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une nouvelle approche individualisée de modification du substrat pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante de longue date

17 juin 2015 mis à jour par: RenJi Hospital

Une étude prospective randomisée d'une nouvelle approche de modification individualisée du substrat par rapport à l'ablation par étapes pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante de longue date

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux approches de modification du substrat chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date, et a émis l'hypothèse qu'une approche de modification du substrat individualisée (ISM) basée sur le substrat devrait être supérieure à l'ablation par étapes (SA) traditionnelle. À la connaissance de l'investigateur, il s'agissait de la première étude à évaluer le substrat "réel" au moyen d'une cartographie électro-anatomique et à effectuer une modification "véritable" du substrat dans l'ablation de longue date de la fibrillation auriculaire persistante (LPAF).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par cathéter (CA) est très efficace pour la fibrillation auriculaire paroxystique (FA), elle est modestement efficace pour l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante (LPAF) de longue date, même avec des approches complexes ou combinées, principalement attribuées au substrat sous-jacent au remodelage de la FA. La sévérité de la fibrose auriculaire est étroitement associée aux résultats cliniques après AC pour FA. Plus il y a de cicatrices auriculaires et de fibrose, plus le taux de réussite de l'ablation de la FA est faible. Les patients atteints de LPAF ont beaucoup plus de zones avec des cicatrices et de la fibrose que ceux avec une FA paroxystique ou des témoins sans FA. La technique de rehaussement retardé par IRM fournit un outil non interventionnel pour l'évaluation de la fibrose auriculaire, cependant, elle doit être réalisée en rythme sinusal. un bon outil pour l'évaluation du substrat auriculaire pendant l'ablation LPAF.

Bien que la cartographie électro-anatomique ait fourni un substitut souhaitable à l'IRM de rehaussement retardé pour définir le substrat AF, il y avait un problème technique important à prendre en compte. Il n'y avait pas de bonnes techniques pour prédire un contact souhaitable entre la pointe et le tissu avant l'application du cathéter à force de contact. Un mauvais contact pointe-tissu pourrait rendre les résultats de la cartographie de tension moins fiables. D'autre part, une force de contact excessivement élevée pourrait augmenter le risque d'éclatement de vapeur et de perforation cardiaque pendant l'ablation. Il était donc important d'utiliser le cathéter à force de contact pour effectuer la cartographie et l'ablation du substrat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinhua Wang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 862168385206
  • E-mail: ttwwxh@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
        • Contact:
          • Xinhua Wang, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: 862168385206
          • E-mail: ttwwxh@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 72 ans
  • Antécédents de LPAF depuis ≥1 et ≤ 5 ans
  • Consentement éclairé écrit fourni
  • Acceptation du traitement d'ablation par cathéter
  • Acceptation du suivi post-ablation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ablation par cathéter ou d'ablation chirurgicale
  • Coagulation anormale; contre-indication à l'anticoagulation
  • diamètre de l'oreillette gauche ≥ 55 mm
  • thrombus de l'oreillette gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Modification de substrat individualisée
Ablation par isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) et ablation linéaire du toit auriculaire gauche en premier, puis cartographie du substrat en rythme sinusal suivie d'une modification individualisée du substrat.
Ablation CPVI et ablation linéaire du toit auriculaire gauche d'abord, puis cartographie du substrat en rythme sinusal suivie d'une modification individualisée du substrat.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par étapes
Ablation CPVI, ablation linéaire du toit auriculaire gauche, ablation linéaire de l'isthme mitral, ablation complexe des électrogrammes auriculaires fractionnés étape par étape.
Ablation CPVI, ablation linéaire du toit auriculaire gauche, ablation linéaire de l'isthme mitral, ablation complexe des électrogrammes auriculaires fractionnés étape par étape.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'absence de fibrillation auriculaire avec ou sans antiarythmiques (AAD) après l'ablation initiale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 1 an
tamponnade péricardique et événement thromboembolique
1 an
Prévalence du flutter auriculaire récurrent
Délai: 1 an
1 an
Proportion d'isolement de la veine pulmonaire
Délai: 1 an
1 an
Proportion de reconnexion veineuse pulmonaire aiguë
Délai: 1 an
1 an
Temps d'exposition à la fluoroscopie
Délai: 1 an
1 an
Durée totale de l'ablation
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur modification de substrat individualisée

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