Влияние Butyricococcus Pullicaecorum на здоровых людей
17 июня 2015 г. обновлено: Kristin Verbeke, KU Leuven
Плацебо-контролируемое перекрестное рандомизированное исследование по изучению воздействия Butyricococcus Pullicaecorum на здоровых людей-добровольцев
В ходе этого проекта безопасность, переносимость и влияние на кишечную микробиоту перорального введения Butyricococcus pullicaecorum изучались на здоровых людях-добровольцах с помощью плацебо-контролируемого перекрестного рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоды вмешательства составили 4 недели с ежедневным приемом 1 капсулы.
Период вымывания составил 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- KULeuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 28 кг/м²
- Хорошее общее состояние здоровья
- Регулярный режим питания (3 раза в день не менее 5 дней в неделю)
Критерий исключения:
- Хронические желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, хронический запор или хроническая диарея)
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Использование антибиотиков в течение месяца, предшествующего исследованию
- Использование лекарств или пищевых добавок, влияющих на кишечный транзит или кишечную микробиоту, в течение месяца, предшествующего исследованию. Примерами таких лекарств/пищевых добавок являются спазмолитики (например, бускопан), противодиарейные препараты (например, имодиум), пробиотические препараты (например, лактеол, энтерол)
- Прием пре- или пробиотиков во время исследования или в течение месяца, предшествующего исследованию
- Соблюдение диеты для снижения веса во время исследования или в течение месяца, предшествующего исследованию.
- Экстремальные пищевые привычки (например, веган, диета Аткинса, диета Монтиньяка)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Butyricoccus pullicaecorum
Лиофилизированные бактерии Butyricococcus pullicaecorum 25-3T, инкапсулированные рН-устойчивым покрытием.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (мальтодекстрин)
Лиофилизированный мальтодекстрин, инкапсулированный pH-устойчивым покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности приема Butyricicoccus pullicaecorum (комплексный критерий исхода), измеренный на основе исследований абдоминальных жалоб, стандартных анализов крови и показателей кальпротектина в кале.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние потребления Butyricococcus pullicaecorum на состав микробиоты кишечника, измеренное с помощью 16S рДНК Illumina профилирования бактериальных сообществ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Влияние потребления Butyricococcus pullicaecorum на активность микробиоты кишечника, измеренное с помощью ГХ-МС анализа летучих органических соединений в фекалиях
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ML9449
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .