Impacto do Butyricicoccus Pullicaecorum em Indivíduos Saudáveis
17 de junho de 2015 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Um estudo randomizado cruzado controlado por placebo para investigar o impacto do Butyricicoccus Pullicaecorum em voluntários humanos saudáveis
Durante este projeto, a segurança, a tolerabilidade e o efeito na microbiota intestinal da administração oral de Butyricicoccus pullicaecorum foram investigados em voluntários humanos saudáveis por meio de um estudo randomizado cruzado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os períodos de intervenção foram de 4 semanas, com ingestão diária de 1 cápsula.
Os períodos de wash-out foram de 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KULeuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 e 28 kg/m²
- boa saúde geral
- Padrão alimentar regular (3 refeições/dia em pelo menos 5 dias/semana)
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, constipação crônica ou diarreia crônica)
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto para apendicectomia)
- Uso de antibióticos no mês anterior ao estudo
- Uso de medicamentos ou suplementos dietéticos que influenciam o trânsito intestinal ou a microbiota intestinal durante o mês anterior ao estudo. Exemplos de tais medicamentos/suplementos dietéticos são antiespasmódicos (p. buscopan), medicamentos antidiarreicos (p. imodium), medicamentos probióticos (p. lacteol, enterol)
- Ingestão de pré ou probióticos durante o estudo ou durante o mês anterior ao estudo
- Estar em uma dieta para perda de peso durante o estudo ou durante o mês anterior ao estudo
- Hábitos alimentares extremos (ex. vegan, dieta Atkins, dieta Montignac)
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Butyricicoccus pullicaecorum
Bactéria Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T liofilizada, encapsulada com revestimento resistente a pH.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (maltodextrina)
Maltodextrina liofilizada, encapsulada com revestimento resistente ao pH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de segurança da ingestão de Butyricicoccus pullicaecorum (medida de resultado composta), medido por pesquisas de queixas abdominais, exames de sangue padrão e medições de calprotectina fecal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito da ingestão de Butyricicoccus pullicaecorum na composição da microbiota intestinal, medida pelo perfil 16S rDNA Illumina das comunidades bacterianas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O efeito da ingestão de Butyricicoccus pullicaecorum na atividade da microbiota intestinal, medido por análise GC-MS dos compostos orgânicos voláteis fecais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ML9449
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