Butyricicoccus Pullicaecorumin vaikutus terveisiin henkilöihin
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Kristin Verbeke, KU Leuven
Lumekontrolloitu cross-over satunnaistutkimus Butyricicoccus Pullicaecorum -bakteerin vaikutuksen tutkimiseksi terveisiin vapaaehtoisiin ihmisiin
Tämän projektin aikana tutkittiin Butyricicoccus pullicaecorumin suun kautta antamisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta suoliston mikrobiottiin terveillä vapaaehtoisilla lumelääkekontrolloidulla satunnaistetulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiojaksot olivat 4 viikkoa, jolloin vuorokausiannos oli 1 kapseli.
Pesujaksot olivat 3 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-28 kg/m²
- Hyvä yleinen terveys
- Säännöllinen ruokailurytmi (3 ateriaa/päivä vähintään 5 päivänä/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus tai krooninen ripuli)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Antibioottien käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Suoliston läpikulkuun tai suoliston mikrobiotaan vaikuttavien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä/ravintolisistä ovat kouristuksia estävät lääkkeet (esim. buscopan), ripulilääkkeitä (esim. imodium), probioottilääkkeet (esim. lakteoli, enteroli)
- Pre- tai probioottien saanti tutkimuksen aikana tai tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Painonpudotusruokavalio tutkimuksen aikana tai tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. vegaani, Atkins-ruokavalio, Montignac-ruokavalio)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Butyricicoccus pullicaecorum
Lyofilisoitu Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T -bakteeri, kapseloitu pH:ta kestävään pinnoitteeseen.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (maltodekstriini)
Lyofilisoitu maltodekstriini, kapseloitu pH:ta kestävällä pinnoitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Butyricicoccus pullicaecorum -saannin turvallisuusprofiili (yhdistetty tulosmittaus), mitattuna vatsavaivattutkimuksilla, tavallisilla verikokeilla ja ulosteen kalprotektiinimittauksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Butyricicoccus pullicaecorum -bakteerin saannin vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen mitattuna bakteeriyhteisöjen 16S rDNA Illumina -profiloinnilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Butyricicoccus pullicaecorumin saannin vaikutus suoliston mikrobiotan aktiivisuuteen mitattuna ulosteen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden GC-MS-analyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML9449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .