- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02477592
une nouvelle approche individualisée de modification du substrat pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante de longue date
Une étude prospective randomisée d'une nouvelle approche de modification individualisée du substrat par rapport à l'ablation par étapes pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante de longue date
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter (CA) est très efficace pour la fibrillation auriculaire paroxystique (FA), elle est modestement efficace pour l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante (LPAF) de longue date, même avec des approches complexes ou combinées, principalement attribuées au substrat sous-jacent au remodelage de la FA. La sévérité de la fibrose auriculaire est étroitement associée aux résultats cliniques après AC pour FA. Plus il y a de cicatrices auriculaires et de fibrose, plus le taux de réussite de l'ablation de la FA est faible. Les patients atteints de LPAF ont beaucoup plus de zones avec des cicatrices et de la fibrose que ceux avec une FA paroxystique ou des témoins sans FA. La technique de rehaussement retardé par IRM fournit un outil non interventionnel pour l'évaluation de la fibrose auriculaire, cependant, elle doit être réalisée en rythme sinusal. un bon outil pour l'évaluation du substrat auriculaire pendant l'ablation LPAF.
Bien que la cartographie électro-anatomique ait fourni un substitut souhaitable à l'IRM de rehaussement retardé pour définir le substrat AF, il y avait un problème technique important à prendre en compte. Il n'y avait pas de bonnes techniques pour prédire un contact souhaitable entre la pointe et le tissu avant l'application du cathéter à force de contact. Un mauvais contact pointe-tissu pourrait rendre les résultats de la cartographie de tension moins fiables. D'autre part, une force de contact excessivement élevée pourrait augmenter le risque d'éclatement de vapeur et de perforation cardiaque pendant l'ablation. Il était donc important d'utiliser le cathéter à force de contact pour effectuer la cartographie et l'ablation du substrat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinhua Wang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 862168385206
- E-mail: ttwwxh@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Contact:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 862168385206
- E-mail: ttwwxh@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 72 ans
- Antécédents de LPAF depuis ≥1 et ≤ 5 ans
- Consentement éclairé écrit fourni
- Acceptation du traitement d'ablation par cathéter
- Acceptation du suivi post-ablation
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ablation par cathéter ou d'ablation chirurgicale
- Coagulation anormale; contre-indication à l'anticoagulation
- diamètre de l'oreillette gauche ≥ 55 mm
- thrombus de l'oreillette gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modification de substrat individualisée
Ablation par isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) et ablation linéaire du toit auriculaire gauche en premier, puis cartographie du substrat en rythme sinusal suivie d'une modification individualisée du substrat.
|
Ablation CPVI et ablation linéaire du toit auriculaire gauche d'abord, puis cartographie du substrat en rythme sinusal suivie d'une modification individualisée du substrat.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par étapes
Ablation CPVI, ablation linéaire du toit auriculaire gauche, ablation linéaire de l'isthme mitral, ablation complexe des électrogrammes auriculaires fractionnés étape par étape.
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Ablation CPVI, ablation linéaire du toit auriculaire gauche, ablation linéaire de l'isthme mitral, ablation complexe des électrogrammes auriculaires fractionnés étape par étape.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'absence de fibrillation auriculaire avec ou sans antiarythmiques (AAD) après l'ablation initiale
Délai: 1 an
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 1 an
|
tamponnade péricardique et événement thromboembolique
|
1 an
|
Prévalence du flutter auriculaire récurrent
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Proportion d'isolement de la veine pulmonaire
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Proportion de reconnexion veineuse pulmonaire aiguë
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Temps d'exposition à la fluoroscopie
Délai: 1 an
|
1 an
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|
Durée totale de l'ablation
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 仁济伦审[2014]116K
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