Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Butyricicoccus Pullicaecorum hos friske personer

17. juni 2015 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven

En placebokontrollert randomisert cross-over-studie for å undersøke virkningen av Butyricicoccus Pullicaecorum hos friske frivillige mennesker

I løpet av dette prosjektet ble sikkerheten, tolerabiliteten og effekten på tarmmikrobiota av oral administrering av Butyricicoccus pullicaecorum undersøkt hos friske frivillige mennesker ved en placebokontrollert randomisert cross-over studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsperioder var 4 uker, med daglig inntak av 1 kapsel. Utvaskingsperioder var 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KULeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18 og 28 kg/m²
  • God generell helse
  • Regelmessig spisemønster (3 måltider/dag på minst 5 dager/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse eller kronisk diaré)
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (bortsett fra en blindtarmsoperasjon)
  • Bruk av antibiotika i løpet av måneden før studien
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som påvirker tarmtransport eller tarmmikrobiota i løpet av måneden før studien. Eksempler på slike medisiner/kosttilskudd er krampestillende midler (f. buscopan), medisin mot diaré (f.eks. imodium), probiotisk medisin (f.eks. lakteol, enterol)
  • Inntak av pre- eller probiotika under studien eller i løpet av måneden før studien
  • Å være på en vekttapdiett under studien eller i løpet av måneden før studien
  • Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. veganer, Atkins diett, Montignac diett)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Butyricicoccus pullicaecorum
Lyofiliserte Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T bakterier, innkapslet med et pH-bestandig belegg.
Kosttilskudd: Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T
Andre navn:
  • LMG 24109T; CCUG 55265T
Placebo komparator: Placebo (maltodekstrin)
Lyofilisert maltodekstrin, innkapslet med et pH-bestandig belegg.
Annen: Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for inntak av Butyricicoccus pullicaecorum (sammensatt resultatmål), målt ved undersøkelser av magesmerter, standard blodprøver og fekale kalprotektinmålinger
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Butyricicoccus pullicaecorum-inntak på tarmmikrobiotasammensetning, målt ved 16S rDNA Illumina-profilering av bakteriesamfunnene
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekten av Butyricicoccus pullicaecorum-inntak på tarmmikrobiotaaktivitet, målt ved GC-MS-analyse av de fekale flyktige organiske forbindelsene
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ML9449

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere