Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Butyricicoccus Pullicaecorum na zdravé subjekty

17. června 2015 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven

Placebem kontrolovaná zkřížená randomizovaná studie ke zkoumání dopadu Butyricicoccus Pullicaecorum na zdravé lidské dobrovolníky

Během tohoto projektu byla bezpečnost, snášenlivost a účinek na střevní mikroflóru perorálního podávání Butyricicoccus pullicaecorum zkoumána u zdravých lidských dobrovolníků v placebem kontrolované zkřížené randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční období byly 4 týdny s denním příjmem 1 kapsle. Doba vymývání byla 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KULeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 28 kg/m²
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Pravidelný stravovací režim (3 jídla/den minimálně 5 dní/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo chronický průjem)
  • Operace trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Užívání antibiotik během měsíce předcházejícího studii
  • Užívání léků nebo doplňků stravy ovlivňujících průchod střev nebo střevní mikroflóru během měsíce předcházejícího studii. Příklady takových léků/doplňků stravy jsou antispasmodika (např. buscopan), léky proti průjmu (např. imodium), probiotické léky (např. lakteol, enterol)
  • Příjem pre- nebo probiotik během studie nebo během měsíce předcházejícího studii
  • Být na dietě na hubnutí během studie nebo během měsíce předcházejícího studii
  • Extrémní stravovací návyky (např. vegan, Atkinsova dieta, Montignacova dieta)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Butyricicoccus pullicaecorum
Lyofilizované bakterie Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T, zapouzdřené povlakem odolným vůči pH.
Doplněk stravy: Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T
Ostatní jména:
  • LMG 24109T; CCUG 55265T
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)
Lyofilizovaný maltodextrin, zapouzdřený povlakem odolným vůči pH.
Jiný: Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil příjmu Butyricicoccus pullicaecorum (složená výsledná míra), měřený průzkumy břišních potíží, standardními krevními testy a měřením fekálního kalprotektinu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek příjmu Butyricicoccus pullicaecorum na složení střevní mikroflóry, měřený pomocí 16S rDNA Illumina profilování bakteriálních komunit
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vliv příjmu Butyricicoccus pullicaecorum na aktivitu střevní mikroflóry, měřený GC-MS analýzou fekálních těkavých organických látek
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ML9449

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit