Valutazione della trasmissione comunitaria del virus Sabin di tipo 2 in Bangladesh
Il gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) ha stabilito un piano per sostituire il vaccino antipolio orale trivalente (tOPV) con OPV bivalente (bOPV) più vaccino antipolio inattivato (IPV) nell'immunizzazione di routine a livello globale, da istituire nel 2015-2016. A livello di comunità, l'impatto del passaggio da tOPV + IPV a bOPV + IPV sulla trasmissione fecale-orale del virus Sabin (durata della circolazione, grado di reversione genetica) e la persistenza della contaminazione ambientale non sono noti. Non è noto anche l'impatto del passaggio da tOPV a bOPV sulla circolazione comunitaria di Sabin 2 dopo un'attività di immunizzazione speciale (SI) con poliovirus orale monovalente di tipo 2 (mOPV2). Infine, non è noto a livello di singolo bambino se la diffusione fecale di tipo 2 sarà limitata dalla protezione incrociata dalla vaccinazione orale con Sabin di tipo 1 e 3.
I ricercatori propongono di misurare a livello comunitario la trasmissione del virus Sabin 2 in Bangladesh, un paese a basso reddito, dove la trasmissione fecale-orale e le esposizioni ambientali sono elevate, confrontando la trasmissione nel contesto della vaccinazione con tOPV+IPV rispetto a bOPV+IPV. Lo studio sarà condotto in 67 villaggi a Matlab, in Bangladesh, utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo. I villaggi in Matlab saranno assegnati in modo casuale a ricevere come parte delle attività di immunizzazione di routine (RI): (1) tOPV (6,10,14 settimane) più IPV a 14 settimane; (2) bOPV (6,10, 14 settimane) più IPV a 14 settimane; o (3) bOPV (6,10, 14 settimane) più IPV a 14 e 18 settimane. La sorveglianza della comunità e dell'ambiente per il virus Sabin 2 sarà condotta in ogni villaggio durante il periodo di 9 mesi di queste attività RI. Inoltre, dopo 9 mesi dall'inizio dello studio si verificherà un'attività SI con mOPV2 per modellare una risposta all'epidemia. Per i 6 mesi successivi alla sfida mOPV2, sarà determinato l'impatto dei diversi regimi di vaccinazione sulla trasmissione di Sabin 2 nella comunità, così come la protezione a livello individuale (misurata dall'eliminazione fecale dai giorni 7-70 dopo la sfida mOPV2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Matlab, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un neonato maschio o femmina di almeno 6 settimane di età (42-48 giorni) al momento dell'iscrizione
- Solo per l'attività di immunizzazione speciale (SIA), avere un'età pari o inferiore a 5 anni al momento della SIA
- Un bambino la cui residenza principale del genitore o del tutore, al momento delle prime vaccinazioni del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI), è un villaggio selezionato per ricevere il vaccino antipolio.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del partecipante, prima della prima vaccinazione dello studio dei partecipanti
Criteri di esclusione:
- Storia della precedente vaccinazione antipolio (negli 810 bambini arruolati solo a 6 settimane di età)
- Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente del vaccino
- Soggetti con malformazione congenita non corretta
- Neonati con immunodeficienza nota o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tOPV+IPV
tOPV (6, 10 e 14 settimane) + IPV (14 settimane) Randomizzato per ricevere tOPV più IPV boost
|
somministrato per protocollo
somministrato per protocollo
|
|
Sperimentale: bOPV+IPV
bOPV (6, 10 e 14 settimane) + IPV (14 settimane) Randomizzato per ricevere bOPV più 1 IPV boost
|
somministrato per protocollo
somministrato per protocollo
|
|
Sperimentale: bOPV + 2IPV
bOPV (6, 10 e 14 settimane) + IPV (14 e 18 settimane) randomizzato per ricevere bOPV più 2 IPV boost
|
somministrato per protocollo
somministrato per protocollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diffusione fecale del virus Sabin di tipo 2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) nel 60% dei bambini che non hanno ricevuto la sfida mOPV2
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la sfida mOPV2 al mese 9 dello studio
|
Il tasso di trasmissione del virus Sabin di tipo 2 nel 60% dei neonati arruolati che non hanno ricevuto il test mOPV2 tra braccio A vs braccio B, braccio A vs braccio C e braccio B e braccio C.
|
10 settimane dopo la sfida mOPV2 al mese 9 dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diffusione fecale del virus Sabin di tipo 2 mediante RT-qPCR nel 40% dei neonati che hanno ricevuto il test mOPV2
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la sfida mOPV2 al mese 9 dello studio
|
Protezione individuale contro il poliovirus di tipo 2 da diversi programmi di vaccinazione
|
10 settimane dopo la sfida mOPV2 al mese 9 dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Investigatore principale: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Investigatore principale: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000447
- PR-15004 (Altro identificatore: ICDDRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .