Impatto di Butyricicoccus Pullicaecorum in soggetti sani
17 giugno 2015 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Uno studio randomizzato incrociato controllato con placebo per studiare l'impatto del butyricicoccus pullicaecorum nei volontari umani sani
Durante questo progetto la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul microbiota intestinale della somministrazione orale di Butyricicoccus pullicaecorum sono stati studiati in volontari umani sani mediante uno studio randomizzato incrociato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I periodi di intervento sono stati di 4 settimane, con l'assunzione giornaliera di 1 capsula.
I periodi di wash-out sono stati di 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- KULeuven
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18 e 28 kg/m²
- Buona salute generale
- Schema alimentare regolare (3 pasti/giorno per almeno 5 giorni/settimana)
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica o diarrea cronica)
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (ad eccezione di un'appendicectomia)
- Uso di antibiotici durante il mese precedente lo studio
- Uso di farmaci o integratori alimentari che influenzano il transito intestinale o il microbiota intestinale durante il mese precedente lo studio. Esempi di tali farmaci/integratori dietetici sono gli antispasmodici (ad es. buscopan), farmaci antidiarroici (es. imodium), farmaci probiotici (ad es. latteolo, enterolo)
- Assunzione di pre o probiotici durante lo studio o durante il mese precedente lo studio
- Seguire una dieta dimagrante durante lo studio o durante il mese precedente lo studio
- Abitudini alimentari estreme (ad es. vegano, dieta Atkins, dieta Montignac)
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Butyricicoccus pullicaecorum
Batteri Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T liofilizzati, incapsulati con un rivestimento resistente al pH.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (maltodestrina)
Maltodestrina liofilizzata, incapsulata con un rivestimento resistente al pH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di sicurezza dell'assunzione di Butyricicoccus pullicaecorum (misura di esito composita), misurata mediante sondaggi sui disturbi addominali, esami del sangue standard e misurazioni della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'effetto dell'assunzione di Butyricicoccus pullicaecorum sulla composizione del microbiota intestinale, misurato dal profilo 16S rDNA Illumina delle comunità batteriche
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'effetto dell'assunzione di Butyricicoccus pullicaecorum sull'attività del microbiota intestinale, misurato mediante analisi GC-MS dei composti organici volatili fecali
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML9449
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Prove cliniche su Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T
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Georgetown UniversityBaxter Healthcare CorporationTerminato