Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komunitního přenosu viru Sabin typu 2 v Bangladéši

24. října 2016 aktualizováno: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia

Strategická poradní skupina expertů na imunizaci (SAGE) stanovila plán nahradit trivalentní orální vakcínu proti obrně (tOPV) bivalentní OPV (bOPV) plus inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV) v rámci rutinní imunizace po celém světě, která má být zavedena v letech 2015–2016. Na úrovni komunity není znám dopad změny z tOPV + IPV na bOPV + IPV na fekálně-orální přenos Sabinova viru (trvání oběhu, stupeň genetické reverze) a přetrvávání kontaminace životního prostředí. Rovněž není znám dopad změny z tOPV na bOPV na komunitní cirkulaci Sabin 2 po speciální imunizační (SI) aktivitě monovalentním orálním poliovirem typu 2 (mOPV2). Nakonec není na úrovni jednotlivého dítěte známo, zda bude vylučování stolice 2. typu omezeno zkříženou ochranou před perorálním očkováním Sabinovým typem 1 a 3.

Vyšetřovatelé navrhují měřit přenos viru Sabin 2 na komunitní úrovni v Bangladéši, zemi s nízkými příjmy, kde je fekální-orální přenos a expozice životního prostředí vysoké, a porovnávat přenos v prostředí očkování s tOPV+IPV vs. bOPV+IPV. Studie bude provedena v 67 vesnicích v Matlabu v Bangladéši s použitím klastrově randomizovaného designu studie. Vesnice v Matlabu budou náhodně přiděleny, aby v rámci rutinní imunizace (RI) obdržely: (1) tOPV (6, 10, 14 týdnů) plus IPV po 14 týdnech; (2) bOPV (6, 10, 14 týdnů) plus IPV po 14 týdnech; nebo (3) bOPV (6, 10, 14 týdnů) plus IPV ve 14. a 18. týdnu. Komunitní a environmentální dohled nad virem Sabin 2 bude prováděn v každé vesnici po dobu 9 měsíců těchto aktivit RI. Kromě toho se po 9 měsících studie objeví aktivita SI s mOPV2, aby se modelovala reakce propuknutí. Po dobu 6 měsíců následujících po expozici mOPV2 bude stanoven vliv různých vakcinačních režimů na přenos Sabin 2 v komunitě, stejně jako individuální úroveň ochrany (měřeno vylučováním stolice od 7. do 70. dne po expozici mOPV2).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

810

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Matlab, Bangladéš
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku nejméně 6 týdnů (42-48 dní) v době zápisu
  • Pouze pro zvláštní imunizační aktivitu (SIA), pokud je vám v době SIA 5 let nebo méně
  • Dítě, jehož primární bydliště rodiče nebo opatrovníka, v době prvního očkování v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI), je vesnice vybraná pro očkování proti obrně.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka účastníka před prvním očkováním účastníků studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti obrně v anamnéze (pouze u 810 zapsaných kojenců ve věku 6 týdnů)
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli složku vakcíny
  • Subjekty s nekorigovanou vrozenou malformací
  • Kojenci se známou nebo suspektní imunodeficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: toOPV + IPV
tOPV (6, 10 a 14 týdnů) + IPV (14 týdnů) Randomizováno pro příjem tOPV plus IPV boost
administrováno podle protokolu
administrováno podle protokolu
Experimentální: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 a 14 týdnů) + IPV (14 týdnů) Randomizováno pro příjem bOPV plus 1 IPV boost
administrováno podle protokolu
administrováno podle protokolu
Experimentální: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 a 14 týdnů) + IPV (14 a 18 týdnů) Randomizováno pro příjem bOPV plus 2 IPV boost
administrováno podle protokolu
administrováno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální vylučování Sabinova viru typu 2 pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) u 60 % kojenců, kteří nedostali mOPV2 výzvu
Časové okno: 10 týdnů po stimulaci mOPV2 v měsíci 9 studie
Míra přenosu Sabin viru typu 2 u 60 % zapsaných kojenců, kteří nedostali výzvu mOPV2, mezi ramenem A versus ramenem B, ramenem A versus ramenem C a ramenem B a ramenem C.
10 týdnů po stimulaci mOPV2 v měsíci 9 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální vylučování Sabin viru typu 2 pomocí RT-qPCR u 40 % kojenců, kteří dostali mOPV2 výzvu
Časové okno: 10 týdnů po stimulaci mOPV2 v měsíci 9 studie
Individuální ochrana proti polioviru typu 2 z různých očkovacích schémat
10 týdnů po stimulaci mOPV2 v měsíci 9 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000447
  • PR-15004 (Jiný identifikátor: ICDDRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na toOPV

Předplatit