Impacto de Butyricicoccus Pullicaecorum en sujetos sanos
17 de junio de 2015 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Un estudio aleatorizado cruzado controlado con placebo para investigar el impacto de Butyricicoccus Pullicaecorum en voluntarios humanos sanos
Durante este proyecto, se investigó la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la microbiota intestinal de la administración oral de Butyricicoccus pullicaecorum en voluntarios humanos sanos mediante un estudio aleatorizado cruzado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los períodos de intervención fueron de 4 semanas, con ingesta diaria de 1 cápsula.
Los períodos de lavado fueron de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KULeuven
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 28 kg/m²
- buena salud general
- Patrón de alimentación regular (3 comidas/día en al menos 5 días/semana)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico o diarrea crónica)
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto una apendicectomía)
- Uso de antibióticos durante el mes anterior al estudio
- Uso de medicación o suplementos dietéticos que influyan en el tránsito intestinal o en la microbiota intestinal durante el mes anterior al estudio. Ejemplos de tales medicamentos/suplementos dietéticos son los antiespasmódicos (p. buscopan), medicación antidiarreica (p. imodium), medicación probiótica (p. lacteol, enterol)
- Ingesta de prebióticos o probióticos durante el estudio o durante el mes anterior al estudio
- Estar en una dieta para bajar de peso durante el estudio o durante el mes anterior al estudio
- Hábitos alimentarios extremos (p. vegano, dieta Atkins, dieta Montignac)
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Butyricicoccus pullicaecorum
Bacteria Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T liofilizada, encapsulada con un recubrimiento resistente al pH.
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Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo (maltodextrina)
Maltodextrina liofilizada, encapsulada con un recubrimiento resistente al pH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de seguridad de la ingesta de Butyricicoccus pullicaecorum (medida de resultado compuesta), medido por encuestas de quejas abdominales, análisis de sangre estándar y mediciones de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El efecto de la ingesta de Butyricicoccus pullicaecorum en la composición de la microbiota intestinal, medido por el perfil de Illumina de 16S rDNA de las comunidades bacterianas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El efecto de la ingesta de Butyricicoccus pullicaecorum en la actividad de la microbiota intestinal, medido por análisis GC-MS de los compuestos orgánicos volátiles fecales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ML9449
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