Arvio Sabin Type 2 -viruksen leviämisestä yhteisössä Bangladeshissa
Strategic Advisory Group of Experts on immunisation (SAGE) on laatinut suunnitelman korvata kolmiarvoinen oraalinen poliorokote (tOPV) bivalenttisella OPV:llä (bOPV) ja inaktivoidulla poliorokotteella (IPV) rutiininomaisessa immunisaatiossa maailmanlaajuisesti, ja se otetaan käyttöön vuosina 2015–2016. Yhteisön tasolla tOPV + IPV:stä bOPV + IPV:hen siirtymisen vaikutusta Sabin-viruksen fecal-oraaliseen leviämiseen (verenkierron kesto, geneettisen palautumisen aste) ja ympäristön saastumisen pysyvyyteen ei tunneta. Myöskään tuntematon on tOPV:sta bOPV:ksi siirtymisen vaikutus Sabin 2:n yhteisön verenkiertoon erityisimmunisaatio (SI) -aktiivisuuden jälkeen monovalenttisella suun kautta otettavalla polioviruksella tyyppi 2 (mOPV2). Lopuksi yksittäisen lapsen tasolla ei tiedetä, rajoittaako tyypin 2 ulosteen erittymistä ristisuojaus Sabin-tyypin 1 ja 3 oraalisesta rokotuksesta.
Tutkijat ehdottavat, että mitataan yhteisön tasolla Sabin 2 -viruksen leviäminen Bangladeshissa, matalatuloisessa maassa, jossa ulosteen ja suun kautta tapahtuva tartunta ja ympäristöaltistuminen ovat korkeat, vertaamalla tartuntaa rokotuksen yhteydessä tOPV+IPV vs. bOPV+IPV. Tutkimus suoritetaan 67 kylässä Matlabissa, Bangladeshissa, käyttäen klusterisatunnaistettua tutkimussuunnitelmaa. Matlabin kylät jaetaan satunnaisesti saamaan osana rutiininomaista immunisaatiota (RI): (1) tOPV (6,10,14 viikkoa) plus IPV 14 viikon kohdalla; (2) bOPV (6, 10, 14 viikkoa) plus IPV 14 viikon kohdalla; tai (3) bOPV (6, 10, 14 viikkoa) plus IPV viikkoina 14 ja 18. Yhteisö- ja ympäristövalvontaa Sabin 2 -viruksen varalta suoritetaan jokaisessa kylässä näiden RI-toimintojen 9 kuukauden aikana. Lisäksi SI-aktiivisuus mOPV2:lla esiintyy 9 kuukauden kuluttua tutkimuksesta epidemiavasteen mallintamiseksi. Kuuden kuukauden ajan mOPV2-altistuksen jälkeen määritetään eri rokotusohjelmien vaikutus Sabin 2:n leviämiseen yhteisössä sekä yksilötasoinen suoja (mitattu ulosteen erittymisenä päivinä 7-70 mOPV2-altistuksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Matlab, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 6 viikon ikäinen (42-48 päivää) mies tai nainen
- Vain erityisimmunisointitoimintaa (SIA) varten, kun olet vähintään 5-vuotias SIA-hetkellä
- Vauva, jonka vanhemman tai huoltajan ensisijainen asuinpaikka ensimmäisen laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) rokotusten aikaan on kylä, joka on valittu saamaan poliorokotteen.
- Osallistujan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistujan ensimmäistä tutkimusrokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi poliorokotus (vain 810 lapsella, jotka oli otettu mukaan vain 6 viikon ikäisinä)
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle
- Koehenkilöt, joilla on korjaamaton synnynnäinen epämuodostuma
- Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tOPV + IPV
tOPV (6, 10 ja 14 viikkoa) + IPV (14 viikkoa) Satunnaistettu saamaan tOPV plus IPV-tehoste
|
annetaan protokollan mukaan
annetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 ja 14 viikkoa) + IPV (14 viikkoa) Satunnaistettu saamaan bOPV plus 1 IPV-tehoste
|
annetaan protokollan mukaan
annetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 ja 14 viikkoa) + IPV (14 ja 18 viikkoa) Satunnaistettu saamaan bOPV plus 2 IPV-tehostetta
|
annetaan protokollan mukaan
annetaan protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyypin 2 Sabin-viruksen leviäminen ulosteesta kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) 60 %:lla vauvoista, jotka eivät saaneet mOPV2-altistusta
Aikaikkuna: 10 viikkoa mOPV2-altistuksen jälkeen tutkimuksen 9. kuukaudella
|
Tyypin 2 Sabin-viruksen leviämisnopeus 60 %:lla ilmoittautuneista pikkulapsista, jotka eivät saaneet mOPV2-haastetta käsivarsien A vs. käsivarren B, käsivarren A vs. käsivarren C sekä käsivarren B ja käsivarren C välillä.
|
10 viikkoa mOPV2-altistuksen jälkeen tutkimuksen 9. kuukaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 Sabin-viruksen irtoaminen ulosteesta RT-qPCR:llä 40 %:lla lapsista, jotka saivat mOPV2-altistuksen
Aikaikkuna: 10 viikkoa mOPV2-altistuksen jälkeen tutkimuksen 9. kuukaudella
|
Yksilöllinen suoja tyypin 2 poliovirukselta erilaisilta rokotusohjelmilta
|
10 viikkoa mOPV2-altistuksen jälkeen tutkimuksen 9. kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Päätutkija: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Päätutkija: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000447
- PR-15004 (Muu tunniste: ICDDRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .