Auswirkungen von Butyricicoccus Pullicaecorum bei gesunden Probanden
17. Juni 2015 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
Eine Placebo-kontrollierte randomisierte Cross-over-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Butyricicoccus Pullicaecorum bei gesunden menschlichen Freiwilligen
Während dieses Projekts wurde die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die Darmmikrobiota einer oralen Verabreichung von Butyricicoccus pullicaecorum an gesunden menschlichen Freiwilligen durch eine Placebo-kontrollierte randomisierte Crossover-Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionszeiträume betrugen 4 Wochen bei einer täglichen Einnahme von 1 Kapsel.
Auswaschzeiten betrugen 3 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KULeuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18 und 28 kg/m²
- Gute allgemeine Gesundheit
- Regelmäßiges Essverhalten (3 Mahlzeiten/Tag an mindestens 5 Tagen/Woche)
Ausschlusskriterien:
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung oder chronischer Durchfall)
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Verwendung von Antibiotika im Monat vor der Studie
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Darmtransit oder die Darmmikrobiota im Monat vor der Studie beeinflussen. Beispiele für solche Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel sind Antispasmodika (z. Buscopan), Antidiarrhoika (z. Imodium), probiotische Medikamente (z. Lacteol, Enterol)
- Einnahme von Prä- oder Probiotika während der Studie oder im Monat vor der Studie
- Während der Studie oder im Monat vor der Studie auf einer Diät zur Gewichtsabnahme sein
- Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. vegan, Atkins-Diät, Montignac-Diät)
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Butyricicoccus pullicaecorum
Lyophilisierte Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T-Bakterien, eingekapselt mit einer pH-beständigen Beschichtung.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Maltodextrin)
Lyophilisiertes Maltodextrin, eingekapselt mit einer pH-beständigen Beschichtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsprofil der Einnahme von Butyricicoccus pullicaecorum (zusammengesetztes Ergebnismaß), gemessen durch Untersuchungen zu Bauchbeschwerden, Standard-Bluttests und Calprotectin-Messungen im Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wirkung der Aufnahme von Butyricicoccus pullicaecorum auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen durch 16S-rDNA-Illumina-Profilierung der Bakteriengemeinschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Wirkung der Aufnahme von Butyricicoccus pullicaecorum auf die Aktivität der Darmmikrobiota, gemessen durch GC-MS-Analyse der flüchtigen organischen Verbindungen im Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ML9449
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