健常者における Butyricicoccus Pullicaecorum の影響
2015年6月17日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
健康な人間のボランティアにおける Butyricicoccus Pullicaecorum の影響を調査するためのプラセボ対照クロスオーバー無作為化研究
このプロジェクトでは、ブチリシコッカス・プルリカエコルムの経口投与の安全性、忍容性、および腸内微生物叢に対する効果が、プラセボ対照クロスオーバー無作為化研究によって健康なヒトボランティアで調査されました.
調査の概要
詳細な説明
介入期間は 4 週間で、1 日 1 カプセルを摂取しました。
ウォッシュアウト期間は 3 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KULeuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 28 kg/m²
- 全身の健康状態良好
- 規則的な食事パターン (1 日 3 食、週 5 日以上)
除外基準:
- 慢性消化器病（クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、慢性便秘または慢性下痢）
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 研究の前月中の抗生物質の使用
- -研究の前の月に腸の通過または腸内微生物叢に影響を与える薬物または栄養補助食品の使用。 そのような医薬品/栄養補助食品の例は、鎮痙薬です (例: ブスコパン）、止瀉薬（例： イモジウム)、プロバイオティクス薬 (例: ラクテオール、エンテロール）
- -研究中または研究の前月中のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの摂取
- 研究中または研究の前月に減量食をしている
- 極端な食生活 (例: ビーガン、アトキンス ダイエット、モンティニャック ダイエット)
- 研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Butyricicoccus pullicaecorum
凍結乾燥された Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T バクテリア。pH 耐性コーティングでカプセル化されています。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（マルトデキストリン）
PH耐性コーティングでカプセル化された凍結乾燥マルトデキストリン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Butyricicoccus pullicaecorum 摂取の安全性プロファイル (複合結果測定)、腹部の愁訴調査、標準的な血液検査、糞便カルプロテクチン測定によって測定
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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細菌群集の 16S rDNA Illumina プロファイリングによって測定された、腸内微生物叢組成に対する Butyricicoccus pullicaecorum 摂取の影響
時間枠：1年
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1年
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糞便揮発性有機化合物の GC-MS 分析によって測定された、腸内細菌叢の活性に対する Butyricicoccus pullicaecorum 摂取の影響
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML9449
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