- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476838
Håndtransplantation
Mikrovaskulær VCA-transplantation
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en undersøgelsesoperation, der overfører væv fra en ikke-levende donor til et levende individ, vil hjælpe med at genoprette større funktion, udseende og følelse af hånd- og underarmsområder hos personer, der har lidt traumatisk skade på hånden. og underarm.
Denne procedure kaldes en håndallotransplantation eller "håndtransplantation".
Denne undersøgelse vil også indsamle data om, hvordan patienter klarer sig under og efter en håndtransplantation fra en ikke-levende donor. Genopretning og resultater vil blive observeret gennem kliniske undersøgelser, røntgenbilleder, blod- og vævsprøver og andre tilknyttede evalueringer ved alle opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonen vil blive udvalgt som en mulig deltager i denne undersøgelse, fordi han/hun har fået traumatisk amputation af hånden, og han/hun har identificeret, at han/hun er interesseret i at få en håndtransplantation som et alternativ til fortsat pleje ved brug af konventionelle proteser. Efterforskere vil evaluere forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, som mangler væv fra et område af hånden og underarmen. Efter opnåelse af samtykke vil adskillige præ-transplantationsscreeningsprocedurer og evalueringer blive gennemført. Disse data vil blive brugt til at bestemme modtagerens berettigelse og udvælgelse til placering på transplantationsventelisten.
Data og information indsamlet under screeningsprocedurerne før transplantation vil blive evalueret og diskuteret af medlemmer af deltagerudvælgelseskomitéen (PSC), og der vil blive opnået konsensus om at nominere (eller ej) til transplantation. Alle screeningsprocedurer vil blive revurderet på årsbasis, mens emnet forbliver på listen.
Procedurer for transplantationsventeliste Når alle data er evalueret, vil emnets oplysninger blive præsenteret for patientudvælgelseskomitéen til endelig gennemgang. Nogle evaluerede emner anses muligvis IKKE for at være kvalificerede til protokollen. Mens på ventelisten, vil serumprøver blive leveret hver måned for at udføre krydsmatch med en aktuel prøve i tilfælde af en potentiel donorkandidat.
Forberedelse til transplantation Når en matchet donor er identificeret, vil alle screeningsprocedurer, der skal gentages, blive udført før håndtransplantationsoperationen, hvilket er i overensstemmelse med standarden for pleje på denne institution. Når patienten er blevet frigivet til operation, vil transplantationen blive planlagt og udført. Varigheden af operationen vil være cirka 18-24 timer.
Patienten vil få startet en PICC (perifert indsat central kateter) linje i ekstremiteten, som ikke vil blive opereret. Hvis patienten skal have bilateral transplantation, lægges en central linje af anæstesilægen.
En infraclavicular brachial plexus nerveblokering ved brug af 0,25 % bupivacain og mepivacain uden adrenalin vil blive udført på modtagerens øvre ekstremitet med et indlagt kateter til intra- og postoperativ smertekontrol og vasodilatation ved kemisk sympatektomi. Cephalosporin 2 g eller tilsvarende vil blive givet IV præoperativt.
Kliniske overvågningsprocedurer efter transplantation og postoperativ pleje Det transplanterede væv vil blive overvåget nøje i henhold til håndkirurgens standardprotokol for fri klap efter operationen. Derudover vil gratis flapbehandlingsvejledninger blive givet til hospitalsstøttende personale såsom fysioterapi, ergoterapi og sygepleje.
Indlæggelseslængde Forsøgspersonens forventede varighed i hospitalsgulvet er ca. 4 uger. Herefter vil forsøgspersonen blive flyttet til Rehabiliteringsenhed indtil postoperativ dag (POD) 90 Hvis der er komplikationer, kan forsøgspersonen blive længere.
Ergoterapi Forsøgspersonen skal have ergoterapi i omkring tolv til 24 måneder efter operationen. Under de øjeblikkelige 90 dages indlæggelse vil patienten have håndterapi minimum fem dage om ugen i 1-3 timer hver session. Ved disse besøg vil en række øvelser, der har til formål at forbedre styrke og aktive og passive bevægelsesudslag, blive udført med yderligere modaliteter tilføjet efter tolerering. Tidlig kontrolleret bevægelse vil blive introduceret for at reducere risikoen for adhæsioner. Passende sårforbindinger og skinner vil blive udformet til at hjælpe med korrekt positionering, heling og sikker træning. Plejeren skal også lære de foreskrevne øvelser og korrekt brug og pleje af alt andet udstyr, som forsøgspersonen skal bruge.
Opfølgningsbesøg Efter forsøgspersonen er udskrevet fra hospitalet, vil han/hun have mindst seks opfølgningsbesøg inden for det første år med det tværfaglige team. Emnet vil derefter have mindst to besøg årligt. Den rekonstruktive kirurg, transplantationskirurgen og andre læger, som forsøgspersonens læge foreslår, vil se deltagerne og yde opfølgende behandling på deres kontorer.
Monitoreringstest/procedurer Forsøgspersonen vil gennemgå monitoreringstest og en række opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Calahan
- Telefonnummer: 929-455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Rekruttering
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
Kontakt:
- Thomas Calahan
- Telefonnummer: 929-455-5826
- E-mail: mailto:thomas.calahan@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Sheel Sharma, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater kan være mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 60 år, som mangler hele eller dele af en eller begge hænder og underarme
- Skal være hiv-negativ på transplantationstidspunktet
- Crossmatch er negativt mellem donor og modtager
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest (urintest er acceptabel) inden for 48 timer efter transplantationen og acceptere at bruge pålidelig prævention i et år efter transplantationen
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er dårlige kandidater til protese og kvalificerede til håndtransplantation - protesesvigt eller manglende accept/dårlig tilfredshed med afprøvning af protese
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret infektion eller alvorlige samtidige sygdomme, som ville udelukke modtageren fra transplantation
- Stofmisbrugsforstyrrelser, der i øjeblikket ikke er under kontrol (som bestemt af Michigan Alcohol Screening Test)
- Aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom som psykose eller depression
- Kropsdysmorfisk lidelse (se appendiks K for screeningsværktøj). Mindre alvorlige psykiatriske tilstande behandles fra sag til sag
Sameksisterende medicinske eller psykosociale problemer, der er relevante for vævsallotransplantation:
- Positiv serologi for HIV; Hepatitis B/C antigen
- Forsøgspersoner med kognitive mangler relateret til en TBI (traumatisk hjerneskade) og eller organiske neurologiske lidelser
- Aktiv malignitet inden for 5 år
- Ustabil social situation som bevist ved mangel på stabil bolig og/eller mangel på en støttende betydelig anden
- Kognitive begrænsninger, der påvirker patientens evner
- Nylig historie med medicinsk manglende overholdelse
- Enhver anden psykologisk status, der ville hindre transplantationens succes eller sikkerhed.
- Amputationsniveau proksimalt til mid-humerus: en vis tilstedeværelse af proksimale muskler er påkrævet for at drive en fungerende hånd
- Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese af væv kan påvirke resultaterne efter transplantation
- Amputationshistorie på mindre end seks måneder: forsøgspersonen skal have lov til at forsøge at bruge protese før håndtransplantation. Dette kan fraviges i tilfælde, hvor modtageren kræver amputation/revision af transplantationsstedet på transplantationstidspunktet. Men hvis det overhovedet er muligt, tilskyndes det stærkt, at patienten har udelukket proteser som et alternativ til transplantation.
- Blindhed: blinde amputerede kan være dårlige kandidater, fordi sensorisk tilbagevenden i hånden muligvis ikke giver tilstrækkelig beskyttende fornemmelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: traumatisk amputation af hånden
kan være mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 60 år, som mangler hele eller dele af en eller begge hænder og underarme
|
mikrovaskulær VCA-transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal og andel af forsøgspersoner med biopsi-bevist afvisning
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal og andel, der mister deres VCA-transplantat
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
Kliniske forsøg med Håndtransplantation
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Sykehuset Asker og BaerumAfsluttetDistale radiusfrakturerNorge
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Endetarmskræft | Blindtarmsbetændelse | Tyktarmskræft | Kolecystolithiasis | Gastrisk bypass | Sleeve Gastrectomy | Mavesår med perforering men uden obstruktionKina