Évaluation de la transmission communautaire du virus Sabin de type 2 au Bangladesh
Le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) a établi un plan visant à remplacer le vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt) par le VPO bivalent (VPOb) plus le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans la vaccination de routine à l'échelle mondiale, qui sera institué en 2015-2016. Au niveau communautaire, l'impact du passage du VPOt + VPI au VPOb + VPI sur la transmission féco-orale du virus Sabin (durée de circulation, degré de réversion génétique) et la persistance de la contamination environnementale ne sont pas connus. L'impact du passage du VPOt au VPOb sur la circulation communautaire de Sabin 2 après une activité de vaccination spéciale (SI) avec le poliovirus oral monovalent de type 2 (VPOm2) est également inconnu. Enfin, on ne sait pas au niveau d'un enfant individuel si l'excrétion fécale de type 2 sera limitée par la protection croisée de la vaccination orale avec Sabin de type 1 et 3.
Les chercheurs proposent de mesurer au niveau communautaire la transmission du virus Sabin 2 au Bangladesh, un pays à faible revenu, où la transmission féco-orale et les expositions environnementales sont élevées, en comparant la transmission dans le cadre de la vaccination avec VPOt+VPI vs VPOb+VPI. L'étude sera menée dans 67 villages de Matlab, au Bangladesh, en utilisant un plan d'étude randomisé en grappes. Les villages de Matlab seront assignés au hasard pour recevoir dans le cadre des activités de vaccination de routine (RI) : (1) VPOt (6, 10, 14 semaines) plus VPI à 14 semaines ; (2) VPOb (6, 10, 14 semaines) plus VPI à 14 semaines ; ou (3) VPOb (6, 10, 14 semaines) plus VPI à 14 et 18 semaines. La surveillance communautaire et environnementale du virus Sabin 2 sera menée dans chaque village au cours de la période de 9 mois de ces activités RI. De plus, une activité SI avec mOPV2 aura lieu 9 mois après le début de l'étude pour modéliser une réponse à une épidémie. Pendant les 6 mois suivant la provocation VPOm2, l'impact des différents schémas de vaccination sur la transmission de Sabin 2 dans la communauté sera déterminé, ainsi que la protection au niveau individuel (mesurée par l'excrétion fécale des jours 7 à 70 après la provocation VPOm2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Matlab, Bengladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un bébé de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 6 semaines (42-48 jours) au moment de l'inscription
- Pour l'activité de vaccination spéciale (AVS) uniquement, être âgé de 5 ans ou moins au moment de l'AVS
- Un nourrisson dont la résidence principale du parent ou du tuteur, au moment des premières vaccinations du Programme élargi de vaccination (PEV), est un village sélectionné pour recevoir le vaccin contre la poliomyélite.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du participant, avant la première vaccination à l'étude des participants
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination antipoliomyélitique antérieure (chez les 810 nourrissons inscrits à l'âge de 6 semaines seulement)
- Hypersensibilité à la substance active ou à tout composant du vaccin
- Sujets avec malformation congénitale non corrigée
- Nourrissons présentant une immunodéficience connue ou suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPOt + VPI
VPOt (6, 10 et 14 semaines) + VPI (14 semaines) Randomisé pour recevoir le VPOt plus un rappel du VPI
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administré selon le protocole
administré selon le protocole
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Expérimental: VPOb + VPI
VPOb (6, 10 et 14 semaines) + VPI (14 semaines) Randomisé pour recevoir le VPOb plus 1 rappel VPI
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administré selon le protocole
administré selon le protocole
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Expérimental: VPOb + 2 VPI
VPOb (6, 10 et 14 semaines) + VPI (14 et 18 semaines) Randomisé pour recevoir le VPOb plus 2 rappels de VPI
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administré selon le protocole
administré selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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excrétion fécale du virus Sabin de type 2 par réaction quantitative en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-qPCR) chez 60 % des nourrissons qui n'ont pas reçu la provocation mOPV2
Délai: 10 semaines après la provocation par le VPOm2 au mois 9 de l'étude
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Le taux de transmission du virus Sabin de type 2 chez les 60 % des nourrissons inscrits qui n'ont pas reçu le test de provocation par le VPOm2 entre le bras A contre le bras B, le bras A contre le bras C, et le bras B et le bras C.
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10 semaines après la provocation par le VPOm2 au mois 9 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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excrétion fécale du virus Sabin de type 2 par RT-qPCR chez 40 % des nourrissons qui ont reçu le test VPOm2
Délai: 10 semaines après la provocation par le VPOm2 au mois 9 de l'étude
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Protection individuelle contre le poliovirus de type 2 à partir de différents calendriers de vaccination
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10 semaines après la provocation par le VPOm2 au mois 9 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Chercheur principal: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Chercheur principal: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000447
- PR-15004 (Autre identifiant: ICDDRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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