Оценка общественной передачи вируса Сэбина типа 2 в Бангладеш
Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (SAGE) разработала план замены трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (тОПВ) на бивалентную ОПВ (бОПВ) плюс инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) в рамках плановой иммунизации во всем мире, который должен быть введен в действие в 2015–2016 годах. На уровне сообщества влияние замены тОПВ + ИПВ на бОПВ + ИПВ на фекально-оральную передачу вируса Сэбина (продолжительность циркуляции, степень генетической реверсии) и устойчивость загрязнения окружающей среды неизвестны. Также неизвестно влияние замены тОПВ на бОПВ на циркуляцию Сэбина 2 в сообществе после проведения специальной иммунизации (СИ) моновалентным оральным полиовирусом типа 2 (мОПВ2). Наконец, на уровне отдельного ребенка неизвестно, будет ли фекальное выделение типа 2 ограничено перекрестной защитой от пероральной вакцинации типа 1 и 3 по Сэбину.
Исследователи предлагают измерять передачу вируса Сэбина 2 на уровне сообщества в Бангладеш, стране с низким уровнем дохода, где высока фекально-оральная передача и воздействие окружающей среды, сравнивая передачу в условиях вакцинации тОПВ+ИПВ и бОПВ+ИПВ. Исследование будет проводиться в 67 деревнях в Матлабе, Бангладеш, с использованием кластерного рандомизированного дизайна исследования. Деревни в Matlab будут случайным образом распределены для получения в рамках плановой иммунизации (RI): (1) тОПВ (6, 10, 14 недель) плюс ИПВ в 14 недель; (2) бОПВ (6, 10, 14 недель) плюс ИПВ в 14 недель; или (3) бОПВ (6, 10, 14 недель) плюс ИПВ в 14 и 18 недель. Общественный и экологический надзор за вирусом Сэбина 2 будет проводиться в каждой деревне в течение 9-месячного периода этих мероприятий РИ. Кроме того, активность СИ с мОПВ2 будет происходить через 9 месяцев исследования для моделирования реакции на вспышку. В течение 6 месяцев после заражения мОПВ2 будет определяться влияние различных схем вакцинации на передачу вируса Сэбина 2 в сообществе, а также защита на индивидуальном уровне (измеряется выделением фекальных масс через 7-70 дней после заражения мОПВ2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Matlab, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского или женского пола в возрасте не менее 6 недель (42–48 дней) на момент зачисления.
- Только для мероприятий по специальной иммунизации (SIA), возраст 5 лет или младше на момент проведения SIA.
- Младенец, родитель или опекун которого во время первой вакцинации по Расширенной программе иммунизации (РПИ) проживал в деревне, выбранной для вакцинации против полиомиелита.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна участника до первой вакцинации участников исследования.
Критерий исключения:
- История предшествующей вакцинации против полиомиелита (у 810 детей, зарегистрированных только в возрасте 6 недель)
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту вакцины.
- Субъекты с нескорректированным врожденным пороком развития
- Младенцы с известным или подозреваемым иммунодефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тОПВ + ИПВ
тОПВ (6, 10 и 14 недель) + ИПВ (14 недель) Рандомизированы для получения тОПВ плюс бустер ИПВ
|
вводится по протоколу
вводится по протоколу
|
|
Экспериментальный: бОПВ + ИПВ
бОПВ (6, 10 и 14 недель) + ИПВ (14 недель) Рандомизированы для получения бОПВ плюс 1 ревакцинация ИПВ
|
вводится по протоколу
вводится по протоколу
|
|
Экспериментальный: бОПВ + 2 ИПВ
бОПВ (6, 10 и 14 недель) + ИПВ (14 и 18 недель) Рандомизированы для получения бОПВ плюс 2 буст-иммунизации ИПВ
|
вводится по протоколу
вводится по протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фекальное выделение вируса Сэбина типа 2 с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) у 60% младенцев, которым не вводили мОПВ2.
Временное ограничение: 10 недель после заражения мОПВ2 на 9-м месяце исследования
|
Скорость передачи вируса Сэбина типа 2 у 60% зарегистрированных младенцев, которым не вводили мОПВ2, между группой A и группой B, группой A и группой C, а также группой B и группой C.
|
10 недель после заражения мОПВ2 на 9-м месяце исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фекальное выделение вируса Сэбина типа 2 с помощью RT-qPCR у 40% младенцев, получивших провокационную пробу mOPV2
Временное ограничение: 10 недель после заражения мОПВ2 на 9-м месяце исследования
|
Индивидуальная защита от полиовируса 2 типа при различных схемах вакцинации
|
10 недель после заражения мОПВ2 на 9-м месяце исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- Главный следователь: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- Главный следователь: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000447
- PR-15004 (Другой идентификатор: ICDDRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .