- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477592
un nuevo enfoque de modificación de sustrato individualizado para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente de larga data
Un estudio prospectivo aleatorizado de un nuevo enfoque de modificación de sustrato individualizado frente a la ablación escalonada para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente de larga data
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter (CA) es altamente efectiva para la fibrilación auricular (FA) paroxística, es modestamente efectiva para la ablación de fibrilación auricular persistente (LPAF) de larga duración, incluso con enfoques complejos o combinados, lo que se atribuye principalmente al sustrato subyacente a la remodelación de la FA. La gravedad de la fibrosis auricular está estrechamente relacionada con los resultados clínicos después de una CA por FA. Cuantas más cicatrices y fibrosis auriculares haya, menor será la tasa de éxito de la ablación de la FA. Los pacientes con LPAF tienen muchas más áreas con cicatrices y fibrosis que aquellos con FA paroxística o controles sin FA. La técnica de realce tardío de la resonancia magnética proporciona una herramienta no intervencionista para la evaluación de la fibrosis auricular; sin embargo, debe realizarse en ritmo sinusal. El mapeo electroanatómico tridimensional ha demostrado ser tan preciso como la resonancia magnética y se puede realizar fácilmente durante la ablación una buena herramienta para la evaluación del sustrato auricular durante la ablación LPAF.
Aunque el mapeo electroanatómico proporcionó un sustituto deseable para la RM con realce tardío para definir el sustrato de la FA, había que considerar una cuestión técnica importante. No había buenas técnicas para predecir un contacto deseable entre la punta y el tejido antes de aplicar el catéter de fuerza de contacto. Un contacto deficiente entre la punta y el tejido podría hacer que los resultados del mapeo de voltaje sean menos confiables. Por otro lado, una fuerza de contacto excesivamente alta podría aumentar el riesgo de estallido de vapor y perforación cardíaca durante la ablación. Por lo tanto, era importante utilizar el catéter de fuerza de contacto para realizar la ablación y el mapeo del sustrato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Contacto:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Número de teléfono: 862168385206
- Correo electrónico: ttwwxh@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 72 años
- Historia de LPAF por ≥1 y ≤ 5 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
- Aceptación del tratamiento de ablación con catéter
- Aceptación del seguimiento post-ablación
Criterio de exclusión:
- Historia previa de ablación con catéter o ablación quirúrgica
- coagulación anormal; contraindicación para la anticoagulación
- diámetro de la aurícula izquierda ≥ 55 mm
- trombo de aurícula izquierda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modificación individualizada del sustrato
Ablación de aislamiento de vena pulmonar circunferencial (CPVI) y ablación lineal del techo de la aurícula izquierda primero, luego mapeo de sustrato en ritmo sinusal seguido de modificación de sustrato individualizada.
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Ablación de CPVI y ablación lineal del techo de la aurícula izquierda primero, luego mapeo de sustrato en ritmo sinusal seguido de modificación de sustrato individualizada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación escalonada
Ablación de CPVI, ablación lineal del techo de la aurícula izquierda, ablación lineal del istmo mitral, ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos paso a paso.
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Ablación de CPVI, ablación lineal del techo de la aurícula izquierda, ablación lineal del istmo mitral, ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos paso a paso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa libre de fibrilación auricular con o sin fármacos antiarrítmicos (AAD) después de la ablación inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
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evento de taponamiento pericárdico y tromboembolismo
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1 año
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Prevalencia de aleteo auricular recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de reconexión venosa pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo de exposición de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo total de ablación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 仁济伦审[2014]116K
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