- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02477592
uma nova abordagem individualizada de modificação de substrato para o tratamento de fibrilação atrial persistente de longa data
Um estudo randomizado prospectivo de uma nova abordagem individualizada de modificação de substrato versus ablação gradual para o tratamento de fibrilação atrial persistente de longa duração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter (CA) é altamente eficaz para fibrilação atrial paroxística (FA), é modestamente eficaz para ablação de fibrilação atrial persistente de longa data (LPAF), mesmo com abordagens complexas ou combinadas, que é atribuída principalmente ao substrato subjacente à remodelação da FA. A gravidade da fibrose atrial está intimamente associada aos resultados clínicos após a PCR para FA. Quanto mais cicatrizes atriais e fibrose estiverem presentes, menor a taxa de sucesso da ablação de FA. Os pacientes com LPAF têm muito mais áreas com cicatrizes e fibrose do que aqueles com FA paroxística ou controles sem FA. A técnica de realce tardio da ressonância magnética fornece uma ferramenta não intervencionista para avaliação da fibrose atrial, no entanto, deve ser realizada em ritmo sinusal. O mapeamento eletroanatômico tridimensional provou ser tão preciso quanto a ressonância magnética e pode ser realizado facilmente durante a ablação de FA, fornecendo assim uma boa ferramenta para avaliação do substrato atrial durante a ablação LPAF.
Embora o mapeamento eletroanatômico fornecesse um substituto desejável para ressonância magnética de realce tardio para definir o substrato de AF, havia uma importante questão técnica a ser considerada. Não havia boas técnicas para prever um contato desejável entre a ponta e o tecido antes da aplicação do cateter de força de contato. Um contato ruim entre a ponta e o tecido pode tornar os resultados do mapeamento de tensão menos confiáveis. Por outro lado, força de contato excessivamente alta pode aumentar o risco de estouro de vapor e perfuração cardíaca durante a ablação. Portanto, era importante usar o cateter de força de contato para realizar o mapeamento do substrato e a ablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Contato:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Número de telefone: 862168385206
- E-mail: ttwwxh@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 72 anos
- História de LPAF por ≥1 e ≤ 5 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido
- Aceitação do tratamento de ablação por cateter
- Aceitação do acompanhamento pós-ablação
Critério de exclusão:
- História prévia de ablação por cateter ou ablação cirúrgica
- Coagulação anormal; contra-indicação para anticoagulação
- diâmetro do átrio esquerdo ≥ 55mm
- trombo no átrio esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Modificação de substrato individualizada
Ablação circunferencial da veia pulmonar (IVPC) e ablação linear do teto do átrio esquerdo primeiro, depois mapeamento do substrato em ritmo sinusal seguido de modificação individualizada do substrato.
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Primeiro, a ablação do CPVI e a ablação linear do teto do átrio esquerdo, depois o mapeamento do substrato em ritmo sinusal, seguido pela modificação individualizada do substrato.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação passo a passo
Ablação de CPVI, ablação linear do teto do átrio esquerdo, ablação linear do istmo mitral, ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos passo a passo.
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Ablação de CPVI, ablação linear do teto do átrio esquerdo, ablação linear do istmo mitral, ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos passo a passo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa livre de fibrilação atrial com ou sem drogas antiarrítmicas (AADs) após a ablação inicial
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso
Prazo: 1 ano
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tamponamento pericárdico e evento de tromboembolismo
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1 ano
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Prevalência de flutter atrial recorrente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de isolamento da veia pulmonar
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de reconexão aguda da veia pulmonar
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo de exposição à fluoroscopia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo total de ablação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 仁济伦审[2014]116K
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