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un nuevo enfoque de modificación de sustrato individualizado para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente de larga data

17 de junio de 2015 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio prospectivo aleatorizado de un nuevo enfoque de modificación de sustrato individualizado frente a la ablación escalonada para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente de larga data

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos enfoques de modificación de sustrato en pacientes con fibrilación auricular persistente de larga data, y planteó la hipótesis de que un enfoque de modificación de sustrato individualizado (ISM) basado en sustrato debería ser superior a la ablación gradual (SA) tradicional. Según el conocimiento del investigador, este fue el primer estudio que evaluó el sustrato "real" por medio de un mapeo electroanatómico y que realizó una modificación del sustrato "verdadero" en la ablación de fibrilación auricular persistente (LPAF) de larga evolución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter (CA) es altamente efectiva para la fibrilación auricular (FA) paroxística, es modestamente efectiva para la ablación de fibrilación auricular persistente (LPAF) de larga duración, incluso con enfoques complejos o combinados, lo que se atribuye principalmente al sustrato subyacente a la remodelación de la FA. La gravedad de la fibrosis auricular está estrechamente relacionada con los resultados clínicos después de una CA por FA. Cuantas más cicatrices y fibrosis auriculares haya, menor será la tasa de éxito de la ablación de la FA. Los pacientes con LPAF tienen muchas más áreas con cicatrices y fibrosis que aquellos con FA paroxística o controles sin FA. La técnica de realce tardío de la resonancia magnética proporciona una herramienta no intervencionista para la evaluación de la fibrosis auricular; sin embargo, debe realizarse en ritmo sinusal. El mapeo electroanatómico tridimensional ha demostrado ser tan preciso como la resonancia magnética y se puede realizar fácilmente durante la ablación una buena herramienta para la evaluación del sustrato auricular durante la ablación LPAF.

Aunque el mapeo electroanatómico proporcionó un sustituto deseable para la RM con realce tardío para definir el sustrato de la FA, había que considerar una cuestión técnica importante. No había buenas técnicas para predecir un contacto deseable entre la punta y el tejido antes de aplicar el catéter de fuerza de contacto. Un contacto deficiente entre la punta y el tejido podría hacer que los resultados del mapeo de voltaje sean menos confiables. Por otro lado, una fuerza de contacto excesivamente alta podría aumentar el riesgo de estallido de vapor y perforación cardíaca durante la ablación. Por lo tanto, era importante utilizar el catéter de fuerza de contacto para realizar la ablación y el mapeo del sustrato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine,Renji Hospital
        • Contacto:
          • Xinhua Wang, MD,PHD
          • Número de teléfono: 862168385206
          • Correo electrónico: ttwwxh@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 72 años
  • Historia de LPAF por ≥1 y ≤ 5 años
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado
  • Aceptación del tratamiento de ablación con catéter
  • Aceptación del seguimiento post-ablación

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de ablación con catéter o ablación quirúrgica
  • coagulación anormal; contraindicación para la anticoagulación
  • diámetro de la aurícula izquierda ≥ 55 mm
  • trombo de aurícula izquierda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Modificación individualizada del sustrato
Ablación de aislamiento de vena pulmonar circunferencial (CPVI) y ablación lineal del techo de la aurícula izquierda primero, luego mapeo de sustrato en ritmo sinusal seguido de modificación de sustrato individualizada.
Ablación de CPVI y ablación lineal del techo de la aurícula izquierda primero, luego mapeo de sustrato en ritmo sinusal seguido de modificación de sustrato individualizada.
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación escalonada
Ablación de CPVI, ablación lineal del techo de la aurícula izquierda, ablación lineal del istmo mitral, ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos paso a paso.
Ablación de CPVI, ablación lineal del techo de la aurícula izquierda, ablación lineal del istmo mitral, ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos paso a paso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa libre de fibrilación auricular con o sin fármacos antiarrítmicos (AAD) después de la ablación inicial
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 1 año
evento de taponamiento pericárdico y tromboembolismo
1 año
Prevalencia de aleteo auricular recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Proporción de reconexión venosa pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo de exposición de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo total de ablación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 仁济伦审[2014]116K

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