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Bewertung der Übertragung des Sabin-Typ-2-Virus durch die Gemeinschaft in Bangladesch

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia

Die Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) hat einen Plan aufgestellt, um den trivalenten oralen Polio-Impfstoff (tOPV) durch den bivalenten OPV (bOPV) plus inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) in der Routineimmunisierung weltweit zu ersetzen, der 2015-2016 eingeführt werden soll. Auf Gemeinschaftsebene sind die Auswirkungen des Wechsels von tOPV + IPV zu bOPV + IPV auf die fäkal-orale Übertragung des Sabin-Virus (Zirkulationsdauer, Grad der genetischen Reversion) und die Persistenz der Umweltkontamination unbekannt. Ebenfalls unbekannt ist die Auswirkung der Umstellung von tOPV auf bOPV auf die Zirkulation von Sabin 2 in der Gemeinschaft nach einer speziellen Immunisierungsaktivität (SI) mit dem monovalenten oralen Poliovirus Typ 2 (mOPV2). Schließlich ist auf der Ebene eines einzelnen Kindes nicht bekannt, ob die fäkale Ausscheidung von Typ 2 durch Kreuzschutz vor oraler Impfung mit Sabin Typ 1 und 3 begrenzt wird.

Die Ermittler schlagen vor, die Übertragung des Sabin-2-Virus auf Gemeindeebene in Bangladesch, einem Land mit niedrigem Einkommen, in dem die fäkal-orale Übertragung und die Umweltexposition hoch sind, zu messen und die Übertragung im Rahmen einer Impfung mit tOPV+IPV mit bOPV+IPV zu vergleichen. Die Studie wird in 67 Dörfern in Matlab, Bangladesch, unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns durchgeführt. Dörfer in Matlab werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um im Rahmen von routinemäßigen Immunisierungsaktivitäten (RI) Folgendes zu erhalten: (1) tOPV (6, 10, 14 Wochen) plus IPV nach 14 Wochen; (2) bOPV (6, 10, 14 Wochen) plus IPV nach 14 Wochen; oder (3) bOPV (6, 10, 14 Wochen) plus IPV bei 14 und 18 Wochen. Während der 9-monatigen Dauer dieser RI-Aktivitäten wird in jedem Dorf eine Gemeinde- und Umweltüberwachung auf das Sabin-2-Virus durchgeführt. Darüber hinaus wird 9 Monate nach Beginn der Studie eine SI-Aktivität mit mOPV2 stattfinden, um eine Ausbruchsreaktion zu modellieren. Für die 6 Monate nach der mOPV2-Provokation werden die Auswirkungen der verschiedenen Impfschemata auf die Sabin-2-Übertragung in der Gemeinschaft sowie das individuelle Schutzniveau (gemessen an der Stuhlausscheidung von Tag 7 bis 70 nach der mOPV2-Provokation) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Matlab, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Kleinkind, das zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 6 Wochen (42–48 Tage) alt ist
  • Nur für die spezielle Immunisierungsaktivität (SIA), wenn Sie zum Zeitpunkt der SIA 5 Jahre oder jünger sind
  • Ein Säugling, dessen Hauptwohnsitz zum Zeitpunkt der ersten EPI-Impfung (Expanded Program on Immunization) ein Dorf ist, das für die Polio-Impfung ausgewählt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers vor der ersten Studienimpfung der Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Polio-Impfung (nur bei den 810 Säuglingen, die im Alter von 6 Wochen aufgenommen wurden)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Patienten mit nicht korrigierter angeborener Fehlbildung
  • Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tOPV + IPV
tOPV (6, 10 und 14 Wochen) + IPV (14 Wochen) Randomisiert, um tOPV plus IPV-Boost zu erhalten
Biologisch: tOPV
per Protokoll verabreicht
Biologisch: IPV
per Protokoll verabreicht
Experimental: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 und 14 Wochen) + IPV (14 Wochen) Randomisiert, um bOPV plus 1 IPV-Boost zu erhalten
Biologisch: IPV
per Protokoll verabreicht
Biologisch: bOPV
per Protokoll verabreicht
Experimental: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 und 14 Wochen) + IPV (14 und 18 Wochen) Randomisiert, um bOPV plus 2 IPV-Boosts zu erhalten
Biologisch: IPV
per Protokoll verabreicht
Biologisch: bOPV
per Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale Ausscheidung des Typ-2-Sabin-Virus durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) bei 60 % der Säuglinge, die keine mOPV2-Provokation erhielten
Zeitfenster: 10 Wochen nach mOPV2-Challenge in Monat 9 der Studie
Die Übertragungsrate des Typ-2-Sabin-Virus bei den 60 % der aufgenommenen Säuglinge, die keine mOPV2-Challenge erhalten haben, zwischen Arm A und Arm B, Arm A und Arm C sowie Arm B und Arm C.
10 Wochen nach mOPV2-Challenge in Monat 9 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale Ausscheidung des Typ-2-Sabin-Virus durch RT-qPCR bei 40 % der Säuglinge, die die mOPV2-Challenge erhielten
Zeitfenster: 10 Wochen nach mOPV2-Challenge in Monat 9 der Studie
Individueller Schutz gegen Poliovirus Typ 2 aus verschiedenen Impfplänen
10 Wochen nach mOPV2-Challenge in Monat 9 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
  • Hauptermittler: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000447
  • PR-15004 (Andere Kennung: ICDDRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ausscheidung von Impfstoffviren

Klinische Studien zur tOPV

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