장기간 지속되는 심방세동의 치료를 위한 새로운 개별 기질 수정 접근법
2015년 6월 17일 업데이트: RenJi Hospital
장기간 지속되는 심방 세동의 치료를 위한 새로운 개별 기질 수정 접근법 대 단계적 절제에 대한 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 장기간 지속된 심방 세동 환자에서 두 가지 기질 수정 접근법의 효과를 비교하는 것이며, 기질 기반의 개별화된 기질 수정(ISM) 접근법이 전통적인 단계적 절제(SA)보다 우수해야 한다는 가설을 세웠습니다.
연구자가 아는 한, 이것은 전기-해부학 매핑을 통해 "실제" 기질을 평가하고 장기 지속성 심방세동 절제술(LPAF)에서 "진정한" 기질 수정을 수행한 최초의 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
카테터 절제술(CA)은 발작성 심방세동(AF)에 매우 효과적이며, 주로 AF 리모델링의 기저 기질에 기인하는 복합적 또는 복합적 접근법으로도 장기간 지속되는 지속성 심방세동 절제술(LPAF)에 약간 효과적입니다. 심방 섬유증의 중증도는 AF에 대한 CA 후 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 심방 반흔과 섬유증이 많을수록 AF 절제의 성공률은 낮아집니다. LPAF 환자는 발작성 AF 또는 비-AF 대조군 환자보다 흉터 및 섬유증이 있는 부위가 더 많습니다. MRI 지연 증강 기술은 심방 섬유증 평가를 위한 비간섭적 도구를 제공하지만, 동 리듬에서 수행해야 합니다. 3차원 전기 해부학적 매핑은 MRI만큼 정확하고 AF 절제 중에 쉽게 수행할 수 있으므로 LPAF 절제 동안 심방 기판의 평가를 위한 좋은 도구입니다.
전기-해부학 매핑이 AF 기판을 정의하기 위해 지연 강화 MRI에 대한 바람직한 대체물을 제공했지만 고려해야 할 중요한 기술적 문제가 있었습니다. 접촉력 카테터를 적용하기 전에 바람직한 팁-조직 접촉을 예측하는 좋은 기술이 없었습니다. 팁-조직 접촉이 불량하면 전압 매핑 결과의 신뢰성이 떨어질 수 있습니다. 반면에 지나치게 높은 접촉력은 절제 중 증기 팝 및 심장 천공의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 접촉력 카테터를 사용하여 기판 매핑 및 절제를 수행하는 것이 중요했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
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연락하다:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- 전화번호: 862168385206
- 이메일: ttwwxh@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 72세
- ≥1 및 ≤ 5년 동안의 LPAF 병력
- 서면 동의서 제공
- 카테터 절제 치료 수용
- 절제 후 후속 조치 수락
제외 기준:
- 카테터 절제 또는 수술 절제의 이전 병력
- 비정상적인 응고; 항응고제에 대한 금기
- 좌심방 직경 ≥ 55mm
- 좌심방 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 기질 수정
원주 폐정맥 분리(CPVI) 절제술 및 좌심방 지붕 선형 절제술을 먼저 시행한 다음 동율동으로 기질 매핑을 한 다음 개별 기질 수정을 시행합니다.
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CPVI 절제술 및 좌심방 지붕 선형 절제술을 먼저 시행한 다음 동율동에서 기질 매핑을 한 다음 개별 기질 수정을 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 단계별 절제
CPVI 절제, 좌심방 지붕 선형 절제, 승모판 협부 선형 절제, 복잡한 분할 심방 전기도 절제 단계.
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CPVI 절제, 좌심방 지붕 선형 절제, 승모판 협부 선형 절제, 복잡한 분할 심방 전기도 절제 단계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 절제 후 항부정맥제(AAD)를 사용하거나 사용하지 않는 심방 세동 무료 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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심낭 압전 및 혈전 색전증 사건
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일년
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재발성 심방 조동의 유병률
기간: 일년
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일년
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폐정맥 분리 비율
기간: 일년
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일년
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급성 폐정맥 재연결 비율
기간: 일년
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일년
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투시 노출 시간
기간: 일년
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일년
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총 절제 시간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Sawhney N, Anand K, Robertson CE, Wurdeman T, Anousheh R, Feld GK. Recovery of mitral isthmus conduction leads to the development of macro-reentrant tachycardia after left atrial linear ablation for atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):832-7. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964817. Epub 2011 Sep 30.
- Chen M, Yang B, Chen H, Ju W, Zhang F, Tse HF, Cao K. Randomized comparison between pulmonary vein antral isolation versus complex fractionated electrogram ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):973-81. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02051.x. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Mahnkopf C, Badger TJ, Burgon NS, Daccarett M, Haslam TS, Badger CT, McGann CJ, Akoum N, Kholmovski E, Macleod RS, Marrouche NF. Evaluation of the left atrial substrate in patients with lone atrial fibrillation using delayed-enhanced MRI: implications for disease progression and response to catheter ablation. Heart Rhythm. 2010 Oct;7(10):1475-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.06.030. Epub 2010 Jul 1.
- Teh AW, Kistler PM, Lee G, Medi C, Heck PM, Spence SJ, Sparks PB, Morton JB, Kalman JM. Electroanatomic remodeling of the left atrium in paroxysmal and persistent atrial fibrillation patients without structural heart disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):232-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02178.x. Epub 2011 Sep 28.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Park JH, Pak HN, Choi EJ, Jang JK, Kim SK, Choi DH, Choi JI, Hwang C, Kim YH. The relationship between endocardial voltage and regional volume in electroanatomical remodeled left atria in patients with atrial fibrillation: comparison of three-dimensional computed tomographic images and voltage mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Dec;20(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01557.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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