- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02477592
en ny, individualiserad metod för modifiering av substrat för behandling av långvarigt ihållande förmaksflimmer
En prospektiv randomiserad studie av en ny individualiserad metod för modifiering av substrat kontra stegvis ablation för behandling av långvarigt ihållande förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation (CA) är mycket effektiv för paroxysmalt förmaksflimmer (AF), den är måttligt effektiv för långvarig persistent förmaksflimmer (LPAF) även med komplexa eller kombinerade tillvägagångssätt, vilket främst tillskrivs substratet som ligger bakom AF-ombyggnad. Svårighetsgraden av förmaksfibros är nära förknippad med kliniska resultat efter CA för AF. Ju fler förmaksärr och fibros som finns, desto lägre är framgångsfrekvensen för AF-ablation. Patienter med LPAF har många fler områden med ärr och fibros än de med paroxysmal AF eller icke-AF-kontroller. Tekniken för fördröjd förbättring av MR ger ett icke-interventionellt verktyg för utvärdering av förmaksfibros, men den måste utföras i sinusrytm. Tredimensionell elektroanatomisk kartläggning har visat sig vara lika exakt som MR och kan enkelt utföras under AF-ablation, vilket ger ett bra verktyg för utvärdering av förmakssubstrat under LPAF-ablation.
Även om elektroanatomisk kartläggning gav ett önskvärt surrogat för fördröjd förbättring av MRI för att definiera AF-substrat, fanns det en viktig teknisk fråga att överväga. Det fanns inga bra tekniker för att förutsäga en önskvärd spets-vävnadskontakt innan kontaktkraftkatetern applicerades. En dålig spets-vävnadskontakt kan göra resultaten av spänningskartläggning mindre tillförlitliga. Å andra sidan kan alltför hög kontaktkraft öka risken för ånga och hjärtperforering under ablation. Därför var det viktigt att använda kontaktkraftskatetern för att utföra substratkartläggning och ablation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Wang, MD,PHD
- Telefonnummer: 862168385206
- E-post: ttwwxh@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 72 år
- Historik av LPAF i ≥1 och ≤ 5 år
- Skriftligt informerat samtycke lämnas
- Acceptans av kateterablationsbehandling
- Acceptans av uppföljning efter ablation
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på kateterablation eller kirurgisk ablation
- Onormal koagulation; kontraindikation för antikoagulation
- vänster atrium diameter ≥ 55 mm
- vänster atrium tromb
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Individuell modifiering av substrat
Circumferential pulmonell venisolation (CPVI) ablation och linjär ablation av vänster förmakstak först, sedan substratkartläggning i sinusrytm följt av individualiserad substratmodifiering.
|
CPVI-ablation och linjär ablation av vänster förmakstak först, sedan substratkartläggning i sinusrytm följt av individualiserad substratmodifiering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stegvis ablation
CPVI-ablation, linjär ablation av vänster förmakstak, linjär ablation av mitralis isthmus, ablation av komplexa fraktionerade förmakselektrogram steg för steg.
|
CPVI-ablation, linjär ablation av vänster förmakstak, linjär ablation av mitralis isthmus, ablation av komplexa fraktionerade förmakselektrogram steg för steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förmaksflimmer fri hastighet på eller av antiarytmika (AADs) efter initial ablation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativ händelse
Tidsram: 1 år
|
perikardiell tamponad och tromboembolism
|
1 år
|
|
Prevalens av återkommande förmaksfladder
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andel av pulmonell venisolering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andel akut lungvenåterkoppling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Exponeringstid för fluoroskopi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Total ablationstid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xinhua Wang, MD,PHD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Chao TF, Tsao HM, Lin YJ, Tsai CF, Lin WS, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Suenari K, Li CH, Hartono B, Chang HY, Ambrose K, Wu TJ, Chen SA. Clinical outcome of catheter ablation in patients with nonparoxysmal atrial fibrillation: results of 3-year follow-up. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):514-20. doi: 10.1161/CIRCEP.111.968032. Epub 2012 May 1.
- Brooks AG, Stiles MK, Laborderie J, Lau DH, Kuklik P, Shipp NJ, Hsu LF, Sanders P. Outcomes of long-standing persistent atrial fibrillation ablation: a systematic review. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):835-46. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.01.017. Epub 2010 Jan 22.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen W, Feld GK. Circumferential pulmonary vein ablation with additional linear ablation results in an increased incidence of left atrial flutter compared with segmental pulmonary vein isolation as an initial approach to ablation of paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Jun;3(3):243-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.924878. Epub 2010 Mar 25.
- Sawhney N, Anand K, Robertson CE, Wurdeman T, Anousheh R, Feld GK. Recovery of mitral isthmus conduction leads to the development of macro-reentrant tachycardia after left atrial linear ablation for atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):832-7. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964817. Epub 2011 Sep 30.
- Chen M, Yang B, Chen H, Ju W, Zhang F, Tse HF, Cao K. Randomized comparison between pulmonary vein antral isolation versus complex fractionated electrogram ablation for paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):973-81. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02051.x. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Mahnkopf C, Badger TJ, Burgon NS, Daccarett M, Haslam TS, Badger CT, McGann CJ, Akoum N, Kholmovski E, Macleod RS, Marrouche NF. Evaluation of the left atrial substrate in patients with lone atrial fibrillation using delayed-enhanced MRI: implications for disease progression and response to catheter ablation. Heart Rhythm. 2010 Oct;7(10):1475-81. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.06.030. Epub 2010 Jul 1.
- Teh AW, Kistler PM, Lee G, Medi C, Heck PM, Spence SJ, Sparks PB, Morton JB, Kalman JM. Electroanatomic remodeling of the left atrium in paroxysmal and persistent atrial fibrillation patients without structural heart disease. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Mar;23(3):232-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02178.x. Epub 2011 Sep 28.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Park JH, Pak HN, Choi EJ, Jang JK, Kim SK, Choi DH, Choi JI, Hwang C, Kim YH. The relationship between endocardial voltage and regional volume in electroanatomical remodeled left atria in patients with atrial fibrillation: comparison of three-dimensional computed tomographic images and voltage mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Dec;20(12):1349-56. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01557.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 仁济伦审[2014]116K
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .