Impact de Butyricicoccus Pullicaecorum chez les sujets sains
17 juin 2015 mis à jour par: Kristin Verbeke, KU Leuven
Une étude randomisée croisée contrôlée par placebo pour étudier l'impact de Butyricicoccus Pullicaecorum chez des volontaires humains en bonne santé
Au cours de ce projet, l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur le microbiote intestinal de l'administration orale de Butyricicoccus pullicaecorum ont été étudiés chez des volontaires humains sains par une étude randomisée croisée contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les périodes d'intervention étaient de 4 semaines, avec une prise quotidienne de 1 capsule.
Les périodes de sevrage étaient de 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- KULeuven
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 28 kg/m²
- Bonne santé générale
- Régime alimentaire régulier (3 repas/jour sur au moins 5 jours/semaine)
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, constipation chronique ou diarrhée chronique)
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf pour une appendicectomie)
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédant l'étude
- Utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires influençant le transit intestinal ou le microbiote intestinal au cours du mois précédant l'étude. Des exemples de tels médicaments/compléments alimentaires sont les antispasmodiques (par ex. buscopan), médicaments antidiarrhéiques (par ex. imodium), médicaments probiotiques (par ex. lactéol, entérol)
- Prise de pré- ou probiotiques au cours de l'étude ou au cours du mois précédant l'étude
- Suivre un régime amaigrissant pendant l'étude ou pendant le mois précédant l'étude
- Habitudes alimentaires extrêmes (par ex. vegan, régime Atkins, régime Montignac)
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Butyricicoccus pullicaecorum
Bactéries Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T lyophilisées, encapsulées avec un revêtement résistant au pH.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (maltodextrine)
Maltodextrine lyophilisée, encapsulée avec un revêtement résistant au pH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil d'innocuité de l'apport de Butyricicoccus pullicaecorum (mesure de résultat composite), mesuré par des enquêtes sur les plaintes abdominales, des tests sanguins standard et des mesures de calprotectine fécale
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'effet de l'apport de Butyricicoccus pullicaecorum sur la composition du microbiote intestinal, mesuré par le profilage Illumina de l'ADNr 16S des communautés bactériennes
Délai: 1 an
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1 an
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L'effet de l'apport de Butyricicoccus pullicaecorum sur l'activité du microbiote intestinal, mesuré par analyse GC-MS des composés organiques volatils fécaux
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (Estimation)
22 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ML9449
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