un nuovo approccio individualizzato di modifica del substrato per il trattamento della fibrillazione atriale persistente di lunga data
17 giugno 2015 aggiornato da: RenJi Hospital
Uno studio prospettico randomizzato di un nuovo approccio individualizzato di modifica del substrato rispetto all'ablazione graduale per il trattamento della fibrillazione atriale persistente di lunga data
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due approcci di modifica del substrato nei pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga data e ipotizzare che un approccio di modifica del substrato individualizzato (ISM) basato sul substrato dovrebbe essere superiore alla tradizionale ablazione graduale (SA).
Per quanto a conoscenza del ricercatore, questo è stato il primo studio a valutare il substrato "reale" mediante mappatura elettro-anatomica e ad eseguire la modifica del substrato "vero" nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente di lunga data (LPAF).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione con catetere (CA) è altamente efficace per la fibrillazione atriale parossistica (FA), è modestamente efficace per l'ablazione della fibrillazione atriale persistente di lunga data (LPAF) anche con approcci complessi o combinati, che è principalmente attribuita al substrato alla base del rimodellamento della FA. La gravità della fibrosi atriale è strettamente associata agli esiti clinici dopo CA per FA. Maggiore è il numero di cicatrici e fibrosi atriali presenti, minore è il tasso di successo dell'ablazione della FA. I pazienti con LPAF hanno molte più aree con cicatrici e fibrosi rispetto a quelli con FA parossistica o controlli senza FA. La tecnica di potenziamento ritardato della risonanza magnetica fornisce uno strumento non interventistico per la valutazione della fibrosi atriale, tuttavia deve essere eseguita in ritmo sinusale. La mappatura elettroanatomica tridimensionale si è dimostrata accurata quanto la risonanza magnetica e può essere eseguita facilmente durante l'ablazione della FA, fornendo così un buon strumento per la valutazione del substrato atriale durante l'ablazione LPAF.
Sebbene la mappatura elettroanatomica fornisse un surrogato desiderabile per la risonanza magnetica con miglioramento ritardato per definire il substrato AF, c'era un importante problema tecnico da considerare. Non esistevano buone tecniche per prevedere un contatto punta-tessuto desiderabile prima dell'applicazione del catetere a forza di contatto. Uno scarso contatto punta-tessuto potrebbe rendere meno affidabili i risultati della mappatura del voltaggio. D'altra parte, una forza di contatto eccessivamente elevata potrebbe aumentare il rischio di vapore acqueo e perforazione cardiaca durante l'ablazione. Quindi era importante utilizzare il catetere a forza di contatto per eseguire la mappatura del substrato e l'ablazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
Contatto:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Numero di telefono: 862168385206
- Email: ttwwxh@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 72 anni
- Storia di LPAF da ≥1 e ≤5 anni
- Consenso informato scritto fornito
- Accettazione del trattamento di ablazione transcatetere
- Accettazione del follow-up post-ablazione
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ablazione transcatetere o ablazione chirurgica
- Coagulazione anormale; controindicazione per anticoagulante
- diametro dell'atrio sinistro ≥ 55 mm
- trombo atrio sinistro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Modifica personalizzata del substrato
Isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) ablazione e ablazione lineare del tetto atriale sinistro prima, quindi mappatura del substrato in ritmo sinusale seguita da modifica personalizzata del substrato.
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Ablazione CPVI e ablazione lineare del tetto atriale sinistro prima, quindi mappatura del substrato in ritmo sinusale seguita da modifica personalizzata del substrato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione graduale
Ablazione CPVI, ablazione lineare del tetto atriale sinistro, ablazione lineare dell'istmo mitralico, ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi passo dopo passo.
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Ablazione CPVI, ablazione lineare del tetto atriale sinistro, ablazione lineare dell'istmo mitralico, ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi passo dopo passo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
frequenza libera da fibrillazione atriale con o senza farmaci antiaritmici (AAD) dopo l'ablazione iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno
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tamponamento pericardico ed evento tromboembolico
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1 anno
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Prevalenza di flutter atriale ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Proporzione dell'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
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Proporzione di riconnessione della vena polmonare acuta
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Tempo di esposizione della fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
|
Tempo totale di ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 仁济伦审[2014]116K
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Prove cliniche su modifica individualizzata del substrato
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Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato