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uma nova abordagem individualizada de modificação de substrato para o tratamento de fibrilação atrial persistente de longa data

17 de junho de 2015 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo randomizado prospectivo de uma nova abordagem individualizada de modificação de substrato versus ablação gradual para o tratamento de fibrilação atrial persistente de longa duração

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas abordagens de modificação de substrato em pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data e levantar a hipótese de que uma abordagem de modificação de substrato individualizada (ISM) baseada em substrato deve ser superior à ablação passo a passo tradicional (SA). De acordo com o conhecimento do investigador, este foi o primeiro estudo a avaliar o substrato "real" por meio de mapeamento eletroanatômico e a realizar a modificação "verdadeira" do substrato na ablação de fibrilação atrial persistente de longa data (LPAF).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação por cateter (CA) é altamente eficaz para fibrilação atrial paroxística (FA), é modestamente eficaz para ablação de fibrilação atrial persistente de longa data (LPAF), mesmo com abordagens complexas ou combinadas, que é atribuída principalmente ao substrato subjacente à remodelação da FA. A gravidade da fibrose atrial está intimamente associada aos resultados clínicos após a PCR para FA. Quanto mais cicatrizes atriais e fibrose estiverem presentes, menor a taxa de sucesso da ablação de FA. Os pacientes com LPAF têm muito mais áreas com cicatrizes e fibrose do que aqueles com FA paroxística ou controles sem FA. A técnica de realce tardio da ressonância magnética fornece uma ferramenta não intervencionista para avaliação da fibrose atrial, no entanto, deve ser realizada em ritmo sinusal. O mapeamento eletroanatômico tridimensional provou ser tão preciso quanto a ressonância magnética e pode ser realizado facilmente durante a ablação de FA, fornecendo assim uma boa ferramenta para avaliação do substrato atrial durante a ablação LPAF.

Embora o mapeamento eletroanatômico fornecesse um substituto desejável para ressonância magnética de realce tardio para definir o substrato de AF, havia uma importante questão técnica a ser considerada. Não havia boas técnicas para prever um contato desejável entre a ponta e o tecido antes da aplicação do cateter de força de contato. Um contato ruim entre a ponta e o tecido pode tornar os resultados do mapeamento de tensão menos confiáveis. Por outro lado, força de contato excessivamente alta pode aumentar o risco de estouro de vapor e perfuração cardíaca durante a ablação. Portanto, era importante usar o cateter de força de contato para realizar o mapeamento do substrato e a ablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine,Renji Hospital
        • Contato:
          • Xinhua Wang, MD,PHD
          • Número de telefone: 862168385206
          • E-mail: ttwwxh@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 72 anos
  • História de LPAF por ≥1 e ≤ 5 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido
  • Aceitação do tratamento de ablação por cateter
  • Aceitação do acompanhamento pós-ablação

Critério de exclusão:

  • História prévia de ablação por cateter ou ablação cirúrgica
  • Coagulação anormal; contra-indicação para anticoagulação
  • diâmetro do átrio esquerdo ≥ 55mm
  • trombo no átrio esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modificação de substrato individualizada
Ablação circunferencial da veia pulmonar (IVPC) e ablação linear do teto do átrio esquerdo primeiro, depois mapeamento do substrato em ritmo sinusal seguido de modificação individualizada do substrato.
Primeiro, a ablação do CPVI e a ablação linear do teto do átrio esquerdo, depois o mapeamento do substrato em ritmo sinusal, seguido pela modificação individualizada do substrato.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação passo a passo
Ablação de CPVI, ablação linear do teto do átrio esquerdo, ablação linear do istmo mitral, ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos passo a passo.
Ablação de CPVI, ablação linear do teto do átrio esquerdo, ablação linear do istmo mitral, ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos passo a passo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa livre de fibrilação atrial com ou sem drogas antiarrítmicas (AADs) após a ablação inicial
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso
Prazo: 1 ano
tamponamento pericárdico e evento de tromboembolismo
1 ano
Prevalência de flutter atrial recorrente
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de isolamento da veia pulmonar
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de reconexão aguda da veia pulmonar
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo de exposição à fluoroscopia
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo total de ablação
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 仁济伦审[2014]116K

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