- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02477046
방글라데시에서 Sabin Type 2 바이러스의 지역사회 전파 평가
SAGE(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)는 2015-2016년에 시행될 전 세계 정기 예방접종에서 3가 경구용 소아마비 백신(tOPV)을 2가 OPV(bOPV)와 비활성화된 소아마비 백신(IPV)으로 대체할 계획을 세웠습니다. 지역 사회 수준에서 tOPV + IPV에서 bOPV + IPV로의 변화가 Sabin 바이러스 대변-구강 전파(순환 기간, 유전적 복귀 정도) 및 환경 오염의 지속성에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 또한 1가 경구용 소아마비 바이러스 2형(mOPV2)을 사용한 특수 면역화(SI) 활동 후 Sabin 2의 지역사회 순환에 대한 tOPV에서 bOPV로의 변화의 영향이 알려져 있지 않습니다. 마지막으로 Sabin 1형 및 3형 경구 백신의 교차 보호에 의해 2형 배설물 배출이 제한되는지 여부는 개별 어린이 수준에서 알 수 없습니다.
연구자들은 분변-구강 전파 및 환경 노출이 높은 저소득 국가인 방글라데시에서 사빈 2 바이러스의 지역사회 수준 전파를 측정하여 tOPV+IPV와 bOPV+IPV의 백신 접종 환경에서의 전파를 비교하도록 제안합니다. 이 연구는 클러스터 무작위 연구 설계를 사용하여 방글라데시 Matlab의 67개 마을에서 수행됩니다. Matlab의 마을은 일상적인 예방접종(RI) 활동의 일환으로 무작위로 배정됩니다. (1) tOPV(6,10,14주) + 14주에 IPV (2) bOPV(6, 10, 14주) + 14주에 IPV; 또는 (3) bOPV(6, 10, 14주) + 14주 및 18주에 IPV. Sabin 2 바이러스에 대한 지역 사회 및 환경 감시는 이러한 RI 활동의 9개월 동안 각 마을에서 실시될 것입니다. 또한 mOPV2를 사용한 SI 활동은 발병 대응을 모델링하기 위해 연구 9개월 후에 발생할 것입니다. mOPV2 챌린지 후 6개월 동안, 지역사회에서 Sabin 2 전파에 대한 다양한 백신 접종 요법의 영향 및 개인 수준의 보호(mOPV2 챌린지 후 7-70일의 배설물로 측정됨)가 결정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Matlab, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 최소 6주령(42-48일)의 남아 또는 여아
- 특별 예방 접종 활동(SIA)에 한해 SIA 시점에 5세 이하
- 1차 예방접종 확대 프로그램(EPI) 접종 당시 부모 또는 보호자의 주 거주지가 소아마비 백신 접종을 위해 선택된 마을인 영아.
- 참가자의 첫 번째 연구 백신 접종 전에 참가자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 소아마비 예방 접종 이력(생후 6주에 등록된 810명의 유아에서만)
- 활성 물질 또는 백신의 구성 요소에 대한 과민성
- 교정되지 않은 선천성 기형이 있는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPV + IPV
tOPV(6주, 10주 및 14주) + IPV(14주) tOPV + IPV 부스트를 받도록 무작위 배정
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프로토콜에 따라 관리
프로토콜에 따라 관리
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실험적: bOPV + IPV
bOPV(6주, 10주 및 14주) + IPV(14주) 무작위로 bOPV + 1 IPV 부스트를 받음
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프로토콜에 따라 관리
프로토콜에 따라 관리
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실험적: bOPV + 2 IPV
bOPV(6주, 10주 및 14주) + IPV(14주 및 18주) 무작위로 bOPV + 2 IPV 부스트를 받음
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프로토콜에 따라 관리
프로토콜에 따라 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mOPV2 챌린지를 받지 않은 영아의 60%에서 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의한 2형 사빈 바이러스의 배설물 배출
기간: 연구 9개월차에 mOPV2 챌린지 10주 후
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Arm A 대 Arm B, Arm A 대 Arm C, Arm B와 Arm C 사이에 mOPV2 챌린지를 받지 않은 등록된 유아의 60%에서 유형 2 Sabin 바이러스의 전파율.
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연구 9개월차에 mOPV2 챌린지 10주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mOPV2 챌린지를 받은 영아의 40%에서 RT-qPCR에 의한 2형 Sabin 바이러스의 배설물 배출
기간: 연구 9개월차에 mOPV2 챌린지 10주 후
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다양한 백신 접종 일정에 따른 제2형 소아마비에 대한 개별적인 보호
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연구 9개월차에 mOPV2 챌린지 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William A Petri, Jr., MD, PhD, University of Virginia
- 수석 연구원: Mami Taniuchi, PhD, University of Virginia
- 수석 연구원: K Zaman, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taniuchi M, Begum S, Uddin MJ, Platts-Mills JA, Liu J, Kirkpatrick BD, Chowdhury AH, Jamil KM, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Kinetics of poliovirus shedding following oral vaccination as measured by quantitative reverse transcription-PCR versus culture. J Clin Microbiol. 2015 Jan;53(1):206-11. doi: 10.1128/JCM.02406-14. Epub 2014 Nov 5.
- Famulare M, Wong W, Haque R, Platts-Mills JA, Saha P, Aziz AB, Ahmed T, Islam MO, Uddin MJ, Bandyopadhyay AS, Yunus M, Zaman K, Taniuchi M. Multiscale model for forecasting Sabin 2 vaccine virus household and community transmission. PLoS Comput Biol. 2021 Dec 21;17(12):e1009690. doi: 10.1371/journal.pcbi.1009690. eCollection 2021 Dec.
- Taniuchi M, Famulare M, Zaman K, Uddin MJ, Upfill-Brown AM, Ahmed T, Saha P, Haque R, Bandyopadhyay AS, Modlin JF, Platts-Mills JA, Houpt ER, Yunus M, Petri WA Jr. Community transmission of type 2 poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine in Bangladesh: an open-label cluster-randomised trial and modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Oct;17(10):1069-1079. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30358-4. Epub 2017 Jul 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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