Wpływ Butyricicoccus Pullicaecorum na zdrowe osoby
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
Kontrolowane placebo, krzyżowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu Butyricicoccus Pullicaecorum na zdrowych ochotników
Podczas tego projektu bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ doustnego podawania Butyricicoccus pullicaecorum na mikroflorę jelitową były badane na zdrowych ochotnikach w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okresy interwencji wynosiły 4 tygodnie, przy dziennym spożyciu 1 kapsułki.
Okresy wypłukiwania wynosiły 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18 a 28 kg/m²
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Regularny sposób odżywiania (3 posiłki dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia lub przewlekła biegunka)
- Operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Stosowanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym badanie
- Stosowanie leków lub suplementów diety wpływających na pasaż jelitowy lub mikroflorę jelitową w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie. Przykładami takich leków/suplementów diety są leki przeciwskurczowe (np. buscopan), leki przeciwbiegunkowe (np. imodium), leki probiotyczne (np. lakteol, enterol)
- Przyjmowanie pre- lub probiotyków w trakcie badania lub w miesiącu poprzedzającym badanie
- Przebywanie na diecie odchudzającej w trakcie badania lub w miesiącu poprzedzającym badanie
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. wegańska, dieta Atkinsa, dieta Montignaca)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Butyricicoccus pullicaecorum
Liofilizowane bakterie Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T, otoczone powłoką odporną na pH.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (maltodekstryna)
Liofilizowana maltodekstryna, otoczona powłoką odporną na pH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa spożycia Butyricicoccus pullicaecorum (złożona miara wyniku), mierzony za pomocą ankiet dotyczących dolegliwości brzusznych, standardowych badań krwi i pomiarów kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ spożycia Butyricicoccus pullicaecorum na skład mikroflory jelitowej, mierzony za pomocą profilowania społeczności bakteryjnych 16S rDNA Illumina
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wpływ spożycia Butyricicoccus pullicaecorum na aktywność mikroflory jelitowej, mierzony za pomocą analizy GC-MS lotnych związków organicznych w kale
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML9449
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .