長期にわたる持続性心房細動の治療のための新規の個別化された基質修飾アプローチ
2015年6月17日 更新者：RenJi Hospital
長期にわたる持続性心房細動の治療のための新規の個別化された基質修正アプローチと段階的アブレーションの前向きランダム化研究
この研究の目的は、長年の持続性心房細動患者における2つの基質修正アプローチの有効性を比較することであり、基質ベースの個別化された基質修正（ISM）アプローチが従来の段階的アブレーション（SA）よりも優れているはずであるという仮説を立てました。
研究者の知る限りでは、これは電気解剖学的マッピングによって「実際の」基質を評価し、長年にわたる持続性心房細動アブレーション（LPAF）で「真の」基質修正を行う最初の研究でした。
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーション (CA) は、発作性心房細動 (AF) に対して非常に効果的であり、複雑なアプローチまたは組み合わせたアプローチであっても、長期にわたる持続性心房細動アブレーション (LPAF) には適度に効果的であり、これは主に AF リモデリングの基礎となる基質に起因します。 心房線維症の重症度は、AF の CA 後の臨床転帰と密接に関連しています。 心房の瘢痕と線維症が多いほど、AF アブレーションの成功率は低くなります。 LPAFの患者は、発作性AFまたは非AFコントロールの患者よりも、瘢痕および線維症を伴う領域がはるかに多い. MRI 遅延増強技術は、心房線維症の評価のための非介入ツールを提供しますが、洞調律で実行する必要があります。三次元電気解剖学的マッピングは、MRI と同じくらい正確であることが証明されており、AF アブレーション中に簡単に実行できるため、 LPAF アブレーション中の心房基質の評価に適したツールです。
電気解剖学的マッピングは、心房細動基質を定義するための遅延増強 MRI の望ましい代替手段を提供しましたが、考慮すべき重要な技術的問題がありました。 接触力カテーテルを適用する前に、先端と組織の望ましい接触を予測するための優れた手法はありませんでした。 先端と組織の接触が悪いと、電圧マッピングの結果の信頼性が低下する可能性があります。 一方、過度に高い接触力は、アブレーション中にスチーム ポップや心臓穿孔のリスクを高める可能性があります。 したがって、接触力カテーテルを使用して基質マッピングとアブレーションを実行することが重要でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
コンタクト：
- Xinhua Wang, MD,PHD
- 電話番号：862168385206
- メール：ttwwxh@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上72歳以下
- -1年以上5年以下のLPAFの病歴
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- カテーテルアブレーション治療の受付
- アブレーション後のフォローアップの受け入れ
除外基準:
- カテーテルアブレーションまたは外科的アブレーションの既往歴
- 異常な凝固;抗凝固剤の禁忌
- 左心房の直径が55mm以上
- 左心房血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された基質修飾
最初に周肺静脈隔離（CPVI）アブレーションと左心房屋根の線形アブレーションを行い、次に洞調律で基質マッピングを行い、続いて個別の基質修正を行います。
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CPVIアブレーションと左心房ルーフの線形アブレーションが最初に行われ、次に洞調律で基質マッピングが行われ、続いて個別化された基質修正が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：段階的アブレーション
CPVI アブレーション、左心房屋根線形アブレーション、僧帽弁峡部線形アブレーション、複雑な分画心房電位図アブレーションの段階。
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CPVI アブレーション、左心房屋根線形アブレーション、僧帽弁峡部線形アブレーション、複雑な分画心房電位図アブレーションの段階。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期アブレーション後の抗不整脈薬（AAD）のオン/オフによる心房細動のない率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者数
時間枠：1年
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心タンポナーデおよび血栓塞栓症イベント
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1年
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再発性心房粗動の有病率
時間枠：1年
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1年
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肺静脈隔離の割合
時間枠：1年
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1年
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急性肺静脈再接続の割合
時間枠：1年
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1年
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透視露光時間
時間枠：1年
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1年
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総アブレーション時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinhua Wang, MD,PHD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。