Новый индивидуальный подход к модификации субстрата для лечения длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий
17 июня 2015 г. обновлено: RenJi Hospital
Проспективное рандомизированное исследование нового индивидуального подхода модификации субстрата в сравнении с поэтапной аблацией для лечения длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух подходов модификации субстрата у пациентов с длительно существующей персистирующей фибрилляцией предсердий, и выдвинута гипотеза о том, что основанный на субстрате подход с индивидуальной модификацией субстрата (ISM) должен превосходить традиционную поэтапную аблацию (SA).
Насколько известно исследователям, это было первое исследование, в котором оценивали «реальный» субстрат с помощью электроанатомического картирования и выполняли «истинную» модификацию субстрата при длительно существующей персистирующей аблации фибрилляции предсердий (LPAF).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация (КА) высокоэффективна при пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП), она умеренно эффективна при аблации длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий (ДПФП) даже при комплексных или комбинированных подходах, что в основном связано с субстратом, лежащим в основе ремоделирования ФП. Тяжесть предсердного фиброза тесно связана с клиническими исходами после КА по поводу ФП. Чем больше имеется предсердных рубцов и фиброза, тем ниже вероятность успеха аблации ФП. У пациентов с LPAF гораздо больше областей с рубцами и фиброзом, чем у пациентов с пароксизмальной формой AF или контрольной группой без AF. Метод отсроченного усиления МРТ представляет собой неинтервенционный инструмент для оценки фиброза предсердий, однако он должен выполняться при синусовом ритме. хороший инструмент для оценки предсердного субстрата во время абляции LPAF.
Хотя электроанатомическое картирование стало желательным заменителем МРТ с отсроченным усилением для определения субстрата ФП, необходимо было рассмотреть важный технический вопрос. Не существовало хороших методов для прогнозирования желаемого контакта наконечника с тканью до применения контактного катетера. Плохой контакт наконечника с тканью может сделать результаты картирования напряжения менее надежными. С другой стороны, чрезмерно высокое контактное усилие может увеличить риск парового выброса и перфорации сердца во время абляции. Следовательно, было важно использовать катетер контактной силы для картирования субстрата и абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
Контакт:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Номер телефона: 862168385206
- Электронная почта: ttwwxh@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 72 лет
- История LPAF в течение ≥1 и ≤ 5 лет
- Дано письменное информированное согласие
- Согласие на катетерную абляцию
- Принятие последующего наблюдения после аблации
Критерий исключения:
- Катетерная абляция или хирургическая абляция в анамнезе
- Аномальная коагуляция; противопоказания к антикоагулянтам
- диаметр левого предсердия ≥ 55 мм
- тромб левого предсердия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная модификация субстрата
Сначала аблация циркулярной изоляции легочных вен (CPVI) и линейная абляция крыши левого предсердия, затем картирование субстрата в синусовом ритме с последующей индивидуальной модификацией субстрата.
|
Сначала абляция CPVI и линейная абляция крыши левого предсердия, затем картирование субстрата в синусовом ритме с последующей индивидуальной модификацией субстрата.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ступенчатая абляция
Абляция CPVI, линейная абляция крыши левого предсердия, линейная абляция митрального перешейка, комплексная фракционная абляция предсердных электрограмм шаг за шагом.
|
Абляция CPVI, линейная абляция крыши левого предсердия, линейная абляция митрального перешейка, комплексная фракционная абляция предсердных электрограмм шаг за шагом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отсутствия мерцательной аритмии при приеме антиаритмических препаратов (ААД) или без них после начальной аблации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 1 год
|
перикардиальная тампонада и тромбоэмболия
|
1 год
|
|
Распространенность рецидивирующего трепетания предсердий
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля изоляции легочных вен
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля острого пересоединения легочных вен
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Время экспозиции рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общее время абляции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Sawhney N, Anand K, Robertson CE, Wurdeman T, Anousheh R, Feld GK. Recovery of mitral isthmus conduction leads to the development of macro-reentrant tachycardia after left atrial linear ablation for atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):832-7. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964817. Epub 2011 Sep 30.
- Chen M, Yang B, Chen H, Ju W, Zhang F, Tse HF, Cao K. Randomized comparison between pulmonary vein antral isolation versus complex fractionated electrogram ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):973-81. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02051.x. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Mahnkopf C, Badger TJ, Burgon NS, Daccarett M, Haslam TS, Badger CT, McGann CJ, Akoum N, Kholmovski E, Macleod RS, Marrouche NF. Evaluation of the left atrial substrate in patients with lone atrial fibrillation using delayed-enhanced MRI: implications for disease progression and response to catheter ablation. Heart Rhythm. 2010 Oct;7(10):1475-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.06.030. Epub 2010 Jul 1.
- Teh AW, Kistler PM, Lee G, Medi C, Heck PM, Spence SJ, Sparks PB, Morton JB, Kalman JM. Electroanatomic remodeling of the left atrium in paroxysmal and persistent atrial fibrillation patients without structural heart disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):232-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02178.x. Epub 2011 Sep 28.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Park JH, Pak HN, Choi EJ, Jang JK, Kim SK, Choi DH, Choi JI, Hwang C, Kim YH. The relationship between endocardial voltage and regional volume in electroanatomical remodeled left atria in patients with atrial fibrillation: comparison of three-dimensional computed tomographic images and voltage mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Dec;20(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01557.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 仁济伦审[2014]116K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .