Evaluación de la transmisión comunitaria del virus Sabin tipo 2 en Bangladesh
El Grupo de Asesoramiento Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) ha establecido un plan para reemplazar la vacuna antipoliomielítica oral trivalente (tOPV) por la OPV bivalente (bOPV) más la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) en la inmunización de rutina a nivel mundial, que se instituirá en 2015-2016. A nivel comunitario, se desconoce el impacto del cambio de tOPV + IPV a bOPV + IPV sobre la transmisión fecal-oral del virus Sabin (duración de la circulación, grado de reversión genética) y la persistencia de la contaminación ambiental. También se desconoce el impacto del cambio de tOPV a bOPV en la circulación comunitaria de Sabin 2 después de una actividad de inmunización especial (SI) con poliovirus oral monovalente tipo 2 (mOPV2). Finalmente, se desconoce a nivel de un niño individual si la excreción fecal tipo 2 estará limitada por la protección cruzada de la vacunación oral con Sabin tipo 1 y 3.
Los investigadores proponen medir a nivel comunitario la transmisión del virus Sabin 2 en Bangladesh, un país de bajos ingresos, donde la transmisión fecal-oral y las exposiciones ambientales son altas, comparando la transmisión en el contexto de la vacunación con tOPV+IPV versus bOPV+IPV. El estudio se llevará a cabo en 67 aldeas en Matlab, Bangladesh, usando un diseño de estudio aleatorizado por conglomerados. Las aldeas en Matlab se asignarán al azar para recibir como parte de las actividades de inmunización de rutina (IR): (1) tOPV (6, 10, 14 semanas) más IPV a las 14 semanas; (2) bOPV (6, 10, 14 semanas) más IPV a las 14 semanas; o (3) bOPV (6, 10, 14 semanas) más IPV a las 14 y 18 semanas. La vigilancia comunitaria y ambiental para el virus Sabin 2 se llevará a cabo en cada aldea durante el período de 9 meses de estas actividades de RI. Además, se producirá una actividad SI con mOPV2 9 meses después del estudio para modelar una respuesta al brote. Durante los 6 meses posteriores al desafío con mOPV2, se determinará el impacto de los diferentes regímenes de vacunación en la transmisión de Sabin 2 en la comunidad, así como la protección a nivel individual (medida por la excreción fecal entre los días 7 y 70 después del desafío con mOPV2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Matlab, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un bebé de sexo masculino o femenino de al menos 6 semanas de edad (42-48 días) al momento de la inscripción
- Solo para la actividad de inmunización especial (SIA), tener 5 años o menos en el momento de la SIA
- Un bebé cuya residencia principal del padre o tutor, en el momento de las primeras vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI), es una aldea seleccionada para recibir la vacuna contra la poliomielitis.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del participante, antes de la primera vacunación del estudio de los participantes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vacunación previa contra la poliomielitis (en los 810 bebés inscritos a las 6 semanas de edad únicamente)
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente de la vacuna
- Sujetos con malformación congénita no corregida
- Lactantes con inmunodeficiencia conocida o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tOPV + IPV
tOPV (6, 10 y 14 semanas) + IPV (14 semanas) Aleatorizados para recibir tOPV más IPV de refuerzo
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administrado por protocolo
administrado por protocolo
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Experimental: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 y 14 semanas) + IPV (14 semanas) Aleatorizados para recibir bOPV más 1 refuerzo de IPV
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administrado por protocolo
administrado por protocolo
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Experimental: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 y 14 semanas) + IPV (14 y 18 semanas) Aleatorizados para recibir bOPV más 2 IPV de refuerzo
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administrado por protocolo
administrado por protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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excreción fecal del virus Sabin tipo 2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) en el 60 % de los lactantes que no recibieron la provocación con mOPV2
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la provocación con mOPV2 en el mes 9 del estudio
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La tasa de transmisión del virus Sabin tipo 2 en el 60 % de los bebés inscritos que no recibieron la provocación con mOPV2 entre el brazo A frente al brazo B, el brazo A frente al brazo C y el brazo B y el brazo C.
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10 semanas después de la provocación con mOPV2 en el mes 9 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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excreción fecal del virus Sabin tipo 2 mediante RT-qPCR en el 40 % de los lactantes que recibieron la provocación con mOPV2
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la provocación con mOPV2 en el mes 9 del estudio
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Protección individual frente al poliovirus tipo 2 de diferentes calendarios vacunales
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10 semanas después de la provocación con mOPV2 en el mes 9 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000447
- PR-15004 (Otro identificador: ICDDRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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