Virkning af Butyricicoccus Pullicaecorum hos raske forsøgspersoner
17. juni 2015 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven
En placebo-kontrolleret cross-over randomiseret undersøgelse for at undersøge virkningen af Butyricicoccus Pullicaecorum hos raske menneskelige frivillige
I løbet af dette projekt blev sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på tarmmikrobiota af oral administration af Butyricicoccus pullicaecorum undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner ved et placebokontrolleret randomiseret cross-over studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsperioder var 4 uger med daglig indtagelse af 1 kapsel.
Udvaskningsperioder var 3 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KULeuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18 og 28 kg/m²
- Godt generelt helbred
- Regelmæssigt spisemønster (3 måltider om dagen på mindst 5 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller kronisk diarré)
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (bortset fra en blindtarmsoperation)
- Brug af antibiotika i måneden forud for undersøgelsen
- Brug af medicin eller kosttilskud, der påvirker tarmtransit eller tarmmikrobiota i løbet af måneden forud for undersøgelsen. Eksempler på sådan medicin/kosttilskud er antispasmodika (f.eks. buscopan), medicin mod diarré (f.eks. imodium), probiotisk medicin (f.eks. lacteol, enterol)
- Indtagelse af præ- eller probiotika under undersøgelsen eller i løbet af måneden forud for undersøgelsen
- At være på vægttabsdiæt under undersøgelsen eller i måneden forud for undersøgelsen
- Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk, Atkins diæt, Montignac diæt)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Butyricicoccus pullicaecorum
Lyofiliseret Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T bakterier, indkapslet med en pH-resistent belægning.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (maltodextrin)
Lyofiliseret maltodextrin, indkapslet med en pH-resistent belægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsprofil for Butyricicoccus pullicaecorum-indtagelse (sammensat resultatmål), målt ved undersøgelser af mavebesvær, standard blodprøver og fækal calprotectin-målinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af Butyricicoccus pullicaecorum-indtagelse på tarmmikrobiotasammensætning, målt ved 16S rDNA Illumina-profilering af bakteriesamfundene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Virkningen af Butyricicoccus pullicaecorum-indtagelse på tarmmikrobiota-aktivitet, målt ved GC-MS-analyse af de fækale flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2015
Først opslået (Skøn)
22. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ML9449
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T
-
Georgetown UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttet