een nieuwe geïndividualiseerde benadering voor substraatmodificatie voor de behandeling van langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
17 juni 2015 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van een nieuwe geïndividualiseerde aanpak voor substraatmodificatie versus stapsgewijze ablatie voor de behandeling van langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee benaderingen voor substraatmodificatie bij langdurig aanhoudende atriumfibrillatiepatiënten te vergelijken, en veronderstelde dat een op substraat gebaseerde, geïndividualiseerde substraatmodificatie (ISM) -benadering superieur zou moeten zijn aan traditionele stapsgewijze ablatie (SA).
Voor zover de onderzoeker weet, was dit de eerste studie om het "echte" substraat te evalueren door middel van elektro-anatomische mapping en om "echte" substraatmodificatie uit te voeren bij langdurige persisterende atriale fibrillatie-ablatie (LPAF).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie (CA) is zeer effectief voor paroxismale atriale fibrillatie (AF), het is matig effectief voor langdurige aanhoudende atriale fibrillatie-ablatie (LPAF), zelfs met complexe of gecombineerde benaderingen, wat voornamelijk wordt toegeschreven aan het substraat dat ten grondslag ligt aan AF-remodellering. De ernst van atriale fibrose hangt nauw samen met de klinische uitkomsten na CA voor AF. Hoe meer atriale littekens en fibrose aanwezig zijn, hoe lager het slagingspercentage voor AF-ablatie. Patiënten met LPAF hebben veel meer gebieden met littekens en fibrose dan patiënten met paroxysmale AF of niet-AF-controles. De MRI-techniek met vertraagde verbetering biedt een niet-interventionele tool voor de evaluatie van atriale fibrose, maar moet worden uitgevoerd in sinusritme. Driedimensionale elektro-anatomische mapping is net zo nauwkeurig gebleken als MRI en kan gemakkelijk worden uitgevoerd tijdens AF-ablatie, waardoor een goed hulpmiddel voor de evaluatie van atriumsubstraat tijdens LPAF-ablatie.
Hoewel elektro-anatomische mapping een wenselijk surrogaat vormde voor MRI met vertraagde versterking om AF-substraat te definiëren, was er een belangrijk technisch probleem waarmee rekening moest worden gehouden. Er waren geen goede technieken om een gewenst tip-weefselcontact te voorspellen voordat de contactkrachtkatheter werd aangebracht. Een slecht contact tussen de tip en het weefsel kan de resultaten van spanningsmapping minder betrouwbaar maken. Aan de andere kant kan een te hoge contactkracht het risico op stoompop en hartperforatie tijdens ablatie vergroten. Daarom was het belangrijk om de contactkrachtkatheter te gebruiken om substraatkartering en ablatie uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
Contact:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Telefoonnummer: 862168385206
- E-mail: ttwwxh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 72 jaar
- Geschiedenis van LPAF gedurende ≥1 en ≤ 5 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Acceptatie van katheterablatiebehandeling
- Acceptatie van follow-up na ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van katheterablatie of chirurgische ablatie
- Abnormale coagulatie; contra-indicatie voor antistolling
- diameter linker atrium ≥ 55 mm
- linker atrium trombus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde substraatmodificatie
Circumferentiële longaderisolatie (CPVI) ablatie en lineaire ablatie van het dak van het linker atrium eerst, daarna substraatmapping in sinusritme gevolgd door geïndividualiseerde substraatmodificatie.
|
Eerst CPVI-ablatie en lineaire ablatie van het dak van het linker atrium, daarna substraatmapping in sinusritme, gevolgd door geïndividualiseerde substraatmodificatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stapsgewijze ablatie
CPVI-ablatie, lineaire ablatie van het dak van het linker atrium, lineaire ablatie van de mitralisklep, complexe gefractioneerde atriale elektrogramablatie stap voor stap.
|
CPVI-ablatie, lineaire ablatie van het dak van het linker atrium, lineaire ablatie van de mitralisklep, complexe gefractioneerde atriale elektrogramablatie stap voor stap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
atriumfibrillatievrije frequentie met of zonder anti-aritmica (AAD's) na initiële ablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
pericardiale tamponade en trombo-embolie
|
1 jaar
|
|
Prevalentie van terugkerende atriale flutter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aandeel longaderisolatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentage acute heraansluiting van de longader
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Fluoroscopie belichtingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Totale ablatietijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Sawhney N, Anand K, Robertson CE, Wurdeman T, Anousheh R, Feld GK. Recovery of mitral isthmus conduction leads to the development of macro-reentrant tachycardia after left atrial linear ablation for atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):832-7. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964817. Epub 2011 Sep 30.
- Chen M, Yang B, Chen H, Ju W, Zhang F, Tse HF, Cao K. Randomized comparison between pulmonary vein antral isolation versus complex fractionated electrogram ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):973-81. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02051.x. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Mahnkopf C, Badger TJ, Burgon NS, Daccarett M, Haslam TS, Badger CT, McGann CJ, Akoum N, Kholmovski E, Macleod RS, Marrouche NF. Evaluation of the left atrial substrate in patients with lone atrial fibrillation using delayed-enhanced MRI: implications for disease progression and response to catheter ablation. Heart Rhythm. 2010 Oct;7(10):1475-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.06.030. Epub 2010 Jul 1.
- Teh AW, Kistler PM, Lee G, Medi C, Heck PM, Spence SJ, Sparks PB, Morton JB, Kalman JM. Electroanatomic remodeling of the left atrium in paroxysmal and persistent atrial fibrillation patients without structural heart disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):232-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02178.x. Epub 2011 Sep 28.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Park JH, Pak HN, Choi EJ, Jang JK, Kim SK, Choi DH, Choi JI, Hwang C, Kim YH. The relationship between endocardial voltage and regional volume in electroanatomical remodeled left atria in patients with atrial fibrillation: comparison of three-dimensional computed tomographic images and voltage mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Dec;20(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01557.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 仁济伦审[2014]116K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .