Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handtransplantatie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Microvasculaire VCA-transplantatie

Het doel van deze studie is om te zien of een onderzoeksoperatie waarbij weefsel van een niet-levende donor naar een levend individu wordt overgebracht, zal helpen bij het herstellen van een betere functie, het uiterlijk en het gevoel van de hand en onderarmgebieden van personen die traumatisch letsel aan de hand hebben opgelopen. en onderarm.

Deze procedure wordt een hand-allotransplantatie of "handtransplantatie" genoemd.

Deze studie zal ook gegevens verzamelen over hoe patiënten het doen tijdens en na een handtransplantatie van een niet-levende donor. Herstel en resultaten zullen worden geobserveerd door middel van klinische onderzoeken, röntgenfoto's, bloed- en weefseltesten en andere bijbehorende evaluaties bij alle vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon zal worden geselecteerd als mogelijke deelnemer aan dit onderzoek omdat hij/zij een traumatische handamputatie heeft ondergaan en hij/zij heeft vastgesteld dat hij/zij geïnteresseerd is in een handtransplantatie als alternatief voor voortgezette zorg met behulp van conventionele prothesen. Onderzoekers zullen proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar evalueren die weefsel missen in een deel van de hand en onderarm. Na het verkrijgen van toestemming zullen verschillende pre-transplantatie screeningsprocedures en evaluaties worden voltooid. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of de ontvanger in aanmerking komt voor plaatsing op de wachtlijst voor transplantatie.

De gegevens en informatie die tijdens de screeningsprocedures vóór transplantatie zijn verzameld, zullen worden geëvalueerd en besproken door leden van de selectiecommissie voor deelnemers (PSC) en er zal consensus worden bereikt om al dan niet te nomineren voor transplantatie. Alle screeningsprocedures worden jaarlijks opnieuw geëvalueerd zolang het onderwerp op de lijst blijft staan.

Wachtlijstprocedures voor transplantatie Nadat alle gegevens zijn geëvalueerd, wordt de informatie van de proefpersoon voor definitieve beoordelingen voorgelegd aan de patiëntenselectiecommissie. Sommige geëvalueerde proefpersonen komen mogelijk NIET in aanmerking voor het protocol. Terwijl ze op de wachtlijst staan, zullen er elke maand serummonsters worden verstrekt om een ​​kruisproef uit te voeren met een huidig ​​monster in het geval van een potentiële donorkandidaat.

Voorbereiding op transplantatie Wanneer een geschikte donor is geïdentificeerd, zullen alle screeningsprocedures die moeten worden herhaald, worden uitgevoerd voorafgaand aan de handtransplantatie, wat overeenkomt met de zorgstandaard in deze instelling. Zodra de patiënt is vrijgemaakt voor een operatie, wordt de transplantatie gepland en uitgevoerd. De duur van de operatie zal ongeveer 18-24 uur zijn.

De patiënt krijgt een PICC-lijn (perifere ingebrachte centrale katheter) die wordt gestart in het ledemaat dat niet zal worden geopereerd. Als de patiënt bilaterale transplantaties moet ondergaan, zal de anesthesioloog een centrale lijn plaatsen.

Een infraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkade met 0,25% bupivacaïne en mepivacaïne zonder epinefrine zou worden uitgevoerd op de bovenste extremiteit van de ontvanger met een verblijfskatheter voor intra- en postoperatieve pijnbeheersing en vasodilatatie door chemische sympathectomie. Cefalosporine 2 g of equivalent wordt preoperatief i.v. toegediend.

Klinische monitoringprocedures na transplantatie en postoperatieve zorg Het getransplanteerde weefsel zal nauwkeurig worden gecontroleerd volgens het standaard postoperatieve protocol van de handchirurg met een vrije lap. Bovendien zullen richtlijnen voor gratis flapbehandeling worden verstrekt aan ondersteunend ziekenhuispersoneel, zoals fysiotherapie, ergotherapie en verpleging.

Duur van de ziekenhuisopname De verwachte verblijfsduur van de proefpersoon in het ziekenhuis is ongeveer 4 weken. Daarna wordt de patiënt tot postoperatieve dag (POD) 90 overgebracht naar de revalidatie-eenheid. Als er complicaties optreden, kan de patiënt langer blijven.

Ergotherapie Het onderwerp zal ongeveer twaalf tot 24 maanden na de operatie ergotherapie nodig hebben. Tijdens het onmiddellijke verblijf van 90 dagen krijgt de patiënt handtherapie gedurende minimaal vijf dagen per week gedurende 1-3 uur per sessie. Tijdens deze bezoeken zal een reeks oefeningen worden uitgevoerd die gericht zijn op het verbeteren van de kracht en het actieve en passieve bewegingsbereik, met aanvullende modaliteiten die worden getolereerd. Vroege gecontroleerde beweging zal worden geïntroduceerd om de kans op verklevingen te verkleinen. Passende wondverbanden en spalken zouden worden aangebracht om te helpen bij de juiste positionering, genezing en veilig oefenen. De verzorger moet ook de voorgeschreven oefeningen leren en het juiste gebruik en onderhoud van alle andere apparatuur die de proefpersoon nodig heeft.

Vervolgbezoeken Nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, krijgt hij/zij in het eerste jaar ten minste zes vervolgbezoeken met het multidisciplinaire team. Het onderwerp zal daarna ten minste twee keer per jaar worden bezocht. De reconstructieve chirurg, de transplantatiechirurg en andere artsen die de arts van de proefpersoon voorstelt, zullen de deelnemers zien en nazorg verlenen op hun kantoor.

Monitoringtesten/procedures De proefpersoon ondergaat monitoringtesten en een aantal vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Ambulatory Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten kunnen mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar die een of beide handen en onderarmen geheel of gedeeltelijk missen
  • Moet HIV-negatief zijn op het moment van transplantatie
  • Crossmatch is negatief tussen donor en ontvanger
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur na de transplantatie een negatieve zwangerschapstest hebben (urinetest is acceptabel) en ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende één jaar na de transplantatie
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersonen die slechte kandidaten zijn voor prothese en in aanmerking komen voor handtransplantatie - falen van de prothese of niet-acceptatie/slechte tevredenheid met het testen van de prothese

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde infectie of ernstige bijkomende ziekten die de ontvanger zouden uitsluiten van transplantatie
  • Stoornissen door middelenmisbruik momenteel niet onder controle (zoals bepaald door de Michigan Alcohol Screening Test)
  • Actieve ernstige psychiatrische ziekte zoals psychose of depressie
  • Body Dysmorphic disorder (zie appendix K voor screeningstool). Minder ernstige psychiatrische aandoeningen worden geval per geval behandeld
  • Naast elkaar bestaande medische of psychosociale problemen die relevant zijn voor weefseltransplantatie:

    • Positieve serologie voor HIV; Hepatitis B/C-antigeen
    • Onderwerpen met cognitieve stoornissen die verband houden met een TBI (traumatisch hersenletsel) en of organische neurologische aandoeningen
    • Actieve maligniteit binnen 5 jaar
    • Onstabiele sociale situatie zoals blijkt uit het ontbreken van een stabiele huisvesting en/of het ontbreken van een ondersteunende partner
    • Cognitieve beperkingen die het vermogen van de patiënt beïnvloeden
    • Recente geschiedenis van medische therapietrouw
  • Elke andere psychologische status die het succes of de veiligheid van de transplantatie in de weg zou staan.
  • Niveau van amputatie proximaal tot mid-humerus: enige aanwezigheid van proximale spieren is vereist om een ​​functionerende hand te motoriseren
  • Aangeboren afwijkingen: gelijktijdige afwezigheid/atrofie/agenese van enig weefsel kan de resultaten na transplantatie beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van amputatie van minder dan zes maanden: proefpersoon moet voorafgaand aan handtransplantatie kunnen proberen een prothese te gebruiken. Hiervan kan worden afgezien in gevallen waarin de ontvanger amputatie/revisie van de transplantatieplaats op het moment van transplantatie nodig heeft. Indien mogelijk wordt het echter ten zeerste aangemoedigd dat de patiënt prothesen als alternatief voor transplantatie heeft uitgesloten.
  • Blindheid: blinde geamputeerden kunnen slechte kandidaten zijn omdat sensorische terugkeer in de hand mogelijk niet voldoende beschermend gevoel geeft
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: traumatische amputatie van de hand
kunnen mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar die een of beide handen en onderarmen geheel of gedeeltelijk missen
microvasculaire VCA-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en proportie proefpersonen met door biopsie bewezen afstoting
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en proportie die hun VCA-transplantaat verliezen
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren