwakainy bez epinefryny byłaby wykonywana na kończynie górnej biorcy z założonym na stałe cewnikiem w celu kontroli bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego oraz rozszerzenia naczyń przez chemiczną sympatektomię. Cefalosporyna 2 g lub ekwiwalent zostanie podana dożylnie przed operacją.
Procedury monitorowania klinicznego po przeszczepie i opieka pooperacyjna Przeszczepiona tkanka będzie ściśle monitorowana zgodnie ze standardowym protokołem pooperacyjnym dotyczącym wolnego płata chirurga ręki. Dodatkowo personelowi pomocniczemu szpitala, takiemu jak fizjoterapia, terapia zajęciowa i pielęgniarstwo, zostaną przekazane bezpłatne wytyczne dotyczące leczenia płatków.
Długość hospitalizacji Przewidywany czas przebywania podmiotu na piętrze szpitala wynosi około 4 tygodni. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na Oddział Rehabilitacji do dnia pooperacyjnego (POD) 90. Jeśli wystąpią komplikacje, pacjent może pozostać dłużej.
Terapia zajęciowa Pacjent będzie musiał przejść terapię zajęciową przez około 12 do 24 miesięcy po operacji. Podczas bezpośredniego 90-dniowego pobytu pacjenta w szpitalu, pacjent będzie miał terapię ręki przez co najmniej pięć dni w tygodniu przez 1-3 godziny na każdą sesję. Podczas tych wizyt zostanie wykonana seria ćwiczeń mających na celu poprawę siły oraz czynnego i biernego zakresu ruchu z dodatkowymi modalnościami dodanymi jako tolerowane. Zostanie wprowadzony wczesny kontrolowany ruch, aby zmniejszyć ryzyko zrostów. Odpowiednie opatrunki na rany i szyny zostałyby opracowane, aby pomóc we właściwym ustawieniu, gojeniu i bezpiecznym ćwiczeniu. Opiekun musi również nauczyć się zalecanych ćwiczeń oraz właściwego użytkowania i pielęgnacji każdego innego sprzętu, z którego pacjent będzie musiał korzystać.
Wizyty kontrolne Po wypisaniu pacjenta ze szpitala będzie on miał co najmniej sześć wizyt kontrolnych w ciągu pierwszego roku z zespołem multidyscyplinarnym. Następnie pacjent będzie miał co najmniej dwie wizyty w roku. Chirurg rekonstrukcyjny, chirurg transplantolog i inni lekarze zaproponowani przez lekarza badanego spotkają się z uczestnikami i zapewnią dalszą opiekę w ich gabinetach.
Badania/procedury monitorujące Podmiot zostanie poddany badaniom monitorującym i kilku wizytom kontrolnym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydatami mogą być pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat, którym brakuje całości lub części jednej lub obu dłoni i przedramion
- Musi być nosicielem wirusa HIV w momencie przeszczepu
- Dopasowanie krzyżowe jest ujemne między dawcą a biorcą
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (dopuszczalne jest badanie moczu) w ciągu 48 godzin od przeszczepu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez rok po przeszczepie
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy są złymi kandydatami do protezy i kwalifikują się do przeszczepu ręki – awaria protezy lub brak akceptacji/słaba satysfakcja z próby protezy
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana infekcja lub współistniejące ciężkie choroby wykluczające biorcę z przeszczepu
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które obecnie nie są pod kontrolą (określone na podstawie testu przesiewowego alkoholu w stanie Michigan)
- Aktywna ciężka choroba psychiczna, taka jak psychoza lub depresja
- Zaburzenie Dysmorficzne Ciała (patrz Załącznik K dla narzędzi przesiewowych). Mniej poważne schorzenia psychiatryczne są rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku
Współistniejące problemy medyczne lub psychospołeczne związane z allotransplantacją tkanek:
- Pozytywna serologia w kierunku HIV; Antygen zapalenia wątroby typu B/C
- Pacjenci z jakimikolwiek deficytami poznawczymi związanymi z TBI (urazowym uszkodzeniem mózgu) i/lub organicznymi zaburzeniami neurologicznymi
- Aktywny nowotwór w ciągu 5 lat
- Niestabilna sytuacja społeczna przejawiająca się brakiem stabilnego mieszkania i/lub braku wspierającej drugiej osoby
- Ograniczenia poznawcze wpływające na zdolność pacjentów
- Najnowsza historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Każdy inny stan psychiczny, który mógłby utrudnić powodzenie lub bezpieczeństwo przeszczepu.
- Poziom amputacji proksymalny do połowy kości ramiennej: pewna obecność mięśni proksymalnych jest wymagana do poruszania sprawną ręką
- Wady wrodzone: współistniejący brak/atrofia/agenezja jakiejkolwiek tkanki może wpływać na wyniki po przeszczepie
- Historia amputacji krótsza niż sześć miesięcy: pacjent musi mieć możliwość podjęcia próby użycia protezy przed przeszczepem ręki. Można odstąpić od tego w przypadkach, gdy biorca wymaga amputacji/rewizji miejsca przeszczepu w czasie przeszczepu. Jednakże, jeśli to w ogóle możliwe, bardzo zachęca się pacjenta, aby wykluczył protetykę jako alternatywę dla przeszczepu.
- Ślepota: osoby niewidome po amputacji mogą być słabymi kandydatami, ponieważ powrót czucia w dłoni może nie zapewniać wystarczającego czucia ochronnego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: urazowa amputacja ręki
mogą to być pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat, którym brakuje całości lub części jednej lub obu dłoni i przedramion
|
przeszczep mikronaczyniowy VCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z odrzuceniem potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i proporcja utraty przeszczepu VCA
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .