uusi yksilöllinen substraatin modifiointimenetelmä pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: RenJi Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus uudesta yksilöllisestä substraatin modifiointimenetelmästä verrattuna vaiheittaiseen ablaatioon pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden substraattimodifikaatiomenetelmän tehokkuutta pitkään jatkuneilla eteisvärinäpotilailla ja oletettu, että substraattipohjaisen, yksilöllisen substraattimodifikaatiomenetelmän (ISM) pitäisi olla parempi kuin perinteinen vaiheittainen ablaatio (SA).
Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan tämä oli ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin "todellista" substraattia sähköanatomisen kartoituksen avulla ja suoritettiin "todellisen" substraatin modifikaatio pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinäablaatiossa (LPAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio (CA) on erittäin tehokas paroksysmaalisessa eteisvärinässä (AF), se on kohtalaisen tehokas pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinän ablaatiossa (LPAF) jopa monimutkaisilla tai yhdistetyillä lähestymistavoilla, mikä johtuu pääasiassa AF:n uudelleenmuodostumisen taustalla olevasta substraatista. Eteisfibroosin vakavuus liittyy läheisesti kliinisiin tuloksiin AF:n CA:n jälkeen. Mitä enemmän eteisarpia ja fibroosia esiintyy, sitä pienempi AF-ablaatio onnistuu. LPAF-potilailla on paljon enemmän alueita, joissa on arpia ja fibroosia, kuin potilailla, joilla on kohtauksellinen AF tai ei-AF-kontrolli. MRI-viivästetty tehostustekniikka tarjoaa ei-interventiotyökalun eteisfibroosin arvioimiseen, mutta se on suoritettava sinusrytmissä. Kolmiulotteinen sähköanatominen kartoitus on osoittautunut yhtä tarkaksi kuin magneettikuvaus, ja se voidaan tehdä helposti AF-ablaation aikana. hyvä työkalu eteissubstraatin arvioimiseen LPAF-ablaation aikana.
Vaikka sähköanatominen kartoitus tarjosi toivottavan korvikkeen viivästetyn tehostuksen MRI:lle AF-substraatin määrittämiseksi, tärkeä tekninen kysymys oli otettava huomioon. Ei ollut hyviä tekniikoita toivotun kärki-kudoskontaktin ennustamiseksi ennen kontaktivoimakatetrin käyttöä. Huono kärjen ja kudosten kosketus voi tehdä jännitekartoituksen tuloksista vähemmän luotettavia. Toisaalta liian suuri kosketusvoima voi lisätä höyryn ja sydämen perforaation riskiä ablaation aikana. Siksi oli tärkeää käyttää kosketusvoimakatetria substraattikartoituksen ja abloinnin suorittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Shanghai jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 862168385206
- Sähköposti: ttwwxh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 72 vuotta
- LPAF-historia ≥1 ja ≤ 5 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Katetriablaatiohoidon hyväksyminen
- Ablaation jälkeisen seurannan hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi katetrin ablaatio tai kirurginen ablaatio
- Epänormaali koagulaatio; vasta-aihe antikoagulaatiolle
- vasemman eteisen halkaisija ≥ 55 mm
- vasemman eteisen trombi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksilöllinen substraatin muokkaus
Ympäröivän keuhkolaskimon eristyksen (CPVI) ablaatio ja vasemman eteisen katon lineaarinen ablaatio ensin, sitten substraatin kartoitus sinusrytmissä ja sen jälkeen yksilöllinen substraatin modifiointi.
|
Ensin CPVI-ablaatio ja vasemman eteisen katon lineaarinen ablaatio, sitten substraatin kartoitus sinusrytmissä ja sen jälkeen yksilöllinen substraatin modifiointi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaiheittainen ablaatio
CPVI-ablaatio, vasemman eteisen katon lineaarinen ablaatio, mitraalisen kannaksen lineaarinen ablaatio, monimutkaiset fraktioidut eteiselektrogrammit vaiheittain.
|
CPVI-ablaatio, vasemman eteisen katon lineaarinen ablaatio, mitraalisen kannaksen lineaarinen ablaatio, monimutkaiset fraktioidut eteiselektrogrammit vaiheittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eteisvärinästä vapaa määrä rytmihäiriölääkkeitä (AAD) päälle tai pois päältä ensimmäisen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
perikardiaalinen tamponadi ja tromboemboliatapahtuma
|
1 vuosi
|
|
Toistuvan eteislepatuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Keuhkolaskimon eristyksen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Akuutin keuhkolaskimon uudelleenliitoksen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Fluoroskopian altistusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kokonaisablaatioaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Sawhney N, Anand K, Robertson CE, Wurdeman T, Anousheh R, Feld GK. Recovery of mitral isthmus conduction leads to the development of macro-reentrant tachycardia after left atrial linear ablation for atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):832-7. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964817. Epub 2011 Sep 30.
- Chen M, Yang B, Chen H, Ju W, Zhang F, Tse HF, Cao K. Randomized comparison between pulmonary vein antral isolation versus complex fractionated electrogram ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):973-81. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02051.x. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Mahnkopf C, Badger TJ, Burgon NS, Daccarett M, Haslam TS, Badger CT, McGann CJ, Akoum N, Kholmovski E, Macleod RS, Marrouche NF. Evaluation of the left atrial substrate in patients with lone atrial fibrillation using delayed-enhanced MRI: implications for disease progression and response to catheter ablation. Heart Rhythm. 2010 Oct;7(10):1475-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.06.030. Epub 2010 Jul 1.
- Teh AW, Kistler PM, Lee G, Medi C, Heck PM, Spence SJ, Sparks PB, Morton JB, Kalman JM. Electroanatomic remodeling of the left atrium in paroxysmal and persistent atrial fibrillation patients without structural heart disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):232-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02178.x. Epub 2011 Sep 28.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Park JH, Pak HN, Choi EJ, Jang JK, Kim SK, Choi DH, Choi JI, Hwang C, Kim YH. The relationship between endocardial voltage and regional volume in electroanatomical remodeled left atria in patients with atrial fibrillation: comparison of three-dimensional computed tomographic images and voltage mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Dec;20(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01557.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 仁济伦审[2014]116K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset yksilöllinen substraatin modifiointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat