バングラデシュにおけるセービン 2 型ウイルスの市中感染の評価
予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ (SAGE) は、2015 年から 2016 年に開始される予定の定期予防接種で、三価経口ポリオワクチン (tOPV) を二価 OPV (bOPV) と不活化ポリオワクチン (IPV) に置き換える計画を設定しました。 コミュニティ レベルでは、tOPV + IPV から bOPV + IPV への変更がセービン ウイルスの糞口感染(循環期間、遺伝的復帰の程度)に及ぼす影響と環境汚染の持続性は不明です。 また、tOPV から bOPV への変更が、一価経口ポリオウイルス 2 型 (mOPV2) による特別な予防接種 (SI) 活動後のセービン 2 の市中流通に与える影響も不明です。 最後に、セービン 1 型および 3 型の経口ワクチン接種による交差防御によって 2 型の糞便排出が制限されるかどうかは、個々の子供のレベルでは不明です。
研究者らは、糞口感染と環境暴露が高い低所得国であるバングラデシュにおけるセービン 2 ウイルスのコミュニティ レベルでの感染を測定し、tOPV+IPV と bOPV+IPV を使用したワクチン接種環境での感染を比較することを提案しています。 この研究は、クラスターランダム化研究デザインを使用して、バングラデシュのマトラブにある 67 の村で実施されます。 Matlab の村は、定期予防接種 (RI) 活動の一環として無作為に割り当てられます。 (2) bOPV (6、10、14 週間) と 14 週間の IPV。または (3) bOPV (6、10、14 週間) と 14 および 18 週間の IPV。 これらの RI 活動の 9 か月間、各村でセービン 2 ウイルスのコミュニティおよび環境監視が実施されます。 さらに、アウトブレイクへの対応をモデル化するために、研究の 9 か月後に mOPV2 を使用した SI 活動が行われます。 mOPV2 チャレンジ後の 6 か月間、コミュニティでのセービン 2 伝染に対するさまざまなワクチン接種レジメンの影響と、個人レベルの保護 (mOPV2 チャレンジの 7 ~ 70 日後の糞便排出によって測定) が決定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Matlab、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時に少なくとも生後6週間(42〜48日)の男性または女性の乳児
- 特別予防接種活動(SIA)のみ、SIAの時点で5歳以下
- 最初の拡大予防接種プログラム (EPI) 予防接種の時点で、親または保護者の主な居住地が、ポリオ ワクチンを接種するために選択された村である乳児。
- -参加者の最初の研究ワクチン接種の前に、参加者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前のポリオワクチン接種歴(6週齢で登録された810人の乳児のみ)
- ワクチンの活性物質または成分に対する過敏症
- 矯正されていない先天性奇形のある被験者
- 免疫不全が既知または疑われる乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:tOPV + IPV
tOPV (6、10、および 14 週間) + IPV (14 週間) tOPV と IPV ブーストを受け取るために無作為化
|
プロトコルごとに投与
プロトコルごとに投与
|
|
実験的:bOPV + IPV
bOPV (6、10、および 14 週間) + IPV (14 週間) bOPV と 1 つの IPV 追加免疫を受けるために無作為化
|
プロトコルごとに投与
プロトコルごとに投与
|
|
実験的:bOPV + 2 IPV
bOPV (6、10、および 14 週間) + IPV (14 および 18 週間) bOPV と 2 つの IPV ブーストを受けるように無作為化
|
プロトコルごとに投与
プロトコルごとに投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
mOPV2 チャレンジを受けなかった乳児の 60% における定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) による 2 型セービン ウイルスの糞便排出
時間枠:研究の 9 か月目に mOPV2 チャレンジの 10 週間後
|
アーム A とアーム B、アーム A とアーム C、およびアーム B とアーム C の間で、mOPV2 チャレンジを受けなかった登録乳児の 60% における 2 型セービン ウイルスの感染率。
|
研究の 9 か月目に mOPV2 チャレンジの 10 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
mOPV2 チャレンジを受けた乳児の 40% における RT-qPCR による 2 型セービン ウイルスの糞便排出
時間枠:研究の 9 か月目に mOPV2 チャレンジの 10 週間後
|
さまざまな予防接種スケジュールによる 2 型ポリオウイルスに対する個人の防御
|
研究の 9 か月目に mOPV2 チャレンジの 10 週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:William A Petri, Jr., MD, PhD、University of Virginia
- 主任研究者:Mami Taniuchi, PhD、University of Virginia
- 主任研究者:K Zaman, MBBS, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。