Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en ny, individualiserad metod för modifiering av substrat för behandling av långvarigt ihållande förmaksflimmer

17 juni 2015 uppdaterad av: RenJi Hospital

En prospektiv randomiserad studie av en ny individualiserad metod för modifiering av substrat kontra stegvis ablation för behandling av långvarigt ihållande förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två metoder för modifiering av substrat hos patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer, och antog att en substratbaserad, individualiserad substratmodifieringsmetod (ISM) borde vara överlägsen traditionell stegvis ablation (SA). Så vitt forskaren vet var detta den första studien för att utvärdera det "riktiga" substratet med hjälp av elektroanatomisk kartläggning och för att utföra "sanna" substratmodifiering vid långvarig persistent förmaksflimmerablation (LPAF).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kateterablation (CA) är mycket effektiv för paroxysmalt förmaksflimmer (AF), den är måttligt effektiv för långvarig persistent förmaksflimmer (LPAF) även med komplexa eller kombinerade tillvägagångssätt, vilket främst tillskrivs substratet som ligger bakom AF-ombyggnad. Svårighetsgraden av förmaksfibros är nära förknippad med kliniska resultat efter CA för AF. Ju fler förmaksärr och fibros som finns, desto lägre är framgångsfrekvensen för AF-ablation. Patienter med LPAF har många fler områden med ärr och fibros än de med paroxysmal AF eller icke-AF-kontroller. Tekniken för fördröjd förbättring av MR ger ett icke-interventionellt verktyg för utvärdering av förmaksfibros, men den måste utföras i sinusrytm. Tredimensionell elektroanatomisk kartläggning har visat sig vara lika exakt som MR och kan enkelt utföras under AF-ablation, vilket ger ett bra verktyg för utvärdering av förmakssubstrat under LPAF-ablation.

Även om elektroanatomisk kartläggning gav ett önskvärt surrogat för fördröjd förbättring av MRI för att definiera AF-substrat, fanns det en viktig teknisk fråga att överväga. Det fanns inga bra tekniker för att förutsäga en önskvärd spets-vävnadskontakt innan kontaktkraftkatetern applicerades. En dålig spets-vävnadskontakt kan göra resultaten av spänningskartläggning mindre tillförlitliga. Å andra sidan kan alltför hög kontaktkraft öka risken för ånga och hjärtperforering under ablation. Därför var det viktigt att använda kontaktkraftskatetern för att utföra substratkartläggning och ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine,Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang, MD,PHD
          • Telefonnummer: 862168385206
          • E-post: ttwwxh@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 72 år
  • Historik av LPAF i ≥1 och ≤ 5 år
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas
  • Acceptans av kateterablationsbehandling
  • Acceptans av uppföljning efter ablation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på kateterablation eller kirurgisk ablation
  • Onormal koagulation; kontraindikation för antikoagulation
  • vänster atrium diameter ≥ 55 mm
  • vänster atrium tromb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Individuell modifiering av substrat
Circumferential pulmonell venisolation (CPVI) ablation och linjär ablation av vänster förmakstak först, sedan substratkartläggning i sinusrytm följt av individualiserad substratmodifiering.
CPVI-ablation och linjär ablation av vänster förmakstak först, sedan substratkartläggning i sinusrytm följt av individualiserad substratmodifiering.
ACTIVE_COMPARATOR: Stegvis ablation
CPVI-ablation, linjär ablation av vänster förmakstak, linjär ablation av mitralis isthmus, ablation av komplexa fraktionerade förmakselektrogram steg för steg.
CPVI-ablation, linjär ablation av vänster förmakstak, linjär ablation av mitralis isthmus, ablation av komplexa fraktionerade förmakselektrogram steg för steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förmaksflimmer fri hastighet på eller av antiarytmika (AADs) efter initial ablation
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ händelse
Tidsram: 1 år
perikardiell tamponad och tromboembolism
1 år
Prevalens av återkommande förmaksfladder
Tidsram: 1 år
1 år
Andel av pulmonell venisolering
Tidsram: 1 år
1 år
Andel akut lungvenåterkoppling
Tidsram: 1 år
1 år
Exponeringstid för fluoroskopi
Tidsram: 1 år
1 år
Total ablationstid
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera