Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en ny, individualiseret substratmodifikationsmetode til behandling af langvarig vedvarende atrieflimren

17. juni 2015 opdateret af: RenJi Hospital

En prospektiv randomiseret undersøgelse af en ny individualiseret substratmodifikationsmetode versus trinvis ablation til behandling af langvarig vedvarende atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to substratmodifikationstilgange hos langvarige patienter med vedvarende atrieflimren og antage, at en substratbaseret, individualiseret substratmodifikationsmetode (ISM) skulle være overlegen i forhold til traditionel trinvis ablation (SA). Så vidt efterforskeren ved, var dette den første undersøgelse til at evaluere det "rigtige" substrat ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning og til at udføre "ægte" substratmodifikation i langvarig persistent atrieflimren ablation (LPAF).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation (CA) er yderst effektiv til paroxysmal atrieflimren (AF), den er beskeden effektiv til langvarig vedvarende atrieflimren ablation (LPAF) selv med komplekse eller kombinerede tilgange, som hovedsageligt tilskrives substratet, der ligger til grund for AF-ombygning. Sværhedsgraden af ​​atriefibrose er tæt forbundet med kliniske resultater efter CA for AF. Jo flere atrielle ar og fibrose, desto lavere er succesraten for AF-ablation. Patienter med LPAF har mange flere områder med ar og fibrose end dem med paroksysmal AF eller ikke-AF-kontroller. Teknikken til MR-forsinket forbedring giver et ikke-interventionelt værktøj til evaluering af atriefibrose, men den skal udføres i sinusrytme. Tredimensionel elektroanatomisk kortlægning har vist sig lige så nøjagtig som MR og kan nemt udføres under AF-ablation, hvilket giver et godt værktøj til evaluering af atrielt substrat under LPAF-ablation.

Selvom elektroanatomisk kortlægning gav et ønskeligt surrogat til forsinket forbedrings-MRI til at definere AF-substrat, var der et vigtigt teknisk problem, der skulle overvejes. Der var ingen gode teknikker til at forudsige en ønskelig spids-vævskontakt, før kontaktkraftkateteret blev påført. En dårlig spids-vævskontakt kan gøre resultaterne af spændingskortlægning mindre pålidelige. På den anden side kan en for høj kontaktkraft øge risikoen for damppop og hjerteperforering under ablation. Derfor var det vigtigt at bruge kontaktkraftkateteret til at udføre substratkortlægning og ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang, MD,PHD
          • Telefonnummer: 862168385206
          • E-mail: ttwwxh@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 72 år
  • LPAFs historie i ≥1 og ≤ 5 år
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Accept af kateterablationsbehandling
  • Accept af post-ablationsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kateterablation eller kirurgisk ablation
  • unormal koagulation; kontraindikation for anti-koagulation
  • venstre atrium diameter ≥ 55 mm
  • venstre atrium trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individualiseret substratmodifikation
Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) ablation og venstre atrielt tag lineær ablation først, derefter substratkortlægning i sinusrytme efterfulgt af individualiseret substratmodifikation.
CPVI-ablation og lineær ablation af venstre atrielt tag først, derefter substratkortlægning i sinusrytme efterfulgt af individualiseret substratmodifikation.
ACTIVE_COMPARATOR: Trinvis ablation
CPVI-ablation, lineær ablation af venstre atrielt tag, lineær ablation af mitral isthmus, ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer trin for trin.
CPVI-ablation, lineær ablation af venstre atrielt tag, lineær ablation af mitral isthmus, ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer trin for trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
atrieflimren fri rate til eller fra antiarytmiske lægemidler (AADs) efter indledende ablation
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
perikardiel tamponade og tromboembolisme
1 år
Forekomst af tilbagevendende atrieflimren
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af pulmonal vene isolation
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af akut gentilslutning af lungevene
Tidsramme: 1 år
1 år
Fluoroskopi eksponeringstid
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet ablationstid
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (SKØN)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 仁济伦审[2014]116K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med individualiseret substratmodifikation

3
Abonner