Beoordeling van de overdracht door de gemeenschap van het Sabin Type 2-virus in Bangladesh
De Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) heeft een plan opgesteld om het trivalent oraal poliovaccin (tOPV) te vervangen door bivalent OPV (bOPV) plus geïnactiveerd poliovaccin (IPV) in routinematige immunisatie wereldwijd, dat in 2015-2016 zal worden ingevoerd. Op gemeenschapsniveau is de impact van de verandering van tOPV + IPV naar bOPV + IPV op fecaal-orale transmissie van het Sabin-virus (duur van circulatie, mate van genetische reversie) en de persistentie van milieuverontreiniging onbekend. Ook onbekend is de impact van de verandering van tOPV naar bOPV op de gemeenschapscirculatie van Sabin 2 na een speciale immunisatie (SI) activiteit met monovalent oraal poliovirus type 2 (mOPV2). Ten slotte is het op het niveau van een individueel kind niet bekend of fecale uitscheiding van type 2 wordt beperkt door kruisbescherming tegen orale vaccinatie met Sabin type 1 en 3.
De onderzoekers stellen voor om op communautair niveau de overdracht van het Sabin 2-virus te meten in Bangladesh, een land met lage inkomens, waar de fecaal-orale overdracht en de omgevingsblootstelling hoog zijn, waarbij de overdracht in de setting van vaccinatie wordt vergeleken met tOPV+IPV vs. bOPV+IPV. De studie zal worden uitgevoerd in 67 dorpen in Matlab, Bangladesh, met behulp van een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet. Dorpen in Matlab zullen willekeurig worden toegewezen om te ontvangen als onderdeel van routinematige immunisatie (RI) -activiteiten: (1) tOPV (6, 10, 14 weken) plus IPV na 14 weken; (2) bOPV (6, 10, 14 weken) plus IPV na 14 weken; of (3) bOPV (6, 10, 14 weken) plus IPV op 14 en 18 weken. Gedurende de periode van 9 maanden van deze RI-activiteiten zal in elk dorp gemeenschaps- en milieusurveillance voor het Sabin 2-virus worden uitgevoerd. Bovendien zal een SI-activiteit met mOPV2 9 maanden na het begin van het onderzoek plaatsvinden om een reactie op een uitbraak te modelleren. Gedurende de 6 maanden na de mOPV2-challenge zal de impact van de verschillende vaccinatieregimes op de overdracht van Sabin 2 in de gemeenschap worden bepaald, evenals het individuele niveau van bescherming (zoals gemeten door fecale afscheiding van dag 7-70 na mOPV2-challenge).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Matlab, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijke of vrouwelijke baby van ten minste 6 weken oud (42-48 dagen) op het moment van inschrijving
- Alleen voor de Speciale Immunisatie Activiteit (SIA), zijnde 5 jaar of jonger op het moment van de SIA
- Een baby van wie de ouder of voogd de hoofdverblijfplaats heeft, op het moment van de eerste uitgebreide vaccinatieprogramma's voor immunisatie (EPI), is een dorp dat is geselecteerd om het poliovaccin te krijgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de deelnemer, voorafgaand aan de eerste studievaccinatie van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere poliovaccinatie (alleen bij de 810 zuigelingen die deelnamen op de leeftijd van 6 weken)
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een bestanddeel van het vaccin
- Proefpersonen met niet-gecorrigeerde aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen met bekende of vermoede immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tOPV + IPV
tOPV (6, 10 en 14 weken) + IPV (14 weken) Gerandomiseerd om tOPV plus IPV-boost te krijgen
|
protocollair toegediend
protocollair toegediend
|
|
Experimenteel: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 en 14 weken) + IPV (14 weken) Gerandomiseerd om bOPV plus 1 IPV-boost te krijgen
|
protocollair toegediend
protocollair toegediend
|
|
Experimenteel: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 en 14 weken) + IPV (14 en 18 weken) Gerandomiseerd om bOPV plus 2 IPV boost te krijgen
|
protocollair toegediend
protocollair toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale uitscheiding van type 2 Sabin-virus door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-qPCR) bij 60% van de baby's die de mOPV2-uitdaging niet kregen
Tijdsspanne: 10 weken na mOPV2-challenge in maand 9 van het onderzoek
|
De overdrachtssnelheid van type 2 Sabin-virus bij de 60% van de ingeschreven baby's die de mOPV2-uitdaging niet kregen tussen arm A versus arm B, arm A versus arm C, en arm B en arm C.
|
10 weken na mOPV2-challenge in maand 9 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale uitscheiding van type 2 Sabin-virus door RT-qPCR bij 40% van de baby's die de mOPV2-uitdaging kregen
Tijdsspanne: 10 weken na mOPV2-challenge in maand 9 van het onderzoek
|
Individuele bescherming tegen poliovirus type 2 uit verschillende vaccinatieschema's
|
10 weken na mOPV2-challenge in maand 9 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000447
- PR-15004 (Andere identificatie: ICDDRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .