Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en ny individualisert substratmodifikasjonsmetode for behandling av langvarig vedvarende atrieflimmer

17. juni 2015 oppdatert av: RenJi Hospital

En prospektiv randomisert studie av en ny individualisert substratmodifikasjonsmetode versus trinnvis ablasjon for behandling av langvarig vedvarende atrieflimmer

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to substratmodifikasjonstilnærminger hos langvarige pasienter med vedvarende atrieflimmer, og antok at en substratbasert, individualisert substratmodifikasjonsmetode (ISM) skulle være overlegen tradisjonell trinnvis ablasjon (SA). Så vidt etterforskeren vet, var dette den første studien som evaluerte det "ekte" substratet ved hjelp av elektroanatomisk kartlegging og for å utføre "ekte" substratmodifikasjon i langvarig vedvarende atrieflimmerablasjon (LPAF).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon (CA) er svært effektiv for paroksysmal atrieflimmer (AF), den er moderat effektiv for langvarig vedvarende atrieflimmerablasjon (LPAF) selv med komplekse eller kombinerte tilnærminger, som hovedsakelig tilskrives underlaget som ligger til grunn for AF-remodellering. Alvorlighetsgraden av atriefibrose er nært assosiert med kliniske utfall etter CA for AF. Jo flere atriearr og fibrose tilstede, desto lavere er suksessraten for AF-ablasjon. Pasienter med LPAF har mange flere områder med arr og fibrose enn de med paroksysmal AF eller ikke-AF-kontroller. Teknikken for MR-forsinket forbedring gir et ikke-intervensjonelt verktøy for evaluering av atriefibrose, men den må utføres i sinusrytme. Tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging har vist seg like nøyaktig som MR og kan enkelt utføres under AF-ablasjon, og gir dermed et godt verktøy for evaluering av atriesubstrat under LPAF-ablasjon.

Selv om elektroanatomisk kartlegging ga et ønskelig surrogat for forsinket forbedrings-MR for å definere AF-substrat, var det et viktig teknisk problem å vurdere. Det var ingen gode teknikker for å forutsi en ønskelig spiss-vevskontakt før kontaktkraftkateteret ble påført. En dårlig tupp-vev-kontakt kan gjøre resultatene av spenningskartlegging mindre pålitelige. På den annen side kan for høy kontaktkraft øke risikoen for damppopp og hjerteperforering under ablasjon. Derfor var det viktig å bruke kontaktkraftkateteret for å utføre substratkartlegging og ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinhua Wang, MD,PHD
          • Telefonnummer: 862168385206
          • E-post: ttwwxh@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 72 år
  • Historie med LPAF i ≥1 og ≤ 5 år
  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Aksept av kateterablasjonsbehandling
  • Aksept av post-ablasjonsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kateterablasjon eller kirurgisk ablasjon
  • unormal koagulasjon; kontraindikasjon for antikoagulasjon
  • venstre atrium diameter ≥ 55 mm
  • venstre atrium trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individuell modifisering av underlaget
Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) ablasjon og venstre atrietak lineær ablasjon først, deretter substratkartlegging i sinusrytme etterfulgt av individualisert substratmodifikasjon.
CPVI-ablasjon og lineær ablasjon av venstre atrietak først, deretter substratkartlegging i sinusrytme etterfulgt av individualisert substratmodifikasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Trinnvis ablasjon
CPVI-ablasjon, lineær ablasjon av venstre atrietak, lineær ablasjon av mitral isthmus, ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer trinn for trinn.
CPVI-ablasjon, lineær ablasjon av venstre atrietak, lineær ablasjon av mitral isthmus, ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer trinn for trinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
atrieflimmer fri hastighet på eller av antiarytmika (AADs) etter innledende ablasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
perikardiell tamponade og tromboembolisme
1 år
Forekomst av tilbakevendende atrieflutter
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel av pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel akutt lungevenegjenkobling
Tidsramme: 1 år
1 år
Eksponeringstid for fluoroskopi
Tidsramme: 1 år
1 år
Total ablasjonstid
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 仁济伦审[2014]116K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på individualisert substratmodifikasjon

3
Abonnere