Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtransplantation

26. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Mikrovaskulær VCA-transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en undersøgelsesoperation, der overfører væv fra en ikke-levende donor til et levende individ, vil hjælpe med at genoprette større funktion, udseende og følelse af hånd- og underarmsområder hos personer, der har lidt traumatisk skade på hånden. og underarm.

Denne procedure kaldes en håndallotransplantation eller "håndtransplantation".

Denne undersøgelse vil også indsamle data om, hvordan patienter klarer sig under og efter en håndtransplantation fra en ikke-levende donor. Genopretning og resultater vil blive observeret gennem kliniske undersøgelser, røntgenbilleder, blod- og vævsprøver og andre tilknyttede evalueringer ved alle opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil blive udvalgt som en mulig deltager i denne undersøgelse, fordi han/hun har fået traumatisk amputation af hånden, og han/hun har identificeret, at han/hun er interesseret i at få en håndtransplantation som et alternativ til fortsat pleje ved brug af konventionelle proteser. Efterforskere vil evaluere forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, som mangler væv fra et område af hånden og underarmen. Efter opnåelse af samtykke vil adskillige præ-transplantationsscreeningsprocedurer og evalueringer blive gennemført. Disse data vil blive brugt til at bestemme modtagerens berettigelse og udvælgelse til placering på transplantationsventelisten.

Data og information indsamlet under screeningsprocedurerne før transplantation vil blive evalueret og diskuteret af medlemmer af deltagerudvælgelseskomitéen (PSC), og der vil blive opnået konsensus om at nominere (eller ej) til transplantation. Alle screeningsprocedurer vil blive revurderet på årsbasis, mens emnet forbliver på listen.

Procedurer for transplantationsventeliste Når alle data er evalueret, vil emnets oplysninger blive præsenteret for patientudvælgelseskomitéen til endelig gennemgang. Nogle evaluerede emner anses muligvis IKKE for at være kvalificerede til protokollen. Mens på ventelisten, vil serumprøver blive leveret hver måned for at udføre krydsmatch med en aktuel prøve i tilfælde af en potentiel donorkandidat.

Forberedelse til transplantation Når en matchet donor er identificeret, vil alle screeningsprocedurer, der skal gentages, blive udført før håndtransplantationsoperationen, hvilket er i overensstemmelse med standarden for pleje på denne institution. Når patienten er blevet frigivet til operation, vil transplantationen blive planlagt og udført. Varigheden af ​​operationen vil være cirka 18-24 timer.

Patienten vil få startet en PICC (perifert indsat central kateter) linje i ekstremiteten, som ikke vil blive opereret. Hvis patienten skal have bilateral transplantation, lægges en central linje af anæstesilægen.

En infraclavicular brachial plexus nerveblokering ved brug af 0,25 % bupivacain og mepivacain uden adrenalin vil blive udført på modtagerens øvre ekstremitet med et indlagt kateter til intra- og postoperativ smertekontrol og vasodilatation ved kemisk sympatektomi. Cephalosporin 2 g eller tilsvarende vil blive givet IV præoperativt.

Kliniske overvågningsprocedurer efter transplantation og postoperativ pleje Det transplanterede væv vil blive overvåget nøje i henhold til håndkirurgens standardprotokol for fri klap efter operationen. Derudover vil gratis flapbehandlingsvejledninger blive givet til hospitalsstøttende personale såsom fysioterapi, ergoterapi og sygepleje.

Indlæggelseslængde Forsøgspersonens forventede varighed i hospitalsgulvet er ca. 4 uger. Herefter vil forsøgspersonen blive flyttet til Rehabiliteringsenhed indtil postoperativ dag (POD) 90 Hvis der er komplikationer, kan forsøgspersonen blive længere.

Ergoterapi Forsøgspersonen skal have ergoterapi i omkring tolv til 24 måneder efter operationen. Under de øjeblikkelige 90 dages indlæggelse vil patienten have håndterapi minimum fem dage om ugen i 1-3 timer hver session. Ved disse besøg vil en række øvelser, der har til formål at forbedre styrke og aktive og passive bevægelsesudslag, blive udført med yderligere modaliteter tilføjet efter tolerering. Tidlig kontrolleret bevægelse vil blive introduceret for at reducere risikoen for adhæsioner. Passende sårforbindinger og skinner vil blive udformet til at hjælpe med korrekt positionering, heling og sikker træning. Plejeren skal også lære de foreskrevne øvelser og korrekt brug og pleje af alt andet udstyr, som forsøgspersonen skal bruge.

Opfølgningsbesøg Efter forsøgspersonen er udskrevet fra hospitalet, vil han/hun have mindst seks opfølgningsbesøg inden for det første år med det tværfaglige team. Emnet vil derefter have mindst to besøg årligt. Den rekonstruktive kirurg, transplantationskirurgen og andre læger, som forsøgspersonens læge foreslår, vil se deltagerne og yde opfølgende behandling på deres kontorer.

Monitoreringstest/procedurer Forsøgspersonen vil gennemgå monitoreringstest og en række opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater kan være mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 60 år, som mangler hele eller dele af en eller begge hænder og underarme
  • Skal være hiv-negativ på transplantationstidspunktet
  • Crossmatch er negativt mellem donor og modtager
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest (urintest er acceptabel) inden for 48 timer efter transplantationen og acceptere at bruge pålidelig prævention i et år efter transplantationen
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der er dårlige kandidater til protese og kvalificerede til håndtransplantation - protesesvigt eller manglende accept/dårlig tilfredshed med afprøvning af protese

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion eller alvorlige samtidige sygdomme, som ville udelukke modtageren fra transplantation
  • Stofmisbrugsforstyrrelser, der i øjeblikket ikke er under kontrol (som bestemt af Michigan Alcohol Screening Test)
  • Aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom som psykose eller depression
  • Kropsdysmorfisk lidelse (se appendiks K for screeningsværktøj). Mindre alvorlige psykiatriske tilstande behandles fra sag til sag
  • Sameksisterende medicinske eller psykosociale problemer, der er relevante for vævsallotransplantation:

    • Positiv serologi for HIV; Hepatitis B/C antigen
    • Forsøgspersoner med kognitive mangler relateret til en TBI (traumatisk hjerneskade) og eller organiske neurologiske lidelser
    • Aktiv malignitet inden for 5 år
    • Ustabil social situation som bevist ved mangel på stabil bolig og/eller mangel på en støttende betydelig anden
    • Kognitive begrænsninger, der påvirker patientens evner
    • Nylig historie med medicinsk manglende overholdelse
  • Enhver anden psykologisk status, der ville hindre transplantationens succes eller sikkerhed.
  • Amputationsniveau proksimalt til mid-humerus: en vis tilstedeværelse af proksimale muskler er påkrævet for at drive en fungerende hånd
  • Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese af væv kan påvirke resultaterne efter transplantation
  • Amputationshistorie på mindre end seks måneder: forsøgspersonen skal have lov til at forsøge at bruge protese før håndtransplantation. Dette kan fraviges i tilfælde, hvor modtageren kræver amputation/revision af transplantationsstedet på transplantationstidspunktet. Men hvis det overhovedet er muligt, tilskyndes det stærkt, at patienten har udelukket proteser som et alternativ til transplantation.
  • Blindhed: blinde amputerede kan være dårlige kandidater, fordi sensorisk tilbagevenden i hånden muligvis ikke giver tilstrækkelig beskyttende fornemmelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: traumatisk amputation af hånden
kan være mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 60 år, som mangler hele eller dele af en eller begge hænder og underarme
mikrovaskulær VCA-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner med biopsi-bevist afvisning
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel, der mister deres VCA-transplantat
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Håndtransplantation

3
Abonner