Impact van Butyricoccus Pullicaecorum bij gezonde proefpersonen
17 juni 2015 bijgewerkt door: Kristin Verbeke, KU Leuven
Een placebo-gecontroleerde cross-over gerandomiseerde studie om de impact van Butyricoccus Pullicaecorum bij gezonde menselijke vrijwilligers te onderzoeken
Tijdens dit project werd de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de darmmicrobiota van orale toediening van Butyricicoccus pullicaecorum onderzocht bij gezonde menselijke vrijwilligers door middel van een placebogecontroleerde cross-over gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventieperiodes waren 4 weken, met een dagelijkse inname van 1 capsule.
De uitwasperiode was 3 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- KULeuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18 en 28 kg/m²
- Goede algemene gezondheid
- Regelmatig eetpatroon (3 maaltijden/dag op minimaal 5 dagen/week)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie of chronische diarree)
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve een appendectomie)
- Antibioticagebruik in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Gebruik van medicatie of voedingssupplementen die de darmtransit of darmflora beïnvloeden gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek. Voorbeelden van dergelijke medicatie/voedingssupplementen zijn krampstillers (bijv. buscopan), medicijnen tegen diarree (bijv. imodium), probiotische medicatie (bijv. lacteol, enterol)
- Inname van pre- of probiotica tijdens het onderzoek of in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Een afslankdieet volgen tijdens het onderzoek of in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch, Atkins-dieet, Montignac-dieet)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Butyricoccus pullicaecorum
Gelyofiliseerde Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T-bacteriën, ingekapseld met een pH-bestendige coating.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (maltodextrine)
Gevriesdroogde maltodextrine, ingekapseld met een pH-bestendige coating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsprofiel van de inname van Butyricicoccus pullicaecorum (samengestelde uitkomstmaat), gemeten aan de hand van onderzoeken naar buikklachten, standaard bloedtesten en fecale calprotectinemetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect van de inname van Butyricicoccus pullicaecorum op de samenstelling van de darmflora, gemeten door 16S rDNA Illumina-profilering van de bacteriegemeenschappen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het effect van de inname van Butyricicoccus pullicaecorum op de activiteit van de darmmicrobiota, gemeten door GC-MS-analyse van de fecale vluchtige organische stoffen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ML9449
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .