- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02477046
Hodnocení komunitního přenosu viru Sabin typu 2 v Bangladéši
Strategická poradní skupina expertů na imunizaci (SAGE) stanovila plán nahradit trivalentní orální vakcínu proti obrně (tOPV) bivalentní OPV (bOPV) plus inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV) v rámci rutinní imunizace po celém světě, která má být zavedena v letech 2015–2016. Na úrovni komunity není znám dopad změny z tOPV + IPV na bOPV + IPV na fekálně-orální přenos Sabinova viru (trvání oběhu, stupeň genetické reverze) a přetrvávání kontaminace životního prostředí. Rovněž není znám dopad změny z tOPV na bOPV na komunitní cirkulaci Sabin 2 po speciální imunizační (SI) aktivitě monovalentním orálním poliovirem typu 2 (mOPV2). Nakonec není na úrovni jednotlivého dítěte známo, zda bude vylučování stolice 2. typu omezeno zkříženou ochranou před perorálním očkováním Sabinovým typem 1 a 3.
Vyšetřovatelé navrhují měřit přenos viru Sabin 2 na komunitní úrovni v Bangladéši, zemi s nízkými příjmy, kde je fekální-orální přenos a expozice životního prostředí vysoké, a porovnávat přenos v prostředí očkování s tOPV+IPV vs. bOPV+IPV. Studie bude provedena v 67 vesnicích v Matlabu v Bangladéši s použitím klastrově randomizovaného designu studie. Vesnice v Matlabu budou náhodně přiděleny, aby v rámci rutinní imunizace (RI) obdržely: (1) tOPV (6, 10, 14 týdnů) plus IPV po 14 týdnech; (2) bOPV (6, 10, 14 týdnů) plus IPV po 14 týdnech; nebo (3) bOPV (6, 10, 14 týdnů) plus IPV ve 14. a 18. týdnu. Komunitní a environmentální dohled nad virem Sabin 2 bude prováděn v každé vesnici po dobu 9 měsíců těchto aktivit RI. Kromě toho se po 9 měsících studie objeví aktivita SI s mOPV2, aby se modelovala reakce propuknutí. Po dobu 6 měsíců následujících po expozici mOPV2 bude stanoven vliv různých vakcinačních režimů na přenos Sabin 2 v komunitě, stejně jako individuální úroveň ochrany (měřeno vylučováním stolice od 7. do 70. dne po expozici mOPV2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Matlab, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku nejméně 6 týdnů (42-48 dní) v době zápisu
- Pouze pro zvláštní imunizační aktivitu (SIA), pokud je vám v době SIA 5 let nebo méně
- Dítě, jehož primární bydliště rodiče nebo opatrovníka, v době prvního očkování v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI), je vesnice vybraná pro očkování proti obrně.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka účastníka před prvním očkováním účastníků studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti obrně v anamnéze (pouze u 810 zapsaných kojenců ve věku 6 týdnů)
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli složku vakcíny
- Subjekty s nekorigovanou vrozenou malformací
- Kojenci se známou nebo suspektní imunodeficiencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: toOPV + IPV
tOPV (6, 10 a 14 týdnů) + IPV (14 týdnů) Randomizováno pro příjem tOPV plus IPV boost
|
administrováno podle protokolu
administrováno podle protokolu
|
|
Experimentální: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 a 14 týdnů) + IPV (14 týdnů) Randomizováno pro příjem bOPV plus 1 IPV boost
|
administrováno podle protokolu
administrováno podle protokolu
|
|
Experimentální: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 a 14 týdnů) + IPV (14 a 18 týdnů) Randomizováno pro příjem bOPV plus 2 IPV boost
|
administrováno podle protokolu
administrováno podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fekální vylučování Sabinova viru typu 2 pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) u 60 % kojenců, kteří nedostali mOPV2 výzvu
Časové okno: 10 týdnů po stimulaci mOPV2 v měsíci 9 studie
|
Míra přenosu Sabin viru typu 2 u 60 % zapsaných kojenců, kteří nedostali výzvu mOPV2, mezi ramenem A versus ramenem B, ramenem A versus ramenem C a ramenem B a ramenem C.
|
10 týdnů po stimulaci mOPV2 v měsíci 9 studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fekální vylučování Sabin viru typu 2 pomocí RT-qPCR u 40 % kojenců, kteří dostali mOPV2 výzvu
Časové okno: 10 týdnů po stimulaci mOPV2 v měsíci 9 studie
|
Individuální ochrana proti polioviru typu 2 z různých očkovacích schémat
|
10 týdnů po stimulaci mOPV2 v měsíci 9 studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000447
- PR-15004 (Jiný identifikátor: ICDDRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na toOPV
-
PT Bio FarmaDokončeno
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoPoliomyelitidaKolumbie, Dominikánská republika, Guatemala, Panama