Nowatorska, zindywidualizowana metoda modyfikacji podłoża w leczeniu długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Prospektywne randomizowane badanie nowej indywidualnej metody modyfikacji substratu w porównaniu ze stopniową ablacją w leczeniu długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch podejść do modyfikacji substratu u pacjentów z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków i postawienie hipotezy, że oparte na substracie, zindywidualizowane podejście do modyfikacji substratu (ISM) powinno być lepsze niż tradycyjna stopniowa ablacja (SA).
Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza było to pierwsze badanie oceniające „prawdziwy” substrat za pomocą mapowania elektroanatomicznego i przeprowadzające „prawdziwą” modyfikację substratu w długotrwałej trwałej ablacji migotania przedsionków (LPAF).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja przezcewnikowa (CA) jest wysoce skuteczna w przypadku napadowego migotania przedsionków (AF), jest umiarkowanie skuteczna w długotrwałej ablacji przetrwałego migotania przedsionków (LPAF) nawet przy złożonych lub połączonych podejściach, co przypisuje się głównie substratowi leżącemu u podstaw przebudowy AF. Nasilenie włóknienia przedsionków jest ściśle związane z wynikami klinicznymi po CA z powodu AF. Im więcej blizn przedsionkowych i zwłóknień, tym niższy wskaźnik powodzenia ablacji AF. Pacjenci z LPAF mają o wiele więcej obszarów z bliznami i zwłóknieniami niż pacjenci z napadowym AF lub grupą kontrolną bez AF. Technika opóźnionego wzmocnienia MRI zapewnia nieinterwencyjne narzędzie do oceny zwłóknienia przedsionków, jednak musi być wykonywana w rytmie zatokowym. Trójwymiarowe mapowanie elektroanatomiczne okazało się równie dokładne jak MRI i można je łatwo wykonać podczas ablacji AF, zapewniając w ten sposób dobre narzędzie do oceny substratu przedsionkowego podczas ablacji LPAF.
Chociaż mapowanie elektroanatomiczne dostarczyło pożądanego substytutu MRI z opóźnionym wzmocnieniem w celu określenia podłoża AF, należało wziąć pod uwagę ważny problem techniczny. Nie było dobrych technik przewidywania pożądanego kontaktu końcówki z tkanką przed zastosowaniem cewnika siły kontaktu. Słaby kontakt końcówki z tkanką może sprawić, że wyniki mapowania napięcia będą mniej wiarygodne. Z drugiej strony zbyt duża siła nacisku może zwiększyć ryzyko uderzenia pary i perforacji serca podczas ablacji. Dlatego ważne było, aby użyć cewnika siły kontaktowej do wykonania mapowania podłoża i ablacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Numer telefonu: 862168385206
- E-mail: ttwwxh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 72 lata
- Historia LPAF od ≥1 i ≤ 5 lat
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
- Akceptacja zabiegu ablacji cewnikowej
- Akceptacja obserwacji po ablacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia ablacji cewnika lub ablacji chirurgicznej
- Nieprawidłowa koagulacja; przeciwwskazania do antykoagulacji
- średnica lewego przedsionka ≥ 55 mm
- skrzeplina w lewym przedsionku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualna modyfikacja podłoża
Najpierw ablacja obwodowej izolacji żył płucnych (CPVI) i liniowa ablacja stropu lewego przedsionka, następnie mapowanie substratu w rytmie zatokowym, a następnie zindywidualizowana modyfikacja substratu.
|
Najpierw ablacja CPVI i liniowa ablacja sklepienia lewego przedsionka, następnie mapowanie substratu w rytmie zatokowym, a następnie zindywidualizowana modyfikacja substratu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowa ablacja
Ablacja CPVI, ablacja liniowa dachu lewego przedsionka, ablacja liniowa cieśni mitralnej, złożona frakcjonowana ablacja elektrogramów przedsionkowych krok po kroku.
|
Ablacja CPVI, ablacja liniowa dachu lewego przedsionka, ablacja liniowa cieśni mitralnej, złożona frakcjonowana ablacja elektrogramów przedsionkowych krok po kroku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość bez migotania przedsionków po wstępnej ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 1 rok
|
tamponada osierdzia i zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
|
1 rok
|
|
Częstość występowania nawracającego trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek ponownego połączenia ostrej żyły płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Czas ekspozycji fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Sawhney N, Anand K, Robertson CE, Wurdeman T, Anousheh R, Feld GK. Recovery of mitral isthmus conduction leads to the development of macro-reentrant tachycardia after left atrial linear ablation for atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):832-7. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964817. Epub 2011 Sep 30.
- Chen M, Yang B, Chen H, Ju W, Zhang F, Tse HF, Cao K. Randomized comparison between pulmonary vein antral isolation versus complex fractionated electrogram ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):973-81. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02051.x. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Mahnkopf C, Badger TJ, Burgon NS, Daccarett M, Haslam TS, Badger CT, McGann CJ, Akoum N, Kholmovski E, Macleod RS, Marrouche NF. Evaluation of the left atrial substrate in patients with lone atrial fibrillation using delayed-enhanced MRI: implications for disease progression and response to catheter ablation. Heart Rhythm. 2010 Oct;7(10):1475-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.06.030. Epub 2010 Jul 1.
- Teh AW, Kistler PM, Lee G, Medi C, Heck PM, Spence SJ, Sparks PB, Morton JB, Kalman JM. Electroanatomic remodeling of the left atrium in paroxysmal and persistent atrial fibrillation patients without structural heart disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):232-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02178.x. Epub 2011 Sep 28.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Park JH, Pak HN, Choi EJ, Jang JK, Kim SK, Choi DH, Choi JI, Hwang C, Kim YH. The relationship between endocardial voltage and regional volume in electroanatomical remodeled left atria in patients with atrial fibrillation: comparison of three-dimensional computed tomographic images and voltage mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Dec;20(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01557.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 仁济伦审[2014]116K
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .