nový individualizovaný přístup modifikace substrátu pro léčbu dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
17. června 2015 aktualizováno: RenJi Hospital
Prospektivní randomizovaná studie nového individualizovaného přístupu modifikace substrátu versus postupná ablace pro léčbu dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou přístupů modifikace substrátu u pacientů s dlouhodobou perzistující fibrilací síní a předpokládá se, že přístup založený na substrátu, individualizované modifikaci substrátu (ISM) by měl být lepší než tradiční postupná ablace (SA).
Podle nejlepšího vědomí výzkumníka to byla první studie, která vyhodnotila "skutečný" substrát pomocí elektroanatomického mapování a provedla "skutečnou" modifikaci substrátu při dlouhodobé perzistentní ablaci fibrilace síní (LPAF).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace (CA) je vysoce účinná u paroxysmální fibrilace síní (AF), je mírně účinná u dlouhotrvající perzistující ablace fibrilace síní (LPAF) i při komplexních nebo kombinovaných přístupech, což je připisováno především substrátu, který je základem remodelace FS. Závažnost fibrózy síní úzce souvisí s klinickými výsledky po CA pro FS. Čím více síňových jizev a fibrózy je přítomno, tím nižší je úspěšnost ablace FS. Pacienti s LPAF mají mnohem více oblastí s jizvami a fibrózou než pacienti s paroxysmální AF nebo non-AF kontroly. Technika odloženého zesílení MRI poskytuje neintervenční nástroj pro hodnocení fibrózy síní, musí však být prováděna v sinusovém rytmu. Trojrozměrné elektroanatomické mapování se ukázalo stejně přesné jako MRI a lze jej snadno provádět během ablace AF, čímž poskytuje dobrý nástroj pro hodnocení síňového substrátu během ablace LPAF.
Ačkoli elektroanatomické mapování poskytlo žádoucí náhradu pro MRI se zpožděným zesílením k definování substrátu AF, byl zde důležitý technický problém, který je třeba zvážit. Před aplikací katétru s kontaktní silou neexistovaly žádné dobré techniky k předpovědi žádoucího kontaktu mezi špičkou a tkání. Špatný kontakt mezi špičkou a tkání by mohl způsobit, že výsledky mapování napětí budou méně spolehlivé. Na druhou stranu by příliš vysoká kontaktní síla mohla zvýšit riziko parního výbuchu a srdeční perforace během ablace. Proto bylo důležité použít katetr kontaktní síly k mapování substrátu a ablaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Shanghai jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Telefonní číslo: 862168385206
- E-mail: ttwwxh@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 72 let
- Anamnéza LPAF po dobu ≥1 a ≤ 5 let
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
- Přijetí léčby katetrizační ablací
- Akceptace poablačního sledování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza katetrizační ablace nebo chirurgické ablace
- Abnormální koagulace; kontraindikace pro antikoagulaci
- průměr levé síně ≥ 55 mm
- trombus levé síně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální úprava substrátu
Nejprve ablace obvodové izolace plicní žíly (CPVI) a lineární ablace střechy levé síně, poté mapování substrátu v sinusovém rytmu s následnou individualizovanou úpravou substrátu.
|
Nejprve ablace CPVI a lineární ablace střechy levé síně, poté mapování substrátu v sinusovém rytmu s následnou individualizovanou úpravou substrátu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Postupná ablace
Ablace CPVI, lineární ablace střechy levé síně, lineární ablace mitrálního isthmu, ablace komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů krok za krokem.
|
Ablace CPVI, lineární ablace střechy levé síně, lineární ablace mitrálního isthmu, ablace komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů krok za krokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
volná frekvence fibrilace síní při zapnutí nebo vypnutí antiarytmických léků (AAD) po počáteční ablaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: 1 rok
|
perikardiální tamponáda a tromboembolismus event
|
1 rok
|
|
Prevalence recidivujícího flutteru síní
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl izolace plicních žil
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl akutního opětovného připojení plicních žil
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Doba expozice fluoroskopii
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Celková doba ablace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Sawhney N, Anand K, Robertson CE, Wurdeman T, Anousheh R, Feld GK. Recovery of mitral isthmus conduction leads to the development of macro-reentrant tachycardia after left atrial linear ablation for atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):832-7. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964817. Epub 2011 Sep 30.
- Chen M, Yang B, Chen H, Ju W, Zhang F, Tse HF, Cao K. Randomized comparison between pulmonary vein antral isolation versus complex fractionated electrogram ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):973-81. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02051.x. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Mahnkopf C, Badger TJ, Burgon NS, Daccarett M, Haslam TS, Badger CT, McGann CJ, Akoum N, Kholmovski E, Macleod RS, Marrouche NF. Evaluation of the left atrial substrate in patients with lone atrial fibrillation using delayed-enhanced MRI: implications for disease progression and response to catheter ablation. Heart Rhythm. 2010 Oct;7(10):1475-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.06.030. Epub 2010 Jul 1.
- Teh AW, Kistler PM, Lee G, Medi C, Heck PM, Spence SJ, Sparks PB, Morton JB, Kalman JM. Electroanatomic remodeling of the left atrium in paroxysmal and persistent atrial fibrillation patients without structural heart disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):232-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02178.x. Epub 2011 Sep 28.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Park JH, Pak HN, Choi EJ, Jang JK, Kim SK, Choi DH, Choi JI, Hwang C, Kim YH. The relationship between endocardial voltage and regional volume in electroanatomical remodeled left atria in patients with atrial fibrillation: comparison of three-dimensional computed tomographic images and voltage mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Dec;20(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01557.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 仁济伦审[2014]116K
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na individuální úprava substrátu
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityNáborSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy