Ocena transmisji społecznościowej wirusa Sabin typu 2 w Bangladeszu
Strategiczna Grupa Doradcza Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) ustaliła plan zastąpienia trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio (tOPV) biwalentną OPV (bOPV) plus inaktywowaną szczepionką przeciwko polio (IPV) w rutynowych szczepieniach na całym świecie, który ma zostać wprowadzony w latach 2015-2016. Na poziomie społeczności wpływ zmiany z tOPV + IPV na bOPV + IPV na przenoszenie fekalno-oralne wirusa Sabin (czas trwania krążenia, stopień rewersji genetycznej) oraz utrzymywanie się skażenia środowiska jest nieznany. Nieznany jest również wpływ zmiany z tOPV na bOPV na krążenie społeczne Sabin 2 po specjalnej aktywności immunizacyjnej (SI) monowalentnym doustnym wirusem polio typu 2 (mOPV2). Wreszcie nie wiadomo na poziomie pojedynczego dziecka, czy wydalanie kału typu 2 będzie ograniczone przez krzyżową ochronę przed doustnym szczepieniem Sabinem typu 1 i 3.
Badacze proponują pomiar transmisji wirusa Sabin 2 na poziomie społeczności w Bangladeszu, kraju o niskich dochodach, gdzie transmisja fekalno-oralna i ekspozycja środowiskowa są wysokie, porównując transmisję w warunkach szczepienia z tOPV + IPV vs. bOPV + IPV. Badanie zostanie przeprowadzone w 67 wioskach w Matlab w Bangladeszu, przy użyciu randomizowanego projektu badania klastrowego. Wioski w Matlabie zostaną losowo przydzielone do otrzymania w ramach rutynowych działań immunizacyjnych (RI): (1) tOPV (6,10,14 tygodni) plus IPV w 14 tygodniu; (2) bOPV (6,10, 14 tygodni) plus IPV w 14 tygodniu; lub (3) bOPV (6,10, 14 tygodni) plus IPV w 14 i 18 tygodniu. Nadzór społeczny i środowiskowy pod kątem wirusa Sabin 2 będzie prowadzony w każdej wiosce przez okres 9 miesięcy działań RI. Ponadto aktywność SI z mOPV2 wystąpi po 9 miesiącach badania, aby modelować odpowiedź na epidemię. Przez 6 miesięcy po prowokacji mOPV2 zostanie określony wpływ różnych schematów szczepień na przenoszenie Sabin 2 w społeczności, jak również indywidualny poziom ochrony (mierzony na podstawie wydalania kału w dniach 7-70 po prowokacji mOPV2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Matlab, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 6 tygodni (42-48 dni) w momencie rejestracji
- Wyłącznie dla Specjalnej Działalności Szczepień (SIA), w wieku 5 lat lub młodszym w momencie SIA
- Niemowlę, którego głównym miejscem zamieszkania rodzica lub opiekuna w czasie pierwszego szczepienia w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) jest wioska wybrana do otrzymania szczepionki przeciw polio.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika przed pierwszym szczepieniem uczestnika w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego szczepienia przeciwko polio (tylko u 810 niemowląt włączonych do badania w wieku 6 tygodni)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik szczepionki
- Osoby z nieskorygowaną wrodzoną wadą rozwojową
- Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tOPV + IPV
tOPV (6, 10 i 14 tygodni) + IPV (14 tygodni) Losowo przydzielono do grupy otrzymującej dawkę przypominającą tOPV i IPV
|
podawane zgodnie z protokołem
podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: BOPV + IPV
bOPV (6, 10 i 14 tygodni) + IPV (14 tygodni) Przydzielono losowo do grupy otrzymującej bOPV plus 1 dawkę przypominającą IPV
|
podawane zgodnie z protokołem
podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: bOPV + 2 IPV
bOPV (6, 10 i 14 tygodni) + IPV (14 i 18 tygodni) Przydzielono losowo do grupy otrzymującej bOPV plus 2 dawki przypominające IPV
|
podawane zgodnie z protokołem
podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydalanie z kałem wirusa Sabin typu 2 poprzez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) u 60% niemowląt, które nie otrzymały prowokacji mOPV2
Ramy czasowe: 10 tygodni po prowokacji mOPV2 w 9. miesiącu badania
|
Szybkość transmisji wirusa Sabin typu 2 u 60% włączonych niemowląt, które nie otrzymały prowokacji mOPV2 między ramieniem A a ramieniem B, ramieniem A vs ramieniem C oraz ramieniem B i ramieniem C.
|
10 tygodni po prowokacji mOPV2 w 9. miesiącu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydalanie z kałem wirusa Sabin typu 2 metodą RT-qPCR u 40% niemowląt, które otrzymały prowokację mOPV2
Ramy czasowe: 10 tygodni po prowokacji mOPV2 w 9. miesiącu badania
|
Indywidualna ochrona przed wirusem polio typu 2 z różnych schematów szczepień
|
10 tygodni po prowokacji mOPV2 w 9. miesiącu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Główny śledczy: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Główny śledczy: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000447
- PR-15004 (Inny identyfikator: ICDDRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .