Avaliação da transmissão comunitária do vírus Sabin tipo 2 em Bangladesh
O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) estabeleceu um plano para substituir a vacina oral trivalente contra a poliomielite (tOPV) pela OPV bivalente (bOPV) mais a vacina inativada contra a poliomielite (IPV) na imunização de rotina em todo o mundo, a ser instituída em 2015-2016. No nível da comunidade, o impacto da mudança de tOPV + IPV para bOPV + IPV na transmissão fecal-oral do vírus Sabin (duração da circulação, grau de reversão genética) e a persistência da contaminação ambiental são desconhecidos. Também é desconhecido o impacto da mudança de tOPV para bOPV na circulação comunitária de Sabin 2 após uma atividade de imunização especial (SI) com poliovírus oral monovalente tipo 2 (mOPV2). Finalmente, não se sabe ao nível de uma criança individual se a excreção fecal tipo 2 será limitada pela proteção cruzada da vacinação oral com Sabin tipo 1 e 3.
Os investigadores propõem medir a transmissão comunitária do vírus Sabin 2 em Bangladesh, um país de baixa renda, onde a transmissão fecal-oral e as exposições ambientais são altas, comparando a transmissão no contexto da vacinação com tOPV+IPV vs. bOPV+IPV. O estudo será conduzido em 67 aldeias em Matlab, Bangladesh, usando um desenho de estudo randomizado por cluster. As aldeias no Matlab serão designadas aleatoriamente para receber, como parte das atividades de imunização de rotina (RI): (1) tOPV (6,10,14 semanas) mais IPV em 14 semanas; (2) bOPV (6,10, 14 semanas) mais IPV em 14 semanas; ou (3) bOPV (6,10, 14 semanas) mais IPV em 14 e 18 semanas. A vigilância comunitária e ambiental para o vírus Sabin 2 será realizada em cada aldeia durante o período de 9 meses dessas atividades de RI. Além disso, uma atividade SI com mOPV2 ocorrerá 9 meses no estudo para modelar uma resposta ao surto. Nos 6 meses seguintes ao desafio com mOPV2, será determinado o impacto dos diferentes regimes de vacinação na transmissão de Sabin 2 na comunidade, bem como a proteção individual (medida pela eliminação fecal dos dias 7-70 após o desafio com mOPV2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Matlab, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um bebê do sexo masculino ou feminino com pelo menos 6 semanas de idade (42-48 dias) no momento da inscrição
- Somente para a Atividade Especial de Imunização (SIA), com 5 anos de idade ou menos no momento da SIA
- Uma criança cuja residência principal dos pais ou responsáveis, no momento da primeira vacinação do Programa Alargado de Imunizações (PAI), é uma aldeia seleccionada para receber a vacina contra a poliomielite.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutor do participante, antes da primeira vacinação do estudo dos participantes
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação anterior contra a poliomielite (nas 810 crianças matriculadas apenas com 6 semanas de idade)
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da vacina
- Indivíduos com malformação congênita não corrigida
- Lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tOPV + IPV
tOPV (6, 10 e 14 semanas) + IPV (14 semanas) Randomizado para receber tOPV mais reforço de IPV
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administrado por protocolo
administrado por protocolo
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Experimental: bOPV + IPV
bOPV (6, 10 e 14 semanas) + IPV (14 semanas) Randomizado para receber bOPV mais 1 reforço de IPV
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administrado por protocolo
administrado por protocolo
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Experimental: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 e 14 semanas) + IPV (14 e 18 semanas) Randomizado para receber bOPV mais 2 reforços de IPV
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administrado por protocolo
administrado por protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eliminação fecal do vírus Sabin tipo 2 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (RT-qPCR) em 60% dos bebês que não receberam o desafio mOPV2
Prazo: 10 semanas após o desafio de mOPV2 no mês 9 do estudo
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A taxa de transmissão do vírus Sabin tipo 2 em 60% dos bebês inscritos que não receberam o desafio mOPV2 entre o braço A x braço B, braço A x braço C e braço B e braço C.
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10 semanas após o desafio de mOPV2 no mês 9 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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excreção fecal do vírus Sabin tipo 2 por RT-qPCR em 40% das crianças que receberam o desafio mOPV2
Prazo: 10 semanas após o desafio de mOPV2 no mês 9 do estudo
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Proteção individual ao poliovírus tipo 2 a partir de diferentes esquemas vacinais
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10 semanas após o desafio de mOPV2 no mês 9 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000447
- PR-15004 (Outro identificador: ICDDRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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