- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02477592
en ny individualisert substratmodifikasjonsmetode for behandling av langvarig vedvarende atrieflimmer
En prospektiv randomisert studie av en ny individualisert substratmodifikasjonsmetode versus trinnvis ablasjon for behandling av langvarig vedvarende atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon (CA) er svært effektiv for paroksysmal atrieflimmer (AF), den er moderat effektiv for langvarig vedvarende atrieflimmerablasjon (LPAF) selv med komplekse eller kombinerte tilnærminger, som hovedsakelig tilskrives underlaget som ligger til grunn for AF-remodellering. Alvorlighetsgraden av atriefibrose er nært assosiert med kliniske utfall etter CA for AF. Jo flere atriearr og fibrose tilstede, desto lavere er suksessraten for AF-ablasjon. Pasienter med LPAF har mange flere områder med arr og fibrose enn de med paroksysmal AF eller ikke-AF-kontroller. Teknikken for MR-forsinket forbedring gir et ikke-intervensjonelt verktøy for evaluering av atriefibrose, men den må utføres i sinusrytme. Tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging har vist seg like nøyaktig som MR og kan enkelt utføres under AF-ablasjon, og gir dermed et godt verktøy for evaluering av atriesubstrat under LPAF-ablasjon.
Selv om elektroanatomisk kartlegging ga et ønskelig surrogat for forsinket forbedrings-MR for å definere AF-substrat, var det et viktig teknisk problem å vurdere. Det var ingen gode teknikker for å forutsi en ønskelig spiss-vevskontakt før kontaktkraftkateteret ble påført. En dårlig tupp-vev-kontakt kan gjøre resultatene av spenningskartlegging mindre pålitelige. På den annen side kan for høy kontaktkraft øke risikoen for damppopp og hjerteperforering under ablasjon. Derfor var det viktig å bruke kontaktkraftkateteret for å utføre substratkartlegging og ablasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Telefonnummer: 862168385206
- E-post: ttwwxh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 72 år
- Historie med LPAF i ≥1 og ≤ 5 år
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Aksept av kateterablasjonsbehandling
- Aksept av post-ablasjonsoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kateterablasjon eller kirurgisk ablasjon
- unormal koagulasjon; kontraindikasjon for antikoagulasjon
- venstre atrium diameter ≥ 55 mm
- venstre atrium trombe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Individuell modifisering av underlaget
Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) ablasjon og venstre atrietak lineær ablasjon først, deretter substratkartlegging i sinusrytme etterfulgt av individualisert substratmodifikasjon.
|
CPVI-ablasjon og lineær ablasjon av venstre atrietak først, deretter substratkartlegging i sinusrytme etterfulgt av individualisert substratmodifikasjon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trinnvis ablasjon
CPVI-ablasjon, lineær ablasjon av venstre atrietak, lineær ablasjon av mitral isthmus, ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer trinn for trinn.
|
CPVI-ablasjon, lineær ablasjon av venstre atrietak, lineær ablasjon av mitral isthmus, ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer trinn for trinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
atrieflimmer fri hastighet på eller av antiarytmika (AADs) etter innledende ablasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
|
perikardiell tamponade og tromboembolisme
|
1 år
|
Forekomst av tilbakevendende atrieflutter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel av pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel akutt lungevenegjenkobling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Eksponeringstid for fluoroskopi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Total ablasjonstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Sawhney N, Anand K, Robertson CE, Wurdeman T, Anousheh R, Feld GK. Recovery of mitral isthmus conduction leads to the development of macro-reentrant tachycardia after left atrial linear ablation for atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):832-7. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964817. Epub 2011 Sep 30.
- Chen M, Yang B, Chen H, Ju W, Zhang F, Tse HF, Cao K. Randomized comparison between pulmonary vein antral isolation versus complex fractionated electrogram ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):973-81. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02051.x. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Mahnkopf C, Badger TJ, Burgon NS, Daccarett M, Haslam TS, Badger CT, McGann CJ, Akoum N, Kholmovski E, Macleod RS, Marrouche NF. Evaluation of the left atrial substrate in patients with lone atrial fibrillation using delayed-enhanced MRI: implications for disease progression and response to catheter ablation. Heart Rhythm. 2010 Oct;7(10):1475-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.06.030. Epub 2010 Jul 1.
- Teh AW, Kistler PM, Lee G, Medi C, Heck PM, Spence SJ, Sparks PB, Morton JB, Kalman JM. Electroanatomic remodeling of the left atrium in paroxysmal and persistent atrial fibrillation patients without structural heart disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):232-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02178.x. Epub 2011 Sep 28.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Park JH, Pak HN, Choi EJ, Jang JK, Kim SK, Choi DH, Choi JI, Hwang C, Kim YH. The relationship between endocardial voltage and regional volume in electroanatomical remodeled left atria in patients with atrial fibrillation: comparison of three-dimensional computed tomographic images and voltage mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Dec;20(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01557.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 仁济伦审[2014]116K
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på individualisert substratmodifikasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Laboratoires GenévrierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Hôpital...Avsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Hypertrofisk kardiomyopatiForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtParoksysmal atrieflimmerKina
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført